FDA zielt auf illegal vermarktete Pods und Nikotinsalzflüssigkeit ab

Letzte Woche hat die FDA 42 Briefe an Vape-Hersteller und -Importeure geschickt und um Beweise gebeten, dass ihre Produkte die Marketinganforderungen der FDA erfüllen. Gemäß der Deeming-Regelw muss der Hersteller oder Importeur nachweisen, dass die Produkte vor dem 8. August 2016 in den Vereinigten Staaten auf dem Markt waren.

Produkte, die nach diesem Datum auf den Markt kommen, müssen eine Marketinggenehmigung von der FDA erhalten. Kein Unternehmen hat eine solche Genehmigung erhalten, und kein Vape-Unternehmen hat jemals einen Antrag gestellt.

Nicopure Labs, Hersteller der branchenführenden Halo-E-Liquids, erhielt einen Brief von der FDA, in dem Nachweise angefordert wurden, dass die Ultra Nic Salts-Produkte des Unternehmens die Marketinganforderungen der FDA erfüllen.

„Obwohl die FDA die Fristen für die Einhaltung der Anforderungen an die Marktvorbereitung für als deemend geltende Produkte verlängert hat, gilt die Compliance-Politik der FDA nur für die als deemend geltenden Produkte, die zum 8. August 2016 auf dem Markt waren“, heißt es in dem Brief der FDA an Nicopure. „Die FDA hat Beschwerden erhalten, dass Nicopure Labs LLC Halo Nic Ultra Salts möglicherweise erstmals nach dem 8. August 2016 in den Vereinigten Staaten kommerziell vermarktet hat.“

Weitere große Hersteller, die Briefe erhalten haben, sind Joyetech und Sigelei Vape (beide chinesische Unternehmen mit Büros in den USA), sowie der E-Liquid-Hersteller Space Jam. Alle drei erhielten Anfragen zu Pod-Geräten. Zwei Importeure erhielten Briefe über ihr Marketing von drei verschiedenen SMOK Pod-Geräten (Fit, Infinix und Rolo Badge). Da SMOK keine Geschäftspräsenz in den USA hat, sind die Importeure verantwortlich für die Einhaltung der Vorschriften, die für inländische Hersteller gelten würden.

Aus unbekannten Gründen wurde ein Brief an den kleinen Hersteller von zusätzlichen Türen und Türzubehör für hochwertige Mods wie die Billet Box gesendet. Die Behörde verlangt Informationen über Stecker, die in den Aluminiumtüren dieser Mods verwendet werden. Offensichtlich haben die FDA-Anwälte einfach einige Dinge im Internet ausgewählt, die ihnen ins Auge gefallen sind – da kein Kind je durch eine schicke Tür (oder einen Delrin-Stecker) für einen 200-Dollar-Mod mit “Nikotin abhängig” wurde.

Die meisten der anderen Briefe richten sich an Pod-Vapes und Nikotinsalz-E-Liquids. Beide Arten von Produkten wurden durch die JUUL populär, die mehr als ein Jahr vor der Markteinführungsfrist auf den Markt gebracht wurde. Es wird jedoch allgemein angenommen, dass viele oder sogar die meisten der Pod-Vapes und Nikotin-Salz-E-Liquids, die in den letzten zwei Jahren auf den Markt kamen, nicht den im Deeming Rule festgelegten Beschränkungen entsprechen.

Eine vollständige Liste der Vape-Unternehmen, die Briefe erhalten haben, sowie der Produkte, die die FDA angeführt hat, finden Sie am Ende dieses Artikels.

Die FDA behauptet, dass JUUL und andere “USB-Stick-förmige” Pod-Geräte besonders attraktiv für jugendliche Dampfer sind und dass diese Produkte zu einer und eine “Epidemie des Teenager-Dampfens” geführt haben und diese befeuern. Die Behörde ist dabei, Regeln zu finalisieren, die den Verkauf von aromatisierten Vape-Produkten in Einzelhandelsgeschäften wie Tankstellen verbieten, die kein Alter am Eingang überprüfen. Die FDA erstellt auch separate Regeln, die E-Liquid-Aromen einschränken oder verbieten könnten.

Wir berichteten im letzten Jahr, dass die FDA damit begonnen hat, Inspektoren von Einzelhandelsgeschäften für „Tabakprodukte“ auszubilden, um zu überprüfen, ob die Produkte die Frist von 2016 einhalten. Die Behörde stellte 23 Millionen US-Dollar für vertraglich vereinbarte Inspektionen über fünf Jahre bereit. Aber viele der Unternehmen, die von der FDA in der letzten Woche zitiert wurden, erforderten überhaupt keine Recherche. Die FDA kopierte einfach die Informationen aus Patentanträgen, die letzten Oktober eingereicht wurden, sowie im November von JUUL Labs. JUUL zeigte tatsächlich in seinen rechtlichen Dokumenten auf, wann einige dieser Konkurrenzprodukte auf den Markt kamen.

Wie er es in letzter Zeit in Interviews und auf Twitter getan hat, enthielt die öffentliche Erklärung von FDA-Kommissar Scott Gottlieb zu den Durchsetzungsmaßnahmen eine indirekte Drohung, zusätzliche Einschränkungen für Vape-Produkte im Namen des Kinderschutzes zu verhängen.

„Wir werden auch bald zusätzliche geplante politische Änderungen und Maßnahmen bekannt geben“, sagte Gottlieb. „Ich glaube immer noch, dass E-Zigaretten eine wichtige Möglichkeit für derzeit süchtige erwachsene Raucher darstellen, von rauchbaren Produkten auf Nikotinlieferprodukte umzusteigen, die möglicherweise nicht das gleiche Risikoniveau aufweisen. Aber wenn sich diese Trends der E-Zigaretten-Nutzung bei Jugendlichen fortsetzen, werden wir gezwungen sein, regulatorische Schritte in Betracht zu ziehen, die einige der Möglichkeiten für derzeit süchtige erwachsene Raucher einschränken oder sogar ausschließen können, um die Jugend zu schützen.“

Die FDA geht auch gegen Walgreens vor

Die FDA hat ebenfalls angekündigt, dass Kommissar Gottlieb einen Brief verschickt hat, in dem er die Führungskräfte von Walgreens auffordert, sich mit der FDA zu treffen, um die Verkaufspraktiken des Unternehmens von Tabakprodukten an minderjährige Käufer zu erläutern. Walgreens wurde vom Kommissar speziell wegen seiner hohen Ausfallquote bei Compliance-Inspektionen kritisiert.

Die riesige Apothekenkette war auch Gegenstand einer Druckkampagne, die darauf abzielt, Walgreens dazu zu bringen, den Verkauf von Tabakprodukten einzustellen. Diese Initiative wird von der Truth Initiative und anderen Organisationen zur Tabakkontrolle geleitet, von denen viele finanziert werden von CVS, das der größte Gewinner wäre, wenn sein größter Mitbewerber Walgreens keine Tabakprodukte mehr verkaufen würde. CVS hat 2014 den Verkauf von Tabakprodukten eingestellt und würde es offensichtlich vorziehen, dass Walgreens diesen Wettbewerbsvorteil nicht behält.

In einigen Gebieten könnte Walgreens die einzige Anlaufstelle für risikofreie Verdampferprodukte sein. Dies gilt insbesondere für arme und Minderheitengemeinschaften, in denen Vape-Shops selten sind. Wenn Walgreens den Verkauf von E-Zigaretten einstellen würde, könnten diese Kunden Schwierigkeiten haben, sie in der Nähe ihres Wohnortes zu finden.

Vollständige Liste der Vape-Unternehmen, die FDA-Briefe erhalten haben: