Die FDA lehnt PMTA für tabakgeschmackten Bidi Stick ab.

Die FDA hat heute einen Marketingablehnungsbescheid (MDO) für den Tabak-geschmacksintensive Bidi Stick-Classic Einweg-Vape erlassen. Die Entscheidung fällt, während die Behörde eine gerichtliche, angeordnete zweite Überprüfung von Marketinganträgen für aromatisierte Bidi Vapor-Produkte fortsetzt.

Laut einer Pressemitteilung der FDA hat Bidi's Premarketing-Tabak-Anwendung (PMTA) „keinen insgesamt positiven Nutzen für Menschen, die Tabakprodukte verwenden, gezeigt und fehlte an ausreichenden Beweisen, um Gesundheitsrisiken zu adressieren.“

Bidi reichte 2020 PMTAs für mehrere Einweg-Vapes ein und erhielt MDOs für seine aromatisierten Produkte im September 2021. Bidi legte sofort Berufung gegen die Ablehnung beim Elften Berufungsgericht ein, und im August 2022 entschied das Gericht zugunsten von Bidi (und fünf anderen Vape-Herstellern), dass die FDA die abgelehnten Bidi PMTAs erneut überprüfen muss. Bidi's aromatisierte Produkte befinden sich weiterhin in der Überprüfung durch die FDA.

Frühere Ablehnungen der FDA von Tabak-geschmacksintensiven Closed-System-Produkten verliefen nicht gut für die Behörde. Im April 2022 erließ das FDA-Zentrum für Tabakprodukte eine MDO an Fontem US für ihr myblu-Gerät und mehrere Nachfüllkapseln, darunter mehrere Tabak-geschmacksintensive Kapseln. Letzten August urteilte das Berufungsgericht des Bezirks Columbia für Fontem bei den Geräten und Tabak-geschmacksintensiven Nachfüllungen, aber bestätigte die Ablehnung der FDA für nicht-Tabak-geschmacksintensive Nachfüllungen.

Die FDA erließ auch eine MDO an Juul Labs und ordnete dem Unternehmen im Juni 2022 an, alle JUUL-Produkte vom Markt zu nehmen, einschließlich Tabak-geschmacksintensive JUUL-Nachfüllkapseln. Kurz danach setzte das Berufungsgericht des Bezirks Columbia die Ablehnung der FDA aus, und die Behörde zog sich zurück und ordnete freiwillig eine zweite wissenschaftliche Überprüfung an.

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte hat seit der Erteilung der regulativen Autorität über E-Zigaretten im Jahr 2016 nur sieben E-Liquid-basierte Vaping-Geräte autorisiert. Alle autorisierten Produkte sind Tabak-geschmacklich, und keine sind nachfüllbar. Alle werden von Herstellern produziert, die im Besitz von drei großen Tabakkonzernen sind — Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic) und R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

Die FDA hat seit der Ernennung von Brian King als Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte im Juli 2022 keine Vaping-Produkte autorisiert.

Dutzende von Vaping-Herstellern haben gerichtlich gegen FDP-Marketingablehnungsbescheide angekämpft. Zwei Bundesberufungsgerichte haben Urteile gegen die Behörde erlassen, darunter die Blockbuster-Entscheidung des Triton Distribution-Gerichts des Fünften Berufungsgerichts Anfang dieses Monats.