FDA bittet das Gericht um Genehmigung einer Verschiebung des PMTA-Deadlines im Mai.

Die FDA hat einen Bundesrichter gebeten, eine viermonatige Verlängerung der Frist zu genehmigen, die er für die Einreichung von Vorab-Zulassungsanträgen (PMTAs) durch Hersteller von E-Zigaretten festgelegt hat. Wenn der Richter die Verlängerung genehmigt, verschiebt sich die Frist von 12. Mai auf 9. September.

Die Anfrage wurde in einer Antragstellung eingereicht von Anwälten der FDA und des Justizministeriums beim US-Bezirksgericht für den Distrikt Maryland. Richter Paul Grimm dieses Gerichts entschied im vergangenen Mai zugunsten der Kläger, angeführt von der American Academy of Pediatrics, in ihrer Klage gegen die FDA, die die bestehenden PMTA-Fristen anfocht. Dann im Juli ersetzte Richter Grimm die von der FDA festgelegten PMTA-Fristen durch eine neue 10-monatige Frist.

Der Antrag, der beim Bundesgericht in Maryland eingereicht wurde, enthält eine Erklärung von Mitch Zeller, Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte (CTP), in der er die Gründe für die beantragte Verzögerung darlegt. Alle basieren auf den Problemen, die durch die Coronavirus-Pandemie verursacht wurden:

• Labore und Forschungseinrichtungen sind geschlossen
• Menschliche Studien wurden ausgesetzt
• Reisen zu Büros und Fabriken sind schwierig oder unmöglich
• Produktlieferungen aus betroffenen Ländern sind verspätet
• Einige FDA-Mitarbeiter wurden vorübergehend in den Dienst der US-Gesundheitsbehörde umversetzt

Zeller gibt an, dass er mehr als 15 Anfragen zur Verlängerung der Frist erhalten hat, wobei die meisten um eine Verschiebung um 180 Tage bitten. Er glaubt jedoch, dass eine Verzögerung um 120 Tage „ausreichend ist, um in diesen außergewöhnlichen Umständen eine erhebliche Erleichterung zu bieten.“

Grimms Anordnung vom letzten Jahr erlaubt es Produkten, deren Anträge eingereicht (und zur Überprüfung angenommen) wurden, bis zu einem Jahr auf dem Markt zu bleiben, während die FDA entscheidet, ob sie „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sind. Aber Zeller ist sich unsicher, ob die Coronavirus-Pandemie die Fähigkeit der Behörde beeinträchtigen wird, Überprüfungen rechtzeitig abzuschließen.

„Es ist derzeit unklar, welche genauen Auswirkungen der COVID-19-Ausbruch auf den Umfang der Fähigkeit der FDA haben wird, Antragsüberprüfungen innerhalb des 12-Monats-Zeitraums nach Einreichung der Anträge abzuschließen“, sagt er.

Der PMTA-Prozess bleibt für die meisten kleinen E-Zigaretten-Hersteller undurchdringlich und finanziell unerschwinglich. Die Forschung und die Tests, die von Erstbewerbern gefordert werden, können mehr als 1 Million Dollar kosten, und die Anträge können von der FDA ohne weiteres abgelehnt werden. Gesundheits- und Sozialminister Alex Azar versprach in einem Interview im Januar einen "vereinfachten" PMTA-Prozess, aber dieses Versprechen ist bisher nicht in Erfüllung gegangen.

Die E-Zigaretten-Verbandsgruppe Vapor Technology Association (VTA) hat empfohlen, dass die FDA die zusätzliche Zeit (wenn eine Verzögerung gewährt wird) nutzt, um den PMTA-Prozess zu modifizieren, um "das Überleben kleiner Unternehmen und eine vielfältige Palette von Dampfprodukten zu gewährleisten, auf die ehemalige Raucher jetzt angewiesen sind."

Interessanterweise merkt Zeller an, dass bereits 30 PMTAs für elektronische Zigarettenprodukte im FDA-System ausstehen und dass "viele Hersteller beabsichtigen, bis zum 12. Mai 2020 Anträge für eine große Anzahl von Produkten einzureichen, jedoch nun unvorhergesehenen Hindernissen gegenüberstehen." Es ist unklar, welche Unternehmen Anträge eingereicht haben, abgesehen von Reynolds und Logic, die sie öffentlich angekündigt haben.

Die Kläger, deren Klage die FDA dazu gezwungen hat, den PMTA-Prozess zu beschleunigen - darunter AAP, Campaign for Tobacco-Free Kids und das American Cancer Society Cancer Action Network - wurden von den Anwälten der FDA und DOJ konsultiert und haben "angedeutet, dass sie beabsichtigen, dem Antrag nicht entgegenzutreten, sondern ihre Bedenken bezüglich der Verlängerung im Protokoll festhalten möchten und daher um die Erlaubnis bitten, eine Stellungnahme einzureichen."

Die Anwälte informierten auch das US-Berufungsgericht für den vierten Bezirk, dass die Bitte um eine Verzögerung die Berufung der FDA gegen die Entscheidung von Richter Grimm nicht beeinflussen wird. Sowohl die FDA als auch Gruppen der Dampf-Industrie legen gegen die Entscheidung Berufung ein.

Die ursprüngliche Frist für Hersteller von Dampferzeugnissen zur Einreichung von PMTAs war der 8. August 2018, wie von der Deeming-Regel der FDA von 2016 vorgegeben. Im Juli 2017 kündigte der neu ernannte FDA-Kommissar Scott Gottlieb an, dass die Frist bis zum 8. August 2022 verschoben werden würde. Das Datum wurde später erneut geändert und um ein Jahr vorverlegt, auf 2021 für aromatisierte Produkte (außer Tabak, Minze und Menthol) und auf 2022 für tabakgeschmackliche Produkte.