AVM pide a la agencia federal de vigilancia que investigue a la FDA.

Un grupo comercial que representa a pequeñas empresas de vapeo está pidiendo al brazo de investigación del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) del gobierno federal que examine posibles influencias políticas indebidas en el proceso de revisión de productos de vapeo de la FDA.

En una carta del 7 de julio al Inspector General del HHS Christi Grimm, la presidenta de la Asociación de Fabricantes de Vapor Americana (AVM), Amanda Wheeler, pidió a la agencia de supervisión que “inicie una investigación sobre la presión política indebida que parece haber influido en la alta dirección de la [FDA] y el alcance en el que tal interferencia ha corrompido la obligación estatutaria de la FDA de implementar adecuadamente su proceso de revisión de la solicitud de productos de tabaco para el mercado (PMTA) basado únicamente en juicio científico y empíricamente fundado.”

La Oficina del Inspector General del HHS (OIG) es una unidad independiente dentro del departamento, dedicada a investigar el desperdicio, el fraude y el abuso. La OIG del HHS es la más grande del gobierno federal, con más de 1,600 auditores, investigadores y evaluadores. La oficina reporta tanto al secretario del HHS como al Congreso. La Inspectora General Grimm ha trabajado en la OIG desde 1999. Se desempeñó como IG Interina desde enero de 2020 hasta que fue nominada para ocupar el cargo de forma permanente en febrero de 2022 por el presidente Biden.

En la carta, Wheeler detalla cómo la presión sobre el Comisionado de la FDA Robert Califf por miembros del Congreso que están en contra de la reducción de daños parece haber empujado a la agencia a emitir una Orden de Denegación de Marketing (MDO) apresurada a Juul Labs. La FDA fue obligada a suspender la orden y aceptar revisar nuevamente el PMTA de Juul después de que los documentos judiciales de Juul mostraran que la evidencia que la FDA dijo que faltaba había estado en la solicitud de la compañía todo el tiempo. Juul en sí cree que la orden de denegación de la FDA fue el resultado de “una inmensa presión política del Congreso.”

“El proceso de PMTA está amañado,” dijo Wheeler en un comunicado de prensa. “Los estándares arbitrarios reescritos a puerta cerrada corrompen cualquier revisión efectiva. Es embarazoso para el comisionado de la [FDA], pero la llamada de un senador estadounidense pidiendo su renuncia fue suficiente para que el Dr. Califf anulara los estándares establecidos para el proceso de PMTA. Estamos seguros de que la intervención de OIG revelará lo que siempre hemos temido, la ideología, no la ciencia, está impulsando las decisiones en la FDA.”

Según Wheeler, quien es propietaria de Jvapes, con sede en Arizona y es líder en dos asociaciones comerciales estatales (además de la AVM), la FDA obstaculiza activamente las investigaciones sobre sus procesos de revisión y autorización, afirmando tener un retraso de dos años en las solicitudes de la Ley de Libertad de Información. En este momento, dice Wheeler, una investigación por parte de la OIG es “la única manera” de averiguar si la agencia está cumpliendo con sus deberes o cediendo a la presión política de extremistas en contra del vapeo.

Wheeler está pidiendo a la OIG que “determine si el Comisionado Califf era consciente de que la decisión de JUUL de su agencia se basaba en información incompleta, como se insinúa en la justificación de la FDA para su suspensión administrativa,” y que haga públicas las comunicaciones de los funcionarios de la FDA con miembros del Congreso, un periodista del Wall Street Journal que reportó primero la historia filtrada de la MDO de Juul Labs, la Campaña por Niños Libres de Tabaco y Padres Contra el Vapeo; y la correspondencia interna entre la oficina del comisionado y el Centro para Productos de Tabaco.

“La OIG debería abrir la puerta y hacer que la FDA rinda cuentas a sus estándares,” dice Wheeler.

Imagen destacada cortesía de C-SPAN.