Berufungsgericht spaltet Entscheidung über Myblu MDO Berufung

Ein bundesgerichtlicher Berufungsgerichtshof hat heute seine Entscheidung zu myblu-Vaping-Produkten gespalten und den Antrag des Herstellers Fontem US auf Überprüfung der Vermarktungsablehnung der FDA für das myblu-Gerät und nikotinhaltige Nachfüllkapseln mit Tabakgeschmack genehmigt, aber den Antrag des Unternehmens auf myblu-Kapseln in einigen Geschmacksrichtungen, die nicht Tabak sind, abgelehnt.

Am 8. April 2022 erließ die FDA Vermarktungsablehnungsanordnungen (MDOs) für das myblu-Gerät, mehrere Nachfüllkapseln mit Tabakgeschmack und eine unbekannte Anzahl von Kapseln in anderen Geschmacksrichtungen, die in der MDO nicht benannt wurden, weil sie derzeit nicht vermarktet wurden (und von der FDA als vertraulich betrachtet wurden). (Die Berufung umfasste nicht die myblu-Menthol-Nachfüllung, die bis letzten Monat keine MDO erhielt, und müsste separat angefochten werden, wenn Fontem sich entscheidet, das zu tun.)

Fontem US reichte am 6. Mai 2022 einen Überprüfungsantrag beim U.S. Circuit Court of Appeals für den District of Columbia ein. Die mündlichen Verhandlungen wurden am 25. Januar 2023 vom Gericht gehört.

Heute, in einer einstimmigen Entscheidung eines dreiköpfigen Richtergremiums, stellte das Gericht fest, dass die FDA in ihrer Vermarktungsablehnungsanordnung (MDO) für das myblu-Gerät und die Nachfüllkapseln mit Tabakgeschmack nicht „die erforderliche Analyse für eine Ablehnung aus Gründen der öffentlichen Gesundheit“ durchgeführt hat. Vielmehr, so das Gericht, „identifizierte die Behörde fünf hochgradig technische Mängel“, erklärte jedoch nie „wie die Mängel sich auf die allgemeinen Folgen für die öffentliche Gesundheit der aromatisierten Produkte von Fontem beziehen.“

(Seltsamerweise beschreibt die Entscheidung, die von Richterin Neomi Rao verfasst wurde, die myblu-Tabakgeschmackkapseln durchgehend als „nicht aromatisiert“ – was anscheinend den irrigen Glauben der Richterin (oder des gesamten Gerichts) widerspiegelt, dass E-Liquid natürlich nach Tabak schmeckt. Alle myblu-Produkte mit Tabakgeschmack sind mit künstlichem Tabakaroma gemischt; das Unternehmen verkauft keine unaromatisierten Produkte. Propylenglykol und pflanzliches Glycerin (gemischt mit niedrigen Nikotingehalten) haben keinen wirklich nennenswerten Geschmack.)

Das Gericht tadelte die Behörde, weil sie versuchte, einen Abkürzungsweg um die „holistische Analyse“ zu nehmen, die erforderlich ist, um zu zeigen, ob ein einzelnes Produkt „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist“, ohne einheitliche Produktstandards, die die FDA abgelehnt hat zu schaffen. Ohne definierte Produktstandards, sagte das Gericht, muss die Behörde ihre Argumentation für jede Vermarktungsablehnung gründlich erläutern.

„Unter ihrer gesetzlichen Autorität kann die FDA Anforderungen auferlegen, um „schädliche Komponenten des Produkts“ zu beseitigen oder zu reduzieren; um die „Konstruktion, Komponenten, Zutaten, Zusatzstoffe, Bestandteile, … und Eigenschaften“ eines Tabakprodukts zu regeln; um die „Testung“ von Tabakprodukten zu verlangen; und um zu verlangen, dass die Ergebnisse solcher Tests bestimmten Standards entsprechen,“ schrieb Richterin Rao. „Das Nichteinhalten eines solchen Standards wäre ein Grund für die Ablehnung eines Antrags, und eine Abwägung der öffentlichen Gesundheit wäre nicht notwendig. Aber weil die FDA solche Vorschriften nicht erlassen hat und stattdessen beschlossen hat, den Antrag von Fontem aus Gründen der öffentlichen Gesundheit zu bewerten, muss sie alle relevanten Überlegungen zur öffentlichen Gesundheit, einschließlich der Vorteile des Produkts, berücksichtigen.“

Was die myblu-Produkte in Geschmacksrichtungen ohne Tabak betrifft, so vertraute das Gericht auf das Urteil der FDA, dass aromatisierte Vapes „eine erhebliche Anziehungskraft auf Jugendliche haben und mit der Initiierung solcher Produkte durch Jugendliche in Verbindung stehen,“ und dass Fontem keine soliden Beweise vorgelegt hat, die beweisen, dass aromatisierte Produkte den erforderlichen Standard für die öffentliche Gesundheit erfüllen. Es war eine ähnliche Argumentation wie die, die von einem früheren D.C. Circuit-Gremium verwendet wurde, um MDO-Berufungen von vier kleinen Herstellern im vergangenen Jahr abzulehnen.

Fontem US hat nun zwei Möglichkeiten, wenn es sich entscheidet, seine MDO-Berufung für seine Nikotinkapseln zu verfolgen: den Zirkusgerichtshof um eine en banc Neuverhandlung (mit allen aktiven Richtern des Gerichts, die den Fall neu verhandeln) zu bitten oder vor dem Obersten Gerichtshof Berufung einzulegen. Das Unternehmen kann sich sicherlich eine weitere Berufung leisten – Fontem ist eine Tochtergesellschaft von Imperial Brands (dem ehemaligen Imperial Tobacco) – aber es ist nicht bekannt, ob es dies tun wird.

Dutzende von Vaping-Herstellern haben Vermarktungsablehnungsanordnungen der FDA vor Gericht angefochten. Bemerkenswerterweise wird bald mit einer Entscheidung im en banc Neuverhandlung des MDO-Beschwerde von Triton Distribution gerechnet.