La FDA rechazará las Solicitudes de Productos de Tabaco Previas al Mercado (PMTAs) de Juul Labs y emitirá Órdenes de Denegación de Comercialización (MDOs) para el dispositivo JUUL y las cápsulas de recarga, según el Wall Street Journal.
El anuncio podría llegar tan pronto como hoy. El Journal no informó sobre la razón de la denegación por parte de la FDA.
La noticia aparentemente fue filtrada por la agencia, y llega justo un día después de que la FDA anunció que perseguiría un plan para eliminar la mayoría de la nicotina de los cigarrillos. Muchos observadores creen que tal política requeriría que la agencia permitiera la venta de una variedad de productos no combustibles atractivos para prevenir un gran mercado negro de cigarrillos.
Hasta ahora, la agencia ha autorizado solo un puñado de productos de vapeo, y solo uno—el NJOY Ace—que es un vapeador moderno estilo cápsula como el dispositivo insignia de Juul Labs. Juul presentó PMTAs para su dispositivo JUUL original y cápsulas de recarga en julio de 2020, y se dice que gastó decenas de millones de dólares en las aplicaciones.
La FDA declaró recientemente en un documento judicial que le tomaría a la agencia otro año—hasta el 30 de junio de 2023—para tomar decisiones sobre los 240 PMTAs restantes presentados por los 10 principales fabricantes de vapeo (medidos por la participación en el mercado de vapeo de tiendas de conveniencia/estaciones de servicio). Juul Labs y la marca Vuse de RJ Reynolds son las dos principales marcas del mercado, con el JUUL y el dispositivo Alto de Vuse representando más del 60 por ciento de las ventas totales.
La agencia ha estado bajo intensa presión de los demócratas en el Congreso para rechazar las solicitudes de Juul Labs y retirar los productos del mercado.
Una vez que se emita el MDO, Juul Labs podrá impugnar la denegación en un tribunal de circuito federal, o presentar una apelación administrativa ante la FDA. A la empresa se le podría emitir una suspensión de la orden de denegación, lo que le permitiría vender mientras se revisa el MDO.
Se cree que Juul Labs también tiene un segundo producto bajo revisión de la FDA que es igual o muy similar a su JUUL2, un llamado "vape inteligente" que se lanzó en el Reino Unido el otoño pasado. Algunos observadores creen que un dispositivo Juul con tecnología de verificación de edad tiene más probabilidades de ser autorizado por la agencia.
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