Bundesgericht entscheidet zugunsten der FDA im neuesten MDO-Berufungsverfahren.

Zum dritten Mal in vier Entscheidungen hat ein Bundesberufungsgericht den Antrag eines Vape-Herstellers auf Überprüfung einer Marketingablehnungsanordnung (MDO) der FDA abgelehnt. Bisher haben sieben Unternehmen ihre MDO-Herausforderungen vor dem Circuit Court verloren und sechs haben gewonnen – aber alle sechs Gewinner waren in einer konsolidierten Entscheidung.

Heute hat eine einstimmige drei Richter umfassende Kammer des Siebten Berufungsgerichts zu Gunsten der FDA entschieden, die Berufung von Gripum LLC aus Illinois, die abgefüllte E-Liquids unter verschiedenen Markennamen herstellen, abzulehnen.

Gripum, das auch als OPMH Project bekannt ist, reichte im September 2020 Premarkt-Tabakanträge (PMTAs) für etwa 200 abgefüllte E-Liquid-Produkte in nicht-tabakischen Geschmacksrichtungen ein. Das Unternehmen erhielt ein MDO am 8. September 2021. Gripum reichte am 8. Oktober einen Antrag auf Überprüfung ein und erhielt im November 2021 eine Aussetzung der FDA-Durchsetzung. Das Unternehmen nahm am 20. April an mündlichen Anhörungen vor dem Gericht teil.

Gripum argumentierte, dass die Marketingablehnung der FDA willkürlich und unvernünftig war, weil der Kongress (im Tabakkontrollgesetz) und die Behörde (in ihrer Einstufungsregel) keine „feststellbaren Standards“ festgelegt hatten, um zu bestimmen, ob die Produkte von Gripum „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sind. Das Unternehmen argumentierte auch, dass die FDA den Beweisstandard für einen erfolgreichen PMTA geändert habe, nachdem die Antragsfrist längst verstrichen war, und dass die Behörde es versäumt habe, eine individuelle PMTA-Prüfung durchzuführen, die das Tabakkontrollgesetz vorschreibt.

Das Gericht wies alle drei Argumente von Gripum zurück und stellte fest, dass der „Ansatz der FDA zur Beurteilung des Antrags sowohl durchdacht als auch konsistent mit dem [Tabakkontroll]Gesetz war.“

Zwei frühere Berufungen von Circuit Courts durch Vape-Hersteller – Triton Distribution und Vapetasia im Fifth Circuit und vier Unternehmen im D.C. Circuit – scheiterten aus ähnlichen Gründen vor diesen Gerichten. Die Ausnahme war das Urteil der letzten Woche gegen die FDA und zugunsten von sechs kleinen Vape-Unternehmen im Elften Circuit. Es gibt immer noch mehrere Anfechtungen von MDOs, die in anderen Bundesberufungsgerichten anhängig sind, sowie ungelöste interne Berufungen von der FDA.

Zwei der drei Richter, die gegen Gripum entschieden, wurden von demokratischen Präsidenten für das Gericht nominiert, und der dritte von einem Republikaner. Das Siebte Circuit ist in Chicago ansässig und behandelt Berufungen aus Illinois, Indiana und Wisconsin.

Gripum könnte jetzt eine en banc-Überprüfung des Falls anstreben (eine erneute Anhörung durch den gesamten Siebten Circuit). Triton und Vapetasia verfolgen diese Option im Fifth Circuit.