Reynolds nimmt an der PMTA-Verlosung teil

Der erste Antrag auf Marktzulassung für Tabakprodukte (PMTA) für ein auf E-Liquid basierendes Dampfprodukt wurde endlich bei der FDA eingereicht. Wie erwartet stammt der Antrag von einem Tabakunternehmen, der Reynolds American Inc. (RAI, bekannt als RJ Reynolds).

Der Antrag umfasst „mehrere Einzelprodukte, einschließlich verschiedener Geschmacksrichtungen, in der VUSE Solo-Kategorie“, so eine E-Mail eines RAI-Sprechers. Der Solo ist das älteste Vuse-Produkt, ein Cigalike-Gerät, das vorbefüllte Kartuschen („Cartridges“) verwendet.

RAI, das jetzt im Besitz von British American Tobacco (BAT) ist, verkauft mehrere auf Kartuschen, Tanks und Pods basierende Dampfprodukte unter der Marke Vuse in den USA. Das Unternehmen ist breiter bekannt für seine Zigarettenmarken Camel, Newport und Natural American Spirit.

„Die traurige Wahrheit ist, dass der einzige Weg, wie ein Hersteller eines reduzierten Schadensproduktes zur Nikotinabgabe das komplexe amerikanische Tabakregulierungssystem navigieren kann, darin besteht, ein erfolgreiches Geschäft mit dem Verkauf von Zigaretten zu haben“, sagte der Präsident der American Vaping Association, Gregory Conley. „Die Vape-Shops im ganzen Land, die FDA und HHS beabsichtigen, aus dem Geschäft zu drängen, haben nicht das Privileg, jedes Jahr Milliarden von Zigaretten zu verkaufen.“

Es ist nicht sicher, ob der Solo als erstes Produkt zur Einreichung für die FDA-Marktzulassung ausgewählt wurde, weil es das älteste (und damit am besten erforschte) Gerät ist oder weil RAI befürchtet, dass die FDA ihre effektiveren pod-basierten Vuse Alto oder tankbasierten Vibe-Produkte nicht genehmigen wird.

Besonders interessant ist die Tatsache, dass das Tabakunternehmen aromatisierte Kartuschen zur Genehmigung eingereicht hat, was Fragen für unabhängige Hersteller aufwirft, die interessiert sind, einen Antrag zu stellen:

Diese Fragen könnten jedoch nicht rechtzeitig beantwortet werden, um kleinen Vape-Unternehmen viel zu helfen. Der Antrag von RAI muss zur Überprüfung angenommen werden und dann von den FDA-Mitarbeitern bewertet werden, ein Prozess, der länger dauern könnte als die sieben Monate, die allen Vape-Herstellern bis zur Einreichung von PMTAs für jedes Produkt oder zur Entfernung dieser vom Markt zur Verfügung stehen.

Die neue Frist für die Einreichung von PMTAs ist der 11. Mai 2020. Dies ist das Datum, das von einem Bundesrichter in einem Urteil Anfang dieses Jahres festgelegt wurde. Der Richter in diesem Fall hat kürzlich der Bewerber der Dampfindustrie das Recht eingeräumt, einzugreifen und die Entscheidung anzufechten. Und die Vapor Technology Association (VTA) verklagt ebenfalls, um zu verhindern, dass die FDA die neue Frist durchsetzt.

Es war RAIs Stellungnahme an die FDA bezüglich der ursprünglichen Fassung der Deeming-Regel von 2014, die der Behörde eine Blaupause zur Beseitigung der schwer zu regulierenden unabhängigen Branche lieferte. RAI erklärte der FDA, dass offene Systeme (wiederbefüllbare Vape-Produkte) verboten werden sollten und dass Vape-Shops als Tabakhersteller betrachtet werden sollten. Laut RAI gibt es keine Möglichkeit für die FDA, offene Systeme angemessen zu bewerten, da Produkte, die auf unterschiedliche Weise kombiniert werden können, den Nutzern zu viele Wahlmöglichkeiten bieten.

“Im Gegensatz zu geschlossenen Systemen,” sagte Reynolds, “sind offene Systeme hochgradig anpassbar. Daher gibt es keine Möglichkeit, angemessen zu bewerten, wie ein solches Produkt funktionieren wird oder festzustellen, ob die Konsistenz der Produktzusammensetzung und -qualität aufrechterhalten werden kann.”

Die FDA nahm die Vorschläge des Zigarettenherstellers ernst. Die endgültige Deeming-Regel, die 2016 eingeführt wurde, machte deutlich, dass offene Produkte einen schwierigen Weg zur Genehmigung haben würden und dass die FDA geschlossene Geräte ohne austauschbare Teile bevorzugen würde.

Seit Inkrafttreten der Deeming-Regel hat kein Hersteller versucht, die Genehmigung der FDA für ein e-Liquids basiertes Vape-Produkt zu erhalten. Das einzige inhalierbare Produkt, das eingereicht wurde, ist Philip Morris International's Heat-not-Burn-Tabakprodukt IQOS, das schließlich im April von der FDA genehmigt wurde, nach mehr als zwei Jahren der Überlegung. Berichten zufolge investierte PMI Milliarden von Dollar in die Forschung für seinen Antrag. Nur normale Tabak- und Menthol-Geschmacksrichtungen von IQOS-Nachfüllungen wurden zur Genehmigung bei der FDA eingereicht.

Unabhängig davon, welche Art von Produkt zur Genehmigung eingereicht wird, stellen die Kosten und die Komplexität des Prozesses die Genehmigung für die meisten E-Zigaretten-Unternehmen in Frage. Die kürzlich veröffentlichten PMTA-Richtlinien der FDA beschreiben Anforderungen an die Anträge, die weit über die Möglichkeiten kleiner Hersteller hinausgehen. RAI berichtet, dass sein Antrag für die Vuse Solo-Produkte mehr als 150.000 Seiten Dokumentation umfasst.

„Der heutige Antrag markiert den Höhepunkt jahrelanger harter Arbeit über mehrere Teams hinweg, an der mehr als 100 Personen beteiligt sind, darunter Dutzende von Ph.D.-Teammitgliedern, die täglich zusammenarbeiten, und eine erhebliche finanzielle Investition“, sagte RAI-Vizepräsident James Figlar.

Offensichtlich verfügt kein E-Liquid-Hersteller über die finanziellen Mittel, um die multi-millionenschwere Forschungsinvestition von RAI zu erreichen. Aber im aktuellen politischen Klima ist es fraglich, ob irgendein Betrag an Geld und Zeit ausreichen würde, um die FDA davon zu überzeugen, dass aromatisierte Produkte „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sind, was der Standard für die Genehmigung eines PMTA ist.

Und selbst wenn ein kleines Vape-Unternehmen die erforderliche Forschung für einen Antrag finanzieren könnte, kann sich nahezu keines von ihnen die Verzögerung zwischen Einreichung und Genehmigung leisten. Vape-Hersteller haben keine anderen Produktlinien – wie Zigaretten – auf die sie zurückgreifen können, falls ihre Verdampferprodukte von der FDA abgelehnt werden.

„Die Vape-Shops im ganzen Land, die die FDA und das HHS in den Ruin treiben wollen, haben nicht die Möglichkeit, jährlich Milliarden Dollar an Zigaretten zu verkaufen“, sagt Gregory Conley.

Übrigens, falls Sie sich gefragt haben, ob der Zigarettenhersteller RAI seine Meinung seit seiner 2014 gegebenen regulatorischen Empfehlung an die FDA geändert hat, lautet die Antwort nein. „Wir unterstützen weiterhin die Bemühungen der FDA, ein wissenschaftlich und regelbasiertes Regulierungsregime zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu schaffen, umzusetzen und durchzusetzen“, sagt RAI-CEO Ricardo Oberlander.