Altria Group vape-Tochtergesellschaft NJOY hat eine Bundesklage eingereicht, in der sie behauptet, dass die FDA das Tabakkontrollgesetz verletzt hat, indem sie Marketingentscheidungen über NJOY vape-Produkte verzögert hat.
Die Klage, eingereicht am 21. August im U.S. District Court für West Louisiana von NJOY und drei lokalen Unternehmen, wirft der FDA vor, dass ein Antrag auf aufsichtsrechtliche Überprüfung der Marketing-aberkennungsbescheide (MDOs) für aromatisierte NJOY DAILY Produkte seit fast drei Jahren in der Schwebe hängt—selbst nachdem Altria einen wesentlichen Mangel, der in der Aberkennung aufgeführt ist, angesprochen hat.
Am selben Tag, an dem die Klage eingereicht wurde, kündigte Altria an, eine neue Nikotinbeutelmarke ohne vorherige FDA-Autorisierung auf den Markt zu bringen. Der konkurrierende Tabakkonzern R.J. Reynolds hat ebenfalls aromatisierte Einweg-Vapes ohne vorherige Marketinggenehmigung der FDA eingeführt.
Altria nennt FDA Weigerung, auf NJOYs PMTA zu reagieren, ein „Taschennichtstun“
Am 10. Juni 2022 erteilte die FDA eine Marktzulassung für den NJOY DAILY im Geschmack Rich Tobacco (sowohl 4,5 als auch 6 Prozent Nikotinstärke). Am selben Tag verweigerte die Behörde die Zulassung für den DAILY in den Geschmacksrichtungen Blue + Black Berry (4,5 und 6 Prozent), Watermelon (4,5 Prozent) und Tropical Twist (4,5 Prozent). (Die FDA ließ PMTAs für mentholgeschmackliche DAILY-Produkte zu diesem Zeitpunkt noch ausstehen, aber erteilte ihnen eine Marktzulassung am 21. Juni 2024.)
Das Tobacco Control Act—-bei dessen Ausarbeitung Altria (damals bekannt als Philip Morris) maßgeblich mitgewirkt hatte—-verpflichtet, dass Premarket Tobacco Applications (PMTAs) innerhalb von 180 Tagen eine FDA-Entscheidung erhalten. NJOYs Aufsichtsberufung gegen die Ablehnung der aromatisierten DAILY wurde vor fast drei Jahren eingereicht. Viele andere Unternehmen haben ihre PMTAs noch länger in der Überprüfung, auch schon vor dem 9. September 2020 PMTA Einreichungsfrist.
NJOY sagt, dass das Scheitern der Berufung “möglicherweise widerspiegelt”, dass der FDA’s “unrechtmäßiger de facto Produktstandard, der aromatisierte Produkte verbietet.” Das Unternehmen merkt auch an, dass die FDA die Marketingpläne des Unternehmens und umfangreiche wissenschaftliche Beweise ignoriert hat, als sie ihre ursprüngliche Entscheidung traf, die PMTAs für die aromatisierten Produkte abzulehnen.
Das Unternehmen lieferte der FDA eine longitudinale Kohortenstudie, die zeigt, dass seine aromatisierten DAILY-Produkte bei erwachsenen Rauchern häufiger einen vollständigen Umstieg fördern als seine Produkte mit Tabak- und Mentholgeschmack. NJOY sagt, dass FDA-Dokumente, die im Rahmen eines Antrags auf das Freedom of Information Act (FOIA) erhalten wurden, zeigen, dass das Center for Tobacco Products (CTP) “Office of Science’s epidemiologische Mitarbeiter zu dem Schluss kamen, dass NJOY das geschmacksspezifische Defizit angemessen behandelt hatte und feststellten, dass die Geschmacksrichtungen Blue + Black Berry, Watermelon und Tropical Twist mit höheren Raten des Rauchstopps assoziiert waren.”
Laut NJOY geben die FOIA-Dokumente auch an, dass das FDA Office of Health Communication and Education “zu dem Schluss gekommen ist, dass die Maßnahmen in NJOYs Marketingplänen die in jüngsten Marketing-Genehmigungen verwendeten Maßnahmen übertreffen und Bedenken hinsichtlich des Potenzials für den Einstieg von Jugendlichen mindern würden.”
NJOY sagt, es habe ohne Erfolg bei der FDA um Aktualisierungen gebeten und keine Antwort erhalten, als es die Behörde fragte, ob es erlaubt sei, die aromatisierten Produkte weiter zu vermarkten, während die Berufung lief.
„Wenn dieses Gericht der FDA nicht befiehlt, eine Entscheidung, irgendeine Entscheidung, bezüglich des Aufsichtsrechtsbehelfs von NJOY zu treffen“, sagt NJOYs Schriftsatz an das Gericht, „werden die Kläger weiterhin laufenden Schaden durch das von der FDA versuchte Pocket-Veto erleiden. Da die FDA die interne Überprüfung nicht nutzen kann, um Hersteller für immer in regulatorischer Schwebe zu fangen, haben die Kläger Anspruch auf eine gerichtliche Entlastung.“
Die NJOY-Klage wurde vermutlich in Louisiana eingereicht, weil das Berufungsgericht, das jede Anfechtung einer Entscheidung des Bezirksgerichts anhören würde, das Fifth Circuit Court wäre, das weitgehend sympathisch gegenüber den klagenden Vaping-Beteiligten war.
Altria und Reynolds bringen neue Produkte ohne FDA-Zustimmung auf den Markt
Die Altria-Klage wurde beinahe zeitgleich mit den Entscheidungen von Altria und dem konkurrierenden Tabakunternehmen R.J. Reynolds eingereicht, neue Nikotinprodukte ohne vorherige FDA-Zulassung auf den Markt zu bringen. Die großen Tabakfirmen scheinen die Regulierungsbehörde herauszufordern, Maßnahmen zu ergreifen, indem sie sich genau dem gleichen Verhalten hingeben, das sie als „rechtswidrig“ bezeichnen, wenn es von konkurrierenden chinesischen Vape-Herstellern getan wird.
Anfang August kündigte Reynolds (eine Abteilung von British American Tobacco) an, dass es aromatisierte Einweg-Vapes, die von der langjährigen unabhängigen Vape-Firma Charlie's Holdings erworben wurden, auf dem Testmarkt einführen werde. Die neuen Produkte, die von Charlie's unter der Marke PACHA entwickelt wurden, werden von Reynolds unter dem Namen VUSE ONE vermarktet. Sie werden derzeit an ausgewählten Standorten verkauft, laut Tobacco Insider.
Reynolds behauptet, dass, weil Charlie’s Holdings PMTAs für die Produkte vor dem 14. Mai 2022 PMTA-Frist für synthetische Nikotinprodukte eingereicht hat, sie legal vermarktet werden dürfen, während die Behörde die Anträge prüft. Das ist jedoch nicht wahr.
Das 2022-Gesetz, das der FDA die Befugnis über synthetisches Nikotin gibt, gewährte speziell eine 60-tägige Schonfrist (bis zum 13. Juli 2022), während der Produkte ohne Genehmigung auf dem Markt bleiben konnten. Danach ist das Marketing eines synthetischen Nikotinprodukts ohne vorherige Genehmigung illegal. Reynolds ist sich dessen bewusst. Seine laufende Kampagne zur Eliminierung chinesischer Einwegkonkurrenten vom amerikanischen Markt beinhaltete zahlreiche Forderungen, dass die FDA gegen PMTA-Gesetzesbrecher durchgreift.
In einer FDA-Bürgerpetition, die im Februar 2023 eingereicht wurde, hat Reynolds speziell gefordert, dass die FDA gegen „Alle aromatisierten Einweg-ENDS (außer Tabak- oder Mentholgeschmack)“ und „Alle Einweg-ENDS, die Nikotin aus einer anderen Quelle als Tabak enthalten und keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen besitzen“ vorgeht. (Die fünf VUSE ONE Einwegprodukte – in den Geschmacksrichtungen Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill und Watermelon Chill – enthalten synthetisches Nikotin in einer Stärke von 5 Prozent.)
Im Oktober 2023 reichte Reynolds eine Beschwerde bei der U.S. International Trade Commission (ITC) ein und bat die Handelsregulierungsbehörde, das Importieren, Vertreiben oder Verkaufen von „illegalen Einweg-Vapes“ zu verhindern.
Jetzt hat Reynolds eine 180-Grad-Wende vollzogen und behauptet, dass die Produkte legal verkauft werden dürfen, weil die FDA die gesetzliche 180-Tage-Frist zur Überprüfung der PACHA PMTAs überschritten hat.
Die Altria-Tochtergesellschaft Helix Innovations nutzt derweil die gleiche rechtliche Logik, um neue Nikotinbeutel auf den Markt zu bringen. PMTAs für die Beutel, die unter der Marke on! PLUS und in drei Geschmacksrichtungen und drei Nikotinstärken erhältlich sind, wurden im Juni 2024 eingereicht, so Altria—was sie gemäß dem neuen PMTA-Standard für Big Tobacco legal macht.
„Während die Überprüfungszeiträume der FDA weit über die gesetzliche Anforderung von 180 Tagen hinausgegangen sind,“ sagte Altria in einem Beitrag auf X (Twitter) am 21. August, „hat Helix alle regulatorischen Anforderungen erfüllt, um on! PLUS auf den Markt zu bringen—Zutaten offenzulegen, Einrichtungen zur Inspektion zu öffnen und Marketingmaterialien zur Überprüfung einzureichen.“
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