FDA warnt Vape-Unternehmen wegen bizarrer medizinischer Ansprüche

Wenn Sie ein Vape-Produkt entwerfen wollten, das wahrscheinlich die Aufmerksamkeit der FDA auf sich zieht, könnten Sie es wahrscheinlich nicht besser machen als die Leute, die STEMJUICE herstellen. Der e-Liquid-Hersteller aus Südkalifornien hat gerade ein Warnschreiben von den Bundesbehörden erhalten, in dem seine "falschen und irreführenden" Aussagen angeprangert werden.

STEMJUICE ist eine e-Liquid-Linie mit vier Geschmacksrichtungen, die jeweils in 25 und 50 mg/mL Nikotinsalz sowie in 0, 3 oder 6 mg/mL Freebase-Nikotinversionen erhältlich ist. Die Preise liegen (je nach Nikotingehalt) zwischen 23,90 und 27,90 US-Dollar für eine 30-mL-Flasche. Der Hersteller, der wenig andere Möglichkeiten hat, sich von der Masse abzuheben, beschloss, sich durch einige recht...ungewöhnliche Aussagen über sein Produkt zu unterscheiden. Und genau das brachte STEMJUICE in Schwierigkeiten mit den Anwälten des FDA-Zentrums für Tabakprodukte.

Nach der Beschwerde der FDA haben STEMJUICE und dessen Muttergesellschaft stemSTIX, Inc. eine Reihe von Aussagen gemacht, die falsch oder irreführend sind, wodurch ihre Produkte gemäß dem Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (zu dem auch das Tabakkontrollgesetz gehört) als „verunreinigt oder falsch gekennzeichnet“ eingestuft werden.

Und die FDA hat recht – die Vermarkter von STEMJUICE machen einige spektakuläre Behauptungen, die mit allem vergleichbar sind, was man in den frühen Tagen des Dampfens im Wilden Westen gesehen hat:

„Das Dampfen hat in letzter Zeit in den Nachrichten eine schwere Zeit durchgemacht und illegale Vapes haben der Branche einen schlechten Ruf eingebracht“, sagt die Website des Unternehmens. „Während wir innovieren, möchten wir allen klar zeigen, was wir nicht enthalten, bis hin zu unseren Etiketten. Kein Propylenglykol, keine Schwermetalle, keine Aldehyde, kein Diacetyl und kein Vitamin E Acetat.“

Wie hat es Propylenglykol auf die Liste der "schlechten" Zutaten von STEMJUICE geschafft? Dein Ratespiel ist genauso gut wie meines. Übrigens gibt es auf der Website – die immer noch aktiv ist, selbst nach der Warnung der FDA – nichts, was erklärt, wie Stammzellen aus Schweizer grünen Äpfeln die „Lungenvitalität“ des Benutzers verbessern. Müssen die Äpfel schweizerisch und grün sein?

Die Idee der Stammzellen könnte von der Geschäftsführerin des Unternehmens stammen - derselben Person, die den Warnbrief erhalten hat. Maryam Rahimi ist eine osteopathische Ärztin, deren Orange County Pain & Rehab Clinic in Huntington Beach, Kalifornien, an derselben Adresse aufgeführt ist wie Maryam Rahimi in dem FDA-Warnbrief. Sie wird auch als Offizierin des Unternehmens in den Gründungsunterlagen genannt und als CEO in einer SEC-Einreichung.

Die Website der OC-Klinik sagt, dass sie “die neuesten, fortschrittlichsten regenerativen Therapien verwendet, wie z.B. plättchenreiches Plasma (PRP) und Stammzelltherapie, die an Elite-Universitäten erforscht werden.” Stammzellen, eh? Oh, Ärztin, warum konntest du nicht einfach in das Geschäft mit Nahrungsergänzungsmitteln oder CBD einsteigen wie alle anderen, die unerprobte medizinische Behauptungen aufstellen wollen? Oh, Moment, stemSTIX hat auch eine Markenanmeldung für den Namen stemCBD eingereicht, sodass wir wahrscheinlich bald “lungenbelebenden” Schweizer grünen Apfel CBD-Saft erwarten können.

Das Unternehmen stellt auch ein Pod-Gerät namens stemSTIX her, aber auf der STEMJUICE-Website wird nicht erwähnt. Es gibt jedoch eine Facebook-Seite, die das Gerät in einem Marketingfoto zusammen mit einigen grünen Äpfeln zeigt. Das Unternehmen macht auch einige außergewöhnliche Aussagen über das stemSTIX-Gerät (das vermutlich STEMJUICE enthält):

Das sind direkte medizinische Ansprüche, die eine FDA-Zulassung für Arzneimittel erfordern. Sanjay Dhar, der auf LinkedIn als Chief Scientific Officer von stemSTIX beschrieben wird, hätte das wissen müssen. Er beschreibt seine Arbeit als “Führung und Anleitung des Unternehmens in allen Aspekten der Biowissenschaften und regulatorischen Anforderungen.” Dhar hat einen Doktortitel in Parasitologie vom Indian Veterinary Research Institute, sodass wir zumindest zuversichtlich sein können, dass STEMJUICE frei von Zecken, Milben und Flöhen ist.

Die Facebook-Seite von stemSTIX zeigt Bilder des Geräts, das von feiernden Menschen in stemSTIX-T-Shirt gehalten wird, sowie am Stand des Unternehmens während der ECC-Veranstaltung 2019 ausgestellt ist. Die FDA hat wahrscheinlich stemSTIX auf der ECC entdeckt. Für den Preis des Eintritts kann die Behörde fragwürdige Produkte aus nächster Nähe sehen und die Marketingaussagen direkt von den Herstellern hören.

Natürlich sind alle Marketing- und medizinischen Ansprüche nebensächlich. Jedes Produkt, das nach dem 8. August 2016 eingeführt wurde, ist de facto illegal. Dieses Datum war der Stichtag, um der Durchsetzung der PMTA-Anforderungen (Premarket Tobacco Application) der FDA bis zur endgültigen Frist zu entkommen. (Produkte, die vor diesem Datum eingeführt wurden, haben bis zum 9. September 2020 Zeit, ihre Anträge einzureichen.)

„STEMJUICE verpflichtet sich, mit der FDA zusammenzuarbeiten und die PMTA, die im September fällig ist, einzureichen“, heißt es auf ihrer Webseite. „Was die sich ständig ändernde regulatorische Landschaft betrifft, passen wir uns an, um die erforderlichen Anforderungen und Tests zu erfüllen.“ Oder sie verkaufen einfach echtes Schlangenöl.

Der Warnbrief der Behörde gibt dem Unternehmen wie gewohnt 15 Tage Zeit, um zu reagieren und seine „korrektiven Maßnahmen“ zu beschreiben, oder sieht sich der Durchsetzung seitens der FDA gegenüber, „einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Geldstrafen, Einziehung und/oder Unterlassungsverfügungen.“ Aber es gibt keine Korrektur der Fehler, die STEMJUICE und stemSTIX gemacht haben. Der einzige Weg, wie sie die Aufsichtsbehörden zufriedenstellen können, besteht darin, sofort zu schließen.