Heute hat das Berufungsgericht des zweiten Bezirks die Berufung des Vape-Herstellers und -Vertriebes Magellan Technology gegen eine FDA-Marketingablehnungsanordnung (MDO) für Juno-Marken-Nachfüllkapseln zurückgewiesen. Alle 12 abgelehnten Produkte enthielten Nicht-Tabak-Geschmäcker.
Magellan könnte nun eine en banc Überprüfung des Falls anstreben (eine erneute Anhörung durch den gesamten zweiten Bezirks), oder könnte vor den Obersten Gerichtshof Berufung einlegen. Nach der Entscheidung des Berufungsgerichts können die Juno-Produkte nicht verkauft werden, ohne das Risiko einer Durchsetzung durch die FDA einzugehen.
Der zweite Bezirk sagt, dass die FDA angemessen gehandelt hat
Das dreiköpfige Richtersenat hat einstimmig entschieden, gegen den Anspruch von Magellan, dass die MDO „willkürlich und capricious“ war, und sagte, dass die FDA das Administrative Procedure Act eingehalten hat, obwohl die ihre Standards für die Genehmigung geändert hat, nachdem die Anträge auf Vorabmarktzulassung von Tabak (PMTAs) bereits eingereicht worden waren.
Das Gericht stellte auch fest, dass es angemessen ist, von Herstellern zu verlangen, ihre aromatisierten Vape-Produkte mit Tabak-Geschmack zu vergleichen, um das Rauchen zu reduzieren, und dass die FDA angemessen gehandelt hat, indem sie den Marketingplan von Magellan nicht überprüft hat, da die Agentur bereits festgestellt hatte, dass die wissenschaftlichen Beweise des Unternehmens unzureichend waren.
Magellan erhielt die Juno MDO am 8. September 2021 und reichte im selben Monat seine Petition zur Überprüfung beim Berufungsgericht des zweiten Bezirks ein. Die mündlichen Argumente in dem Fall wurden im Februar 2023 gehalten.
Magellan ist das Mutterunternehmen des großen Vape-Produktvertriebes Demand Vape und besitzt auch die Marke Hyde für Einwegprodukte, unter anderem. Mehrere Einzelhändler für Hyde erhielten im letzten Monat FDA-Warnschreiben, in denen sie wegen Verkaufs unzulässiger Produkte zitiert wurden. Im letzten Oktober gab die FDA MDOs für einige Hyde-Produkte aus—ohne Magellan vorher zu benachrichtigen—am selben Tag, an dem sie ankündigte, dass Hyde von einer großen Anzahl von Teilnehmern der National Youth Tobacco Survey als beliebtes Produkt bezeichnet wurde.
Alle Augen sind auf den fünften Bezirk
Das Urteil des zweiten Bezirks wich nicht erheblich von früheren Entscheidungen zugunsten der FDA im dritten, vierten, siebten und Distrikt von Columbia ab. Das Oberste Gericht des elften Bezirks hingegen war anderer Meinung als die anderen Bezirke und entschied im letzten August, dass die Agentur willkürlich und capriciously gehandelt hat, indem sie es abgelehnt hat, die Marketingpläne von sechs kleinen Herstellern zu berücksichtigen, bevor sie ihre Anträge abgelehnt hat.
Alle Augen sind derzeit auf das Berufungsgericht des fünften Bezirks gerichtet, das über seine Entscheidung in der erneuten Anhörung der MDO-Berufung von Triton Distribution und Vapetasia nachdenkt. Nachdem ein Panel des fünften Bezirks Triton einen Vollstreckungsstopp gewährt hat—und die FDA für den Rückzug eines regulatorischen „Überraschungstricks“ gerügt hat—entschied ein weiteres dreiköpfiges Panel desselben Gerichts mit 2-1 gegen Triton im letzten Juli.
Im Januar gewährte der fünfte Bezirk Triton eine seltene en banc Überprüfung (eine erneute Anhörung des Falls durch das gesamte Gericht), wodurch die vorherige Entscheidung aufgehoben wurde. Mündliche Argumente wurden letzten Monat in der erneuten Anhörung gehört, und eine Entscheidung könnte jederzeit kommen.
Gestern gab das Gericht einem Antrag von R.J. Reynolds statt, die Merits-Argumentation in Reynolds' Berufung der gegen mentholaromatisierte Vuse-Produkte ausgestellten MDOs bis zur Entscheidung im Triton-Fall auszusetzen. Die Entscheidung, die Reynolds gegen die FDA-Argumentationen zu verschieben, wird von einigen als Signal gesehen, dass der fünfte Bezirk im Triton-Fall gegen die FDA entscheiden wird.
Wird der Oberste Gerichtshof bald eingreifen?
Die Möglichkeit, dass ein zweites Bundesberufungsgericht gegen die FDA entscheidet, stärkt die Wahrscheinlichkeit, dass der Oberste Gerichtshof eingreifen könnte, um den „Bezirksgerichtsstreit“ zu lösen.
Der hohe Gerichtshof wird auch bald entscheiden, ob er die Petition von AVAIL Vapor in Betracht zieht, um gegen den Verlust ihrer MDO-Berufung im vierten Bezirk zu appellieren. Die AVAIL Oberster Gerichtshof Petitionen wurde kürzlich durch Amicus-Briefe der Washington Legal Foundation und einer Gruppe von Pro-Vaping-Experten, darunter David Abrams, Clive Bates, David Sweanor und der frühere Generalstaatsanwalt von Iowa (und Präsident des Truth Initiative-Vorstands) Tom Miller, gestärkt.
Mehr als 30 Unternehmen habendie Marketingablehnungen der FDA vor dem Bundesgericht angefochten. Viele Fälle sind noch im Gange.
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