FDA fordert Antworten von 21 E-Zigaretten-Unternehmen
Die FDA hat mit der Durchsetzung einer wesentlichen Bestimmung ihres Deeming Rule begonnen, mehr als zwei Jahre nachdem die Regel in Kraft trat. Die Deeming Rule verbietet die Einführung von Produkten auf dem Markt nach dem 8. August 2016, ohne dass diese zuvor eine Überprüfung durch die Behörde durchlaufen haben. Bisher wurde kein Produkt zur Überprüfung eingereicht.
Die Behörde hat Briefe an 21 Importeuren und Verkäufern von E-Zigaretten gesendet, in denen sie Beweise anfordern, dass einige ihrer Produkte vor der Frist von 2016 auf dem Markt waren. Einige der genannten Produkte haben diese Frist mit Sicherheit nicht eingehalten, was sie in violation des federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) macht. Hier ist eine vollständige Liste der zitierten Produkte:
Die meisten der Geräte sind Pod- und Mini-Vapes, die Ziel von Angriffen der Campaign for Tobacco-Free Kids und anderer Tabakkontrollgruppen waren. Anti-Vaping-Aktivisten glauben, dass alle Pod-Vapes Versuche sind, die JUUL zu kopieren, die Gegenstand einer koordinierten Kampagne von Fehlinformationen war, um das Dampfen im Allgemeinen und speziell die JUUL als gezielten Versuch darzustellen, Teenager zum Nikotinkonsum zu verleiten.
FDA-Kommissar Scott Gottlieb stellt das, was als routinemäßige Regulierungsdurchsetzungsmaßnahme verstanden werden sollte, als einen außergewöhnlichen Schritt dar, der irgendwie das betreffen wird, was er als „Epidemie“ des Teen-Dampfen bezeichnet. Glücklicherweise hat Gottlieb, die Mainstream-Presse hat praktisch kein Verständnis für die Probleme, sodass seine Äußerungen weitgehend ohne kritische Hinterfragung wiederholt werden. Einige der in dieser Maßnahme genannten Produkte waren vor dem Stichtag auf dem Markt, und einige nicht. Aber das Entfernen eines oder aller dieser Produkte wird die Leute nur zwingen, andere ähnliche Produkte zu kaufen.
"Die meisten Beobachter glauben, dass die FDA Frucht-, Süßigkeits- und Dessertgeschmäcker einschränken wird, die bei den meisten Dampfern bevorzugt werden."
Anti-Vaping-Gruppen waren hinter der kürzlichen Welle von Berichten, die Hersteller beschuldigen, Produkte nach der Frist vom 8. August 2016 eingeführt zu haben. Diese Artikel, kombiniert mit JUUL Labs eigenen rechtlichen Schritten gegen andere Pod-Hersteller, haben wahrscheinlich die FDA zum Handeln bewegt - obwohl die Behörde sicherlich wissen muss, dass es Tausende von nicht konformen Produkten auf dem Markt gibt. Die meisten Nikotin-Salz E-Liquids wurden beispielsweise nach der Frist eingeführt.
Die Durchsetzungsaktion ist nur das jüngste Ereignis in einem turbulenten Jahr nach der Ankündigung von Kommissar Gottlieb im Juli 2017, dass die FDA die Frist verschieben würde, damit Vaping-Hersteller bis 2022 vormarktliche Tabakanträge (PMTA) für alle bestehenden Produkte einreichen können. Letzten Monat drohte Gottlieb, diese Entscheidung zurückzunehmen und Produkte sofort vom Markt zu nehmen, bis die PMTA eingereicht werden. Er hat auch vorgeschlagen, dass die FDA den Online-Verkauf von Verdampfungsprodukten verbieten könnte.
Die Behörde ist auch in dem Prozess, Regeln zu erlassen, die E-Liquid-Aromen regulieren. Die meisten Beobachter glauben, dass die FDA Frucht-, Süßigkeiten- und Dessertaromen einschränken wird, die die von den meisten Dampfern bevorzugten Aromen sind. Es gibt auch eine parteiübergreifende Gesetzgebung im Senat, die effektiv alle nicht-tobacco Aromen verbieten würde.
Im letzten Jahr hat die FDA wild schwankt zwischen dem scheinbaren Verständnis für die Millionen von Dampfern, die E-Zigaretten nutzen, um die Gefahren des Zigarettenrauchens zu vermeiden, und einer enthusiastischen Zusammenarbeit mit den anti-Dampfer-Organisationen, die Druck auf die Behörde ausgeübt haben, um Dampferprodukte zu verbieten, und sogar die FDA verklagt haben, um die PMTA-Frist von 2018 wiederherzustellen.
Die FDA möchte, dass die Tabakkontrollgruppen, Dampfverurteilenden Politiker und politisch aktive Eltern, die die angebliche Teenager- Juuling-Epidemie hypen, denken, dass die Maßnahmen gegen diese Pod-Verkäufer irgendwie einige ihrer Bedenken ansprechen werden. Und die Behörde möchte, dass die Öffentlichkeit glaubt, dass sinnlose Sanktionen gegen Randbereiche der chinesischen Dampferindustrie bedeutende Durchsetzungsmaßnahmen darstellen.
„Unternehmen sind gewarnt – die FDA wird nicht zulassen, dass sich E-Zigaretten oder andere Tabakprodukte potenziell illegal und außerhalb der Compliance-Politik der Behörde verbreiten, und wir werden schnell handeln, wenn Unternehmen das Gesetz umgehen“, sagte Kommissar Gottlieb. Sein Vorgesetzter, HHS-Sekretär Alex Azar, steht auch hinter der neuen Haltung der FDA, und das bedeutet, dass die oberen Ebenen der Trump-Administration Gottliebs Weg nicht behindern werden.
Nun behauptet der FDA-Kommissar, dass die Behörde herausfinden wird, wie viele Teenager jede Art von Dampferprodukt nutzen. Das ist ein ganz schönes Versprechen, da es der riesigen Bundesbehörde zwei Jahre dauerte, um irgendwelche Durchsetzungsmaßnahmen zur Unterstützung ihrer Vorschriften zu ergreifen, und sie scheint nie etwas zu tun, ohne von extremem politischen Druck motiviert zu sein.
Jim McDonald
Dampft seit: 13 jahre
Bevorzugte Produkte:
Bevorzugte Geschmacksrichtungen: RY4-typische Tabaksorten, Früchte
Kompetenz in: Politische und rechtliche Herausforderungen, Tabakkontrollhasser, moralische Panik
Jim McDonald
Raucher haben das Dampfen ohne die Hilfe der Tabakindustrie oder von Anti-Raucher-Kreuzrittern erfunden, und ich glaube, dass Dampfer das Recht haben, weiterhin Innovationen zu entwickeln, um sich selbst zu helfen. Mein Ziel ist es, klare, ehrliche Informationen über die Herausforderungen zu liefern, denen das Dampfen durch Gesetzgeber, Regulierungsbehörden und Vermittler von Desinformationen ausgesetzt ist. Ich bin Mitglied des CASAA-Vorstands, aber meine Meinung ist nicht unbedingt die von CASAA und umgekehrt. Sie finden mich auf Twitter @whycherrywhy
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