FDA lehnt PMTAs für fünf weitere Blu-Produkte ab

Die FDA hat die Marktzulassungsanträge für vier Blu-E-Zigaretten und eine mit Menthol-Geschmack aromatisierte Nachfüllpatrone für das myblu-Gerät des Unternehmens abgelehnt. Im Januar hat die Behörde auch Anträge für die gesamte blu PLUS+-Produktlinie von cartridge-basierten E-Zigaretten abgelehnt.

Die Produkte, die gestern Marketingablehnungsbescheide (MDOs) erhielten, waren:

• blu Einweg-Menthol 2,4%
• blu Einweg-Vanille 2,4%
• blu Einweg-Polar Minze 2,4%
• blu Einweg-Kirsche 2,4%
• myblu Menthol 1,2%

Die FDA erklärte in einer Pressemitteilung, dass die Vorabzulassungsanträge (PMTAs) von Blu für die vier Einwegprodukte und die mentholaromatisierte myblu-Patrone „nicht genügend Beweise für schädliche und potenziell schädliche Inhaltsstoffe im Aerosol für ein Produkt sowie die Sicherheit der Batterie für mehrere Produkte aufwiesen. Darüber hinaus hat der Antragsteller keine ausreichenden Daten vorgelegt, die zeigen, dass die neuen Produkte das Potenzial haben, erwachsenen Rauchern zugutekommen, in Bezug auf den vollständigen Umstieg oder eine signifikante Reduktion des Zigarettenkonsums, die das Risiko für Jugendliche überwiegen würde.“

Die Entscheidung der FDA beseitigt die gesamte Linie der blu Einwegprodukte, mit Ausnahme des Classic Tobacco-Geschmacks, der weiterhin von der FDA überprüft wird. Die blu Einwegprodukte sind „Cigalikes“ – kleine, niedrigleistungsfähige, zigarettenförmige E-Zigaretten.

Die gestern abgelehnte Menthol-myblu-Pod ist das letzte myblu-Produkt, das von der FDA überprüft wurde und eine MDO erhielt. Die Behörde führt jedoch eine zweite Runde gerichtlicher Überprüfungen zu dem myblu-Gerät und den tabakgeschmacklichen Nachfüllpods durch (die 2022 MDOs erhalten haben), nachdem das Berufungsgericht des District of Columbia zuungunsten der FDA entschieden hat.

Der Blu-Eigentümer Fontem US, LLC wird wahrscheinlich auch die neuen MDOs vor Gericht anfechten. Mehrere Dutzend Vape-Hersteller haben MDOs in Bundesgerichten im ganzen Land angefochten.

Seitdem die FDA sich 2016 die regulatorische Autorität über Dampfprodukte zugesprochen hat, hat die Behörde lediglich sieben Dampfgeräte autorisiert, zusammen mit tabakgeschmacklichen Nachfüllungen. Seit der Ernennung von Brian King als Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte im Juli 2022 wurden keine Dampfprodukte mehr autorisiert.

Alle von der FDA autorisierten Produkte werden von Tochtergesellschaften der großen Tabakunternehmen hergestellt, und die Behörde hat keine Dampfprodukte in nicht-tabakgeschmacklichen Sorten (einschließlich Menthol), keine offenen Systeme (nachfüllbare Produkte) und kein abgefülltes E-Liquid autorisiert.