FDA hat bequem die Hyde PMTAs gerade rechtzeitig für die NYTS-Pressemitteilung abgelehnt.

10. Oktober 2022

Am 6. Oktober markierte die FDA mit einer Pressemitteilung. Ein großer Teil dieses Dokuments widmete sich der Erhöhung des Drucks auf die strenge Vorgehensweise der Behörde bei Einweg-Vapes und hob insbesondere neue Maßnahmen gegen Puff Bar-Importeure und den Hersteller von Hyde-Einweg-Vapes hervor.

Hyde wurde als die sechstbeliebteste Vape-Marke (7,3 Prozent) unter vapenden Mittel- und Oberschülern genannt, die eine Marke in ihren NYTS-Antworten aufgeführt haben, laut den Autoren des letzten Woche veröffentlichten CDC-Berichts. Nur Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK und NJOY wurden häufiger von Schülern genannt, die in den vorhergehenden 30 Tagen vapiert hatten – obwohl „nicht aufgelistet“ (32,2 Prozent) und „nicht sicher/nicht wissen“ (28,3 Prozent) die einzigen Antworten waren, die mit Puff Bar (29,7 Prozent) um die Hauptantwort konkurrierten.

Die FDA sagte in ihrer Pressemitteilung, dass das Zentrum für Tabakprodukte (CTP) der Behörde Marketingablehnungsbescheide (MDOs) für 32 Produkte mit Hyde-Marke erlassen hatte, für die PMTAs von Magellan Technology, Inc., einem bekannten Hersteller und Vertreiber mit Sitz in Buffalo, New York, eingereicht worden waren.

„Bei der Durchführung ihrer wissenschaftlichen Überprüfung“, schrieb die Behörde, „stellte die FDA fest, dass die Anträge nicht ausreichende Beweise enthielten, die zeigten, dass diese aromatisierten E-Zigaretten den erwachsenen Nutzern einen Nutzen bieten würden, der ausreichend wäre, um die Risiken für Jugendliche zu überwiegen. Daher hat die FDA festgestellt, dass die Genehmigung des Marketings dieser Produkte für den Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht angemessen wäre. Das Unternehmen muss den Verkauf und die Verteilung dieser Produkte einstellen, und die derzeit auf dem Markt befindlichen Produkte müssen entfernt werden oder riskieren Durchsetzungsmaßnahmen.“

Aber laut Magellan hat die FDA für keine Hyde-Produkte einen MDO erlassen.

In einer kurz nach der Erklärung der FDA veröffentlichten Stellungnahme sagte Magellan, dass die Agentur einen Ablehnungsbescheid (RTA) für die Hyde-PMTAs erlassen hatte – eine völlig andere Reaktion der FDA als ein MDO. Ein RTA-Brief ist eine Mitteilung, dass ein grundlegendes technisches Kriterium für eine erfolgreiche PMTA-Einreichung nicht erfüllt wurde. Wenn eine RTA-Entscheidung getroffen wird, kann der Antrag nicht zur wissenschaftlichen Überprüfung übergehen.

Laut dem Unternehmen machte die Kommunikation der FDA an Magellan deutlich, dass die Behörde die wissenschaftliche Überprüfung, auf der sie behauptet, die angeblichen Marketingablehnungsbescheide basiert zu haben, nicht durchgeführt hat. Tatsächlich sagt Magellan, dass die Ablehnungsentscheidung auf einem einzigen fehlenden Dokument beruhte: „einer eidesstattlichen Erklärung zur Übersetzung bestimmter Bestandteile des Antrags.“

Magellan nennt die Behauptung der FDA, sie habe einen MDO erlassen, einen „auffälligen Fehler“. Wenn Magellan jedoch recht hat mit seiner Behauptung, dass kein MDO erlassen wurde, geht die Erklärung der FDA weit über einen Fehler hinaus. Sie ist entweder ein Beweis für höchste Inkompetenz oder eine direkte Lüge, die darauf abzielt, die Öffentlichkeit und die vielen Reporter, die Geschichten veröffentlicht haben, in denen behauptet wird, dass Hyde-Produkte MDOs erhalten haben und vom Markt genommen wurden, zu täuschen.

Magellan erklärt, sein Anwalt habe „verlangt, dass die FDA nicht nur die Pressemitteilung zurücknimmt, sondern auch eine Korrekturmitteilung herausgibt, in der klargestellt wird, dass die FDA an Magellan keinen MDO erlassen hat und dass sie bisher keine wissenschaftliche Überprüfung der Produkte von Magellan durchgeführt hat.“

Die FDA wurde von dem Kongress die regulatorische Aufsicht über synthetische Nikotinprodukte im März übertragen. Das Gesetz trat im April in Kraft, und die Hersteller hatten einen Monat – bis zum 14. Mai – Zeit, um Voranträge für Tabakprodukte (PMTAs) einzureichen, und zwei zusätzliche Monate, um Produkte mit ausstehenden PMTAs weiter zu verkaufen. Als die Karenzzeit am 13. Juli endete, wurden alle synthetischen Nikotin-basierten Produkte der Durchsetzung durch die FDA unterworfen, obwohl die Behörde anscheinend noch keine Maßnahmen gegen Produkte ergriffen hat, für die PMTAs noch ausstehen.

Wir berichteten vor mehr als zwei Monaten, dass die FDA einige Formulare für die Annahme von PMTAs geändert hat, kurz vor dem Fristablauf für Vape-Produkte, die mit synthetischem Nikotin hergestellt wurden. Dies könnte absichtlich geschehen sein, um der Behörde zu ermöglichen, Tausende von Anträgen leicht zu eliminieren, indem RTA-Bestimmungen getroffen werden, anstatt den vollständigen PMTA-Bewährungsprozess durchlaufen zu müssen. Tatsächlich prahlte CTP-Direktor Brian King im August, dass „allein in den letzten drei Wochen die FDA mehr als 88,000 Produkte in Anträgen, die nicht die Kriterien für die Annahme erfüllen, abgelehnt hat.“

Dutzende von kleinen Vape-Herstellern haben die Marketingablehnungen der FDA vor Gericht angefochten. Magellan Technology hat bereits anhängige Klagen gegen die Behörde – einen Antrag auf Überprüfung beim Berufungsgericht des zweiten Bezirks gegen ein MDO, das letztes Jahr für Magellans pod-basierten Juno Vape-Produkte ausgestellt wurde.

Vaping360 hat die FDA um Bestätigung gebeten, dass sie MDOs für die betreffenden Hyde-Produkte ausgestellt hat, aber die Pressevertreter sind heute abwesend (wegen des bundesstaatlichen Feiertags). Wir werden die Geschichte aktualisieren, sobald die Behörde reagiert.