Por primera vez desde que las empresas de vapeo comenzaron a impugnar las Órdenes de Denegación de Marketing (MDOs) de la FDA, un tribunal federal ha negado una moción para suspender un MDO mientras se completa una revisión.
Breeze Smoke, con sede en Michigan, presentó PMTAs para 10 dispositivos desechables prefabricados con e-líquido de cinco por ciento de concentración—nueve en sabores diferentes al tabaco. La empresa presentó una petición de revisión el 4 de octubre en la Corte de Apelaciones del 6º Circuito, y una moción para una suspensión el 13 de octubre.
El viernes pasado, 12 de noviembre, un panel de tres jueces falló 2-1 contra Breeze Smoke en la moción para una suspensión. Dos de los jueces coincidieron en que Breeze Smoke "no ha demostrado una fuerte probabilidad de éxito en los méritos." El tercer juez, Raymond Kethledge, disintió, citando el razonamiento de la Corte del 5º Circuito en su decisión de conceder una suspensión a Triton Distribution.
Los jueces que votaron para negar la moción de Breeze Smoke ignoraron el cuestionable proceso estandarizado de la FDA al negar PMTAs para productos saborizados. Notaron que en su orientación de PMTA la agencia no prometió que la evidencia distinta de estudios a largo plazo sería suficiente para una aplicación exitosa, sino que simplemente sugirió que era posible.
Los jueces reconocieron que la negativa de la FDA a considerar el plan de marketing de Breeze Smoke fue probablemente un error---lo que significa que podría ser un factor en la revisión del MDO del tribunal.
“La FDA dijo que, a la luz del plazo acelerado ordenado por el tribunal para la presentación de solicitudes para nuevos productos de tabaco, podría aceptar evidencia distinta de estudios a largo plazo, si esa evidencia tenía fundamentos científicos suficientes para cumplir con el mandato estatutario de la TCA de demostrar que los dispositivos ENDS saborizados son apropiados para la protección de la salud pública,” escribieron los jueces.
“La FDA encontró que la evidencia de Breeze Smoke fue insuficiente contra este estándar….Breeze Smoke argumenta que la disposición de la FDA a considerar algunas formas de evidencia, expresada explícitamente como tal, requería que la FDA aceptara esa evidencia como cumplimiento de un requisito estatutario incluso cuando la FDA consideraba que la evidencia era insatisfactoria. Nos negamos a aceptar esa afirmación.” Los jueces también sugirieron que la encuesta a los clientes de la empresa—que se les dio a los clientes en las tiendas—era sesgada.
Los jueces reconocieron que la negativa de la FDA a considerar el plan de marketing de Breeze Smoke fue probablemente un error—lo que significa que podría ser un factor en la revisión del MDO del tribunal. La agencia anunció en agosto que no consideraría plenamente las solicitudes que carecían de la evidencia científica que decía que era necesaria para la autorización de productos saborizados. Sin embargo, el hecho de que la FDA se negó a revisar completamente las solicitudes una vez que encontró que la evidencia científica era insuficiente no fue suficiente para convencer al panel del tribunal de conceder una suspensión a Breeze Smoke.
Los jueces que votaron para negar la moción de Breeze Smoke ignoraron el cuestionable proceso estandarizado de la FDA al negar PMTAs para productos saborizados.
“Debido a que Breeze Smoke tiene la carga de demostrar una fuerte probabilidad de éxito en los méritos,” escribieron, “y dado que la FDA probablemente concluyó correctamente que Breeze Smoke no demostró que sus productos protegieran adecuadamente la salud pública, como se describió anteriormente, aún negamos la moción de Breeze Smoke para una suspensión, incluso a la luz de la posiblemente insuficiente consideración de la FDA del plan de marketing de Breeze Smoke.”
El tribunal también otorgó a varias organizaciones antifumadores—la Academia Americana de Pediatría, la Sociedad Americana del Cáncer, la Red de Acción de la Sociedad Americana del Cáncer, la Asociación Americana del Corazón, la Asociación Americana del Pulmón, la Campaña por Niños Libres de Tabaco, Padres Contra el Vapeo y la Iniciativa Truth—permiso para presentar un amicus curiae breve en apoyo a la FDA.
El MDO ahora pasará a una revisión completa por parte del tribunal. Pero con su suspensión negada, Breeze Smoke no puede continuar vendiendo los productos que recibieron MDOs sin arriesgarse a la aplicación de la FDA.
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