Warum amerikanische Dampfer (den meisten) medizinischen Studien Nein sagen sollten

Baltimore ruft

Letztes Jahr fragte ein Beitrag in einem Reddit-Thread über Dampfen um Hilfe für eine medizinische Studie der Johns Hopkins University in Baltimore. Der Forscher suchte Dampfer, die als bezahlte Freiwillige teilnehmen wollten.

„Ich bin Studienkoordinator an der Johns Hopkins University“, begann der Beitrag. „Unsere Studie, VAPORS, untersucht die langfristigen Auswirkungen von E-Zigaretten/Dampfern auf die orale, Lungen- und Herz-Kreislauf-Gesundheit unserer Teilnehmer. Wir suchen Teilnehmer, die E-Zigaretten konsumieren, aber keine Zigaretten rauchen…. Unsere Studie beinhaltet eine Entschädigung für Ihre Teilnahme, und wir stellen den Teilnehmern sogar Fitbits zur Verfügung, um die körperliche Aktivität zu verfolgen. Wenn Sie Fragen zur Studie haben, können Sie mir gerne eine E-Mail senden oder mir eine Nachricht schicken, ich beantworte sie gerne. Da ich die Auswirkungen des Dampfens erforsche, möchte ich mich intensiver damit befassen. Wenn jemand Vorschläge hat, lassen Sie es mich wissen. Vielen Dank fürs Lesen! Auch vielen Dank an die Moderatoren, dass sie mir erlaubt haben, dies zu posten.“

Mehrere Dampfer engagierten sich mit dem Autor auf Reddit und viele zeigten Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen. Der Autor aus Hopkins schien ein netter Kerl zu sein und beantwortete fröhlich mehrere Fragen zur Studie. Aber er beantwortete nicht alle.

„Ich mache keine Studien, deshalb kenne ich vielleicht nicht die richtige Terminologie, aber habt ihr eine ‚Mission‘ oder ‚Abstract‘, was ihr studieren werdet oder was ihr versucht zu ‚beweisen/widerlegen‘?“ fragte der Poster Skycladmoondnsr. „Es wäre sinnvoll, irgendwelche Parameter für das, was ihr studiert und die gewünschten Ergebnisse zu haben. Könnt ihr darauf näher eingehen?“ Diese hervorragende Frage wurde ignoriert, ebenso wie eine verwandte Frage von mir.

Ein schneller Blick auf die Website der Forscher (nicht mehr in Betrieb) füllte einige der Details aus:

Es gab einen raschen Anstieg der Nutzung von E-Zigaretten (ECs) unter jungen Erwachsenen, teilweise aufgrund gezielter Werbung und der Wahrnehmung, dass ECs sicher sind. Unser Verständnis der langfristigen Auswirkungen des EC-Gebrauchs ist schlecht. Das Ziel dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Auswirkungen, die mit dem chronischen Gebrauch von ECs bei jungen Erwachsenen verbunden sind, zu bestimmen.

Es gibt zahlreiche Daten über die negativen Auswirkungen des Zigarettenrauchens auf die orale, pulmonale und kardiovaskuläre Gesundheit. Diese Informationen sind jedoch praktisch nicht vorhanden für EC-Nutzer aufgrund des Fehlens langfristiger Nachverfolgungen von EC-Nutzern. Im Jahr 2016 erweiterte die FDA ihre regulatorischen Befugnisse, um ECs einzuschließen. Daher ist es entscheidend festzustellen, welche Risiken ECs in vulnerablen Bevölkerungsgruppen, wie jungen Erwachsenen, darstellen können, damit angemessene, evidenzbasierte Regelungen getroffen werden können.

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert, mit einer oral durchgeführten Studie und einer kardiopulmonalen Unterstudie. Um an der Unterstudie teilnehmen zu können, müssen Sie der oral durchgeführten Studie zustimmen. Um die gesamte beworbene Vergütung zu erhalten, müssen Sie sowohl an der oral durchgeführten Studie als auch an der kardiopulmonalen Unterstudie teilnehmen.

Oral VAPOR Studie: Diese Studie soll die Auswirkungen des chronischen EC-Gebrauchs auf Maße der Mundgesundheit bei jungen Erwachsenen bewerten.

Primäres Ziel: Festzustellen, ob es eine Änderung im oralen Mikrobiom bei jungen Erwachsenen gibt, die ECs nutzen, im Vergleich zu Nicht-Nutzern und über die Zeit.

Sekundäres Ziel: Unterschiede zwischen chronischen EC-Nutzern und Nicht-Nutzern über die Zeit für die folgenden Punkte zu bestimmen: (1) Marker der oralen Immunantwort, (2) Marker für orale DNA-Schädigung/oxidativen Stress.

Kardiopulmonale VAPOR Unterstudie: Diese Studie soll die Auswirkungen des chronischen EC-Gebrauchs auf Maße der pulmonalen und kardiovaskulären Gesundheit bei jungen Erwachsenen bewerten.

Primäres Ziel: Unser primäres Ziel der Studie ist es zu beobachten, wie ECs die Lungenfunktion beeinflussen. Zigarettenraucher zeigen typischerweise FEV1- und FVC-Werte, die unter den von demografischen Referenzwerten vorhergesagten Werten liegen, und wir hypothesizieren, dass EC-Nutzer ebenfalls einen größeren Rückgang der Lungenfunktion im Vergleich zu Nicht-Nutzern erleben werden.

Sekundäres Ziel: Die sekundären Ziele sind, Unterschiede zwischen chronischen EC-Nutzern und Nicht-Nutzern sowie Unterschiede über die Zeit für die folgenden Maße zu quantifizieren:

(1) Blutdruck, (2) Indikatoren für körperliche Aktivität und Herzfrequenz und (3) Biomarker der Exposition (d.h. Metalle, flüchtige organische Verbindungen, heterocyclische Amine, polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe und andere Toxine sowie Proteinaddukte dieser Toxine) und Toxizität (d.h. entzündliche Zytokine, hsCRP, Troponin, Marker des oxidativen Stresses und andere Metaboliten) im Urin und Blut.

Einschlusskriterien:

Ein paar Dinge hier sollten für langjährige Dampfer auffallen, die viel Wissenschaft gesehen haben, die dazu dient, Zweifel am Dampfen zu säen. Zunächst beginnen sie mit einer politischen Aussage über das Dampfen: „Es gab einen raschen Anstieg der Nutzung von elektronischen Zigaretten (EZ) unter jungen Erwachsenen, zum Teil aufgrund von gezielter Werbung und der Wahrnehmung, dass EZ sicher sind.“

Dies ist eine typische – und unbegründete – Annahme, die von einem Ideologen getroffen wird. Das sollten unparteiische Wissenschaftler niemals sagen. Was hat das mit dieser Studie zu tun, die eine medizinische Bewertung der Mund- und Herz-/Lungengesundheit sein soll?

Ein weiteres Warnsignal ist, dass die Autoren beabsichtigen, die Gesundheit von Dampfern nur mit der von Nichtrauchern zu vergleichen und nicht mit Rauchern. Da fast alle Dampfer ehemalige Raucher sind, können wir davon ausgehen, dass viele einige Residuen der Auswirkungen auf die Mund- und Lungenfunktion aus ihren Rauchtagen haben werden. Was würde ein solcher Vergleich beweisen?

Und was bringt es, Dampfer mit niemals-Rauchern/Niemals-Dampfern zu vergleichen? Die überwiegende Mehrheit der Dampfer verwendet E-Zigaretten als Alternative zum Rauchen. Jede medizinische Studie über Dampfer oder das Dampfen, die das Dampfen nicht mit dem Rauchen vergleicht, wird wahrscheinlich auf der Suche nach erschreckend klingenden Ergebnissen sein. Und in der Tat scheint genau das bei dieser Studie der Fall zu sein.

Wir haben bereits Forscher gesehen, die Dampfer rekrutieren. Es hat sich in der Vergangenheit nicht gut für uns ausgegangen. Sind alle amerikanischen Dampferstudien darauf ausgelegt, alarmierende Ergebnisse zu zeigen?

Warum sind die meisten US-Studien zu E-Zigaretten negativ?

In den letzten Jahren gab es viele medizinische Studien zum Thema Dampfen, und nur wenige von ihnen haben zu einem echten Verständnis von Dampfen und seinen gesundheitsbezogenen Risiken beigetragen.

Tatsächlich scheinen viele medizinische Forscher in den USA im Voraus zu entscheiden, dass Dampfen besorgniserregende Konsequenzen hat, und führen dann die Forschung durch, um dies zu veranschaulichen. Zu oft haben sie dann aktiv ihre vorab festgelegten Schlussfolgerungen durch übertriebene Pressemitteilungen und Medieninterviews gefördert. Warum passiert das so häufig? Einfach gesagt, die Forschungsbedingungen in den USA sind gegen das Dampfen gestapelt.

Folgen Sie dem Geld

Es gibt gute Wissenschaft über das Vapen, aber wir sollten vorsichtig sein bei der Forschung, die von Bundesbehörden finanziert wird. Viele Vape-Studien werden durch Zuschüsse des gemeinsamen Programms für Tabakregulierung der FDA (Center for Tobacco Products, CTP) und der National Institutes of Health (NIH) Tobacco Regulatory Science Program (TRSP) finanziert, das 2009 im Rahmen des Tobacco Control Act eingerichtet wurde. NIH-Gutachter müssen mehrere Kriterien berücksichtigen, wenn sie entscheiden, ob ein Antrag auf Förderung im Rahmen des TRSP genehmigt wird.

Eines dieser Kriterien ist die „Bedeutung“: „Adressiert das Projekt ein wichtiges Thema oder ein kritisches Hindernis für die regulatorische Autorität über Tabakprodukte? Wenn die Zielsetzungen des Projekts erreicht werden, wie wird die Forschung zur Regulierung von Wissenschaft informiert oder die Regulierung beeinflusst? Welche Auswirkungen hat der erfolgreiche Abschluss der Zielsetzungen auf die Konzepte, Methoden, Technologien oder die Regulierung von Tabakprodukten?“

Mit anderen Worten, die Forscher werden daran erinnert, dass ein Teil ihrer Mission darin besteht, Wissenschaft zu betreiben, die dem CTP Informationen liefert, die zur besseren Regulierung von „Tabakprodukten“ genutzt werden können. Für die FDA bedeutet bessere Regulierung — wie durch die Deeming-Regel der Agentur gezeigt — in der Praxis eine virtuelle Verbot für Unternehmen, die keine Millionen für ein Risiko übrig haben. Und ein Verbot bedeutet schwierige Zeiten für Dampfer und Raucher.

Die Ideologie der Nullschäden

Es gibt zwei Möglichkeiten, E-Zigaretten zu betrachten: als eine Alternative zum Rauchen mit enormen Vorteilen für die öffentliche Gesundheit, da sie deutlich weniger schädlich sind als das Rauchen – oder als ein Produkt, das vermeidbare Risiken birgt und möglicherweise den Nikotinkonsum bei Jugendlichen fördert.

Menschen, die das Potenzial von E-Zigaretten als positiv ansehen – wie Dampfer und Befürworter der Schadensminimierung – konzentrieren sich in der Regel auf die Möglichkeit, dass große Zahlen von Rauchern zu einer viel sichereren Alternative wechseln. Mehr als 450.000 Amerikaner sterben jedes Jahr vorzeitig an rauchbedingten Krankheiten, sagen sie. Lassen Sie uns diesen Rauchern ein Produkt anbieten, das ihnen gefällt und sie nicht umbringt.

Leider wird die öffentliche Gesundheit in den USA von einer institutionellen Opposition gegen Schadensminderung informiert. Sie sagen, dass jedes Risiko, egal wie klein, vermieden werden muss. Diese Leute weisen darauf hin, dass Dampfen nicht als sicher erwiesen ist. Ihnen reicht es nicht, dass es sicherer ist als Zigaretten; sie fordern, dass es absolut sicher ist - wie saubere Luft.

Der Glaube, dass ein Produkt nachweisen muss, dass es null Schaden verursacht, bevor es auf den Markt gebracht werden darf, steht in völligem Gegensatz zum Konzept der Schadensminderung. Die meisten Studien, die zu beunruhigenden Schlagzeilen über das Dampfen führen, wurden aus der Perspektive des Null-Schaden-Denkens durchgeführt. Die Wissenschaftler – und, noch wichtiger, die Geldgeber – vermeiden Vergleiche mit der wahrscheinlichsten Alternativwahl: Zigaretten. Und sie sind fast immer bereit, an den PR-Schwindeln teilzunehmen, die das schreckliche öffentliche Bild vom Dampfen erzeugen.

Die Baltimore-Studie, Teil II

Nach dem Reddit-Post veröffentlichte eine kommerzielle Dampfer-Website, die auch einen Nachrichten-/Blog-Bereich enthält, einen Artikel über die Baltimore-Studie, der nicht nur die Studie beschrieb, sondern stark empfahl, dass Dampfer teilnehmen.

„Laut der Website ist Johns Hopkins bereit, bis zu 50 USD pro Besuch sowie 5 USD pro Monat zu zahlen, und sie erhalten einen kostenlosen FitBit!“ schwärmte der Autor. „Da die Studie voraussichtlich zwei Jahre dauert, bedeutet das, dass die glücklichen Teilnehmer bis zu 1200 USD verdienen können, während sie helfen, qualitativ hochwertige Forschung für eine hochangesehene wissenschaftliche Institution bereitzustellen.

„In der Ära von Junk Science und Fake News ist die Chance, an einer unparteiischen Vape-Studie mit Johns Hopkins teilzunehmen, eine wunderbare Gelegenheit.“

Das klang mehr nach einer Anzeige für die Studie als nach einer Geschichte darüber. Aber selbst wenn es keine Anzeige war (der Autor versicherte mir, dass dem nicht so war, und ich glaube ihm), was würde jemanden dazu bringen zu denken, dass diese Studie eine „wunderbare Gelegenheit“ für Dampfer ist? Sollten wir nicht besser darüber informiert sein?

Um fair zu sein, nicht jeder verbringt seine Tage damit, sich all die schrecklichen Studien anzusehen, die von „hoch angesehenen“ Institutionen kommen. Wenn dieser Autor etwas recherchiert hätte, wüsste er, dass fragwürdige Dampferforschung von vielen der renommiertesten akademischen Einrichtungen des Landes stammt. Die University of California, die Harvard Chan School of Public Health, die Mayo Clinic, Dartmouth, Yale... wir könnten lange damit weitermachen, Beispiele für Institutionen aufzulisten, die einseitige Dampferforschung betreiben.

Wenn Sie sich jedoch entscheiden, sich die Zeit zu nehmen, über solche Studien zu schreiben, sollten Sie es sich zur Aufgabe machen, die Warnsignale schlechter Dampferforschung zu erkennen. Das gilt auch für Inhaber von Dampfergeschäften, die sich entscheiden, Flyer für Studien auszuhängen, sowie für die Dampfer, die in Betracht ziehen, an einer Forschung wie der Baltimore-Studie teilzunehmen.

Was macht eine Vape-Studie wahrscheinlich schlecht?

Sie können sich niemals sicher sein, dass eine wissenschaftliche Studie schlecht für das Dampfen sein wird – zumindest nicht, bis Sie Schlagzeilen sehen wie: „Teenager haben herausgefunden, wie man Dampfen noch schlimmer für Sie macht“ und „E-Zigaretten-Dampf voller krebserregender Chemikalien, sagen Forscher“. Aber es gibt sicherlich einige starke Indikatoren dafür, in welche Richtung die Forschung geht, die Sie alarmieren könnten.

Wenn wir das Dampfen nicht schützen, wird es niemand tun

Howards Beitrag geht ausführlicher auf andere Warnsignale für voreingenommene Forschung ein. Aber sie macht auch einen größeren Punkt, den Dampfer immer berücksichtigen sollten, wenn sie entscheiden, ob sie an einer medizinischen Studie teilnehmen oder diese unterstützen wollen.

„Bis es umfangreiche Reformen in der wissenschaftlichen Regulierung von Tabak gibt, sollte Ihre standardmäßige Haltung, wenn Sie angesprochen werden oder eine Anzeige für die Teilnahme an einer Forschung sehen, Skepsis sein“, schreibt sie. „Dampfer müssen verstehen, dass Forscher im Bereich der Tabakkontrolle keine schlechten Menschen sind, aber (insbesondere in den Vereinigten Staaten) arbeiten sie in einem System, das im Konflikt mit der Schadensminimierung steht, voller Propaganda ist und eine potenzielle Bedrohung für die Zukunft des Dampfens darstellt, nur indem sie ihren Job machen.

„Forscher benötigen Menschen für ihre Studien, aber Sie müssen keine Forschung unterstützen, die verwendet werden kann, um Vorschriften zu fördern, die Sie oder Ihr Geschäft, oder beides, gefährden. Das Dampfen wurde von Nutzern geschaffen, Dampfen gehört den Nutzern, und die Nutzergemeinschaft muss Forschung fordern, die den aktuellen und zukünftigen Dampfern zugutekommt und den Kontext der Schadensminderung dieser Technologien respektiert.“