FDA lehnt PMTAs für Suorin Air und blu PLUS+ ab

Die FDA hat Marketinganträge für ein beliebtes nachfüllbares Pod-Vape sowie für ein wiederaufladbares, kartuschenbasiertes Cigalike-Gerät und Nachfüllkartuschen abgelehnt. Die Marketingablehnungsanordnungen (MDOs) wurden am Ende derselben Woche bekannt gegeben, in der die Behörde ihre ersten MDOs für offene Systeme veröffentlicht hat, die keine E-Liquids oder Nikotin enthalten.

Die FDA hat nur sieben Vaping-Geräte autorisiert, zusammen mit tabakgeschmacklichen Nachfüllungen für jedes, seit sie 2016 die regulatorische Verantwortung für Vaping-Produkte übernommen hat. Die Behörde hat seit der Ernennung von Brian King, dem aktuellen Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, im Juli 2022 kein einziges Vaping-Produkt mehr autorisiert.

Die FDA hat keine Produkte in nicht-tabakähnlichen Geschmacksrichtungen autorisiert, und es gibt keine nachfüllbaren (offenen) Produkte oder Flaschen mit E-Liquids. Alle von der FDA autorisierten Produkte werden von Tochtergesellschaften großer Tabakunternehmen hergestellt.

Suorin Air PMTA abgelehnt

Die FDA hat heute in einer Pressemitteilung bekannt gegeben, dass sie die Voranträge für Tabakerzeugnisse (PMTAs) für das Suorin Air-Gerät - ein nachfüllbares Pod-Vape, das wegen seines schlanken Designs beliebt ist - und dessen leeres nachfüllbares Pod abgelehnt hat. Die Behörde erklärte, dass die PMTAs, die von der Muttergesellschaft von Suorin, Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd., eingereicht wurden, "nicht genügend Beweise bezüglich der Missbrauchsgefahr" enthalten hätten.

Die Behörde stellte zudem fest, dass die Ergebnisse der Nationalen Jugend-Tabakumfrage (NYTS) 2023 zeigten, dass 3,8 Prozent der Mittel- und Oberschüler, die in den letzten 30 Tagen den Gebrauch von E-Zigaretten berichteten, Produkte der Marke Suorin verwendet haben. (Die FDA entschied sich, ihre Aussage in einer leicht verständlichen Weise zu formulieren, anders als ihre Erklärung zu Beginn dieser Woche bezüglich des Jugendgebrauchs von SMOK-Produkten.)

Das Suorin Air, wie die SMOK-Produkte, die die FDA am Dienstag abgelehnt hat, enthält kein E-Liquid oder Nikotin. Zusammen scheinen die SMOK- und Suorin-Produkte eine neue Phase in der Kampagne der FDA gegen das Dampfen darzustellen. Bis jetzt hat die Behörde Entscheidungen über PMTAs für offene Systeme hinausgeschoben und sich stattdessen auf vorgefüllte Geräte und abgefüllte E-Liquids konzentriert.

blu PLUS+ Gerät und Nachfülldosen erhalten MDOs

Die FDA hat auch Ablehnungen für alle blu PLUS+ Produkte angekündigt, einschließlich des Geräteakkus und der Nachfüllpatronen in mehreren benannten Tabak- und Mentholgeschmacksrichtungen. MDOs wurden auch für Nachfüllpatronen in anderen, unbenannten Geschmacksrichtungen erteilt, die seitdem in den USA nicht mehr erhältlich sind, seit die FDA aromatisierte Pod- und kartridgebasierte Vapes zur Durchsetzung priorisiert hat im Januar 2020.

Der blu PLUS+ ist eine aktualisierte Version der blu E-Zigarette, die zu den beliebtesten frühen Dampfergeräten gehörte. Blu war das erste unabhängige Dampferunternehmen, das 2012 von einem Tabakunternehmen (Lorillard) gekauft wurde. Davor hatten Tabakunternehmen keinen Zugang zum Dampfermarkt.

Laut der FDA hat der blu-Hersteller Fontem US, LLC (eine Tochtergesellschaft von Imperial Brands, dem ehemaligen Imperial Tobacco) "nicht genügend Informationen zu Inhaltsstoffen, schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen (HPHC) und Missbrauchsrisiken bereitgestellt. Darüber hinaus hat der Antragsteller keine ausreichenden Beweise vorgelegt, die zeigen, dass die aromatisierten neuen Produkte das Potenzial haben, erwachsenen Rauchern zu nutzen, in Bezug auf vollständigen Umstieg oder signifikante Reduzierung des Zigarettenkonsums, die das Risiko für Jugendliche überwiegen würden."

Die Behörde führte auch Ergebnisse der NYTS über die Nutzung der Marke blu durch Mittel- und Oberschüler an und stellte fest, dass 6,0 Prozent der befragten Schüler angaben, ein blu-Produkt verwendet zu haben.

Blu erhielt auch MDOs für sein pod-basiertes myblu-Gerät und die meisten myblu-Nachfüllpods im Jahr 2022. Das Unternehmen legte Berufung gegen die Ablehnungen beim Berufungsgericht des District of Columbia ein, und im letzten August ordnete das Gericht an, dass die FDA neue Bewertungen der PMTAs des Unternehmens für das myblu-Gerät und tabakgeschmacksrichtungen Pods durchführt.