Die FDA erließ heute eine Marketing Denial Order (MDO) an Fontem US für ihr myblu Pod Vape Gerät und mehrere Geschmacksrichtungen von Nachfüllpods. Die Ablehnung der myblu Premarket Tobacco Application (PMTA) ist die erste angekündigte MDO, die für ein Pod-basiertes Dampferprodukt eines großen Tabakunternehmens erteilt wurde.
Myblu ist ein Blu-Produkt, das von Fontem US hergestellt und verkauft wird, dem Arm für Dampferprodukte von Imperial Brands (ehemals bekannt als Imperial Tobacco)—ein großes internationales Tabakunternehmen mit einem Wert von mehr als 20 Milliarden Dollar.
Die Ablehnung ist bedeutend, weil die FDA immer noch PMTAs überprüft, die von anderen großen Unternehmen für Pod-basierte Geräte eingereicht wurden—einschließlich Juul Labs’ JUUL Gerät und Pods, British American Tobacco’s Vuse Alto, und NJOY's Ace Gerät. Diese Geräte (und ihre Nachfüllpods) machen den Großteil des Segments Convenience Store/Tankstelle des Dampfermarkts aus.
Die myblu-Ablehnungen könnten darauf hindeuten, dass die FDA auch diese anderen Pod-basierten Produkte ablehnen wird, möglicherweise weil ihre Nikotinabgabe effektiver ist als die des älteren Generations Vuse Solo und die zwei Logic-Produkte, die eine Vermarktungszulassung erhalten haben.
Die Begründung für die Ablehnungen, sagte die FDA in einer Pressemitteilung, beinhaltete, dass es in Fontems myblu-Anträgen an "ausreichenden Beweisen bezüglich Konstruktionsmerkmale, Herstellung und Stabilität fehlte”. Niemand kann sicher sein, was das bedeutet, ohne die tatsächlichen Ablehnungsbescheide zu sehen, aber es könnte fast alles betreffen, was mit der Leistung oder physischen Struktur des Geräts, der Pods oder des E-Liquids zu tun hat.
„Zusätzlich," sagte die FDA, „wiesen die Anträge nicht nach, dass der potenzielle Vorteil für Raucher, die vollständig umsteigen oder ihren Zigarettenkonsum erheblich reduzieren, das Risiko für die Jugend überwiegen würde.” Das bezieht sich auf den Autorisierungsstandard, der von der FDA im August 2021 angekündigt wurde—fast ein Jahr nach dem PMTA Einreichungsfrist im September 2020.
Dies sind die myblu-Produkte, die öffentlich angekündigte MDOs erhalten:
- myblu Gerätekit
- myblu Intense Tobacco Chill 2,5% Nikotinstärke
- myblu Intense Tobacco Chill 4,0%
- myblu Intense Tobacco 2,4%
- myblu Intense Tobacco 3,6%
- myblu Gold Leaf 1,2%
- myblu Gold Leaf 2,4%
Die FDA hat auch MDOs für einige myblu-Pods erlassen, die derzeit nicht vermarktet werden und daher nicht auf der öffentlichen Liste der PMTA-Einreichungen der FDA aufgeführt sind. Fontem hat nicht bekanntgegeben, welche zusätzlichen Geschmacksrichtungen in ihren myblu PMTAs vom April 2020 enthalten waren, sagte jedoch damals, dass sie "ein breites Spektrum" eingereicht hatten.
Andere Blu-Produkte, einschließlich Blu’s Einweg-Cigalikes und wiederaufladbare PLUS+ Cigalikes, werden noch von der FDA überprüft. Seltsamerweise bleiben zwei Menthol-myblu-Pods ebenfalls in der Überprüfung, obwohl sie ohne das bereits abgelehnte Gerät, das zum Dampfen benötigt wird, völlig unbrauchbar wären.
Fontem muss den Verkauf der Produkte sofort einstellen oder mit möglichen Durchsetzungsmaßnahmen rechnen. Das Unternehmen hat nun 30 Tage Zeit, um eine rechtliche Anfechtung der myblu MDOs einzulegen. Mehr als 30 kleine, unabhängige Dampferunternehmen haben ihre MDOs vor einem Bundesgericht angefochten, und andere haben Verwaltungsberufungen bei der FDA eingereicht (was auch eine Option für Fontem ist). Einige Hersteller haben Aufschübe ihrer Ablehnungsbescheide erhalten, und die FDA musste einige andere zurücknehmen.
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