Llamándolos una "crisis de salud pública esperando a suceder", la FDA ha advertido a un fabricante de Florida que retire sus gomitas de nicotina del mercado. El evento es notable porque pocas personas sabían que el producto existía antes del llamativo anuncio de la FDA, que incluyó un comunicado de prensa, un hilo en Twitter y publicaciones en redes sociales de grupos de control del tabaco como Truth Initiative.
"La FDA ha retirado un producto que 23 personas en los EE. UU. utilizan regularmente," tuiteó Gregory Conley de la Asociación de Fabricantes de Vaporizadores de América. "Entra en la larga y célebre historia del control del tabaco de ser distraída por objetos nuevos, brillantes y llamativos, mientras que los cigarrillos siguen siendo vendidos."
El fabricante de las gomitas, Krave Nic, con sede en Florida (propiedad de VPR Brands), fue citado por la FDA por vender el caramelo que contiene nicotina sintética sin presentar una solicitud de tabaco previa al mercado (PMTA) o recibir autorización de marketing de la agencia. La FDA obtuvo autoridad sobre la nicotina sintética a principios de este año, y desde el 14 de julio ha sido técnicamente ilegal vender cualquier producto de nicotina sintética sin autorización.
La carta de advertencia fue acompañada por un comunicado de prensa completo de la FDA Center for Tobacco Products, incluyendo citas del Comisionado de la FDA, Robert Califf, y el Director del Center for Tobacco Products (CTP), Brian King, sugiriendo que los dulces de nicotina podrían ser una seria amenaza para la salud pública.
"Seguimos imparables en el uso de recursos de cumplimiento y aplicación para frenar toda comercialización ilícita de productos de tabaco, especialmente aquellos que los jóvenes podrían confundir fácilmente con algo que consumen regularmente—como caramelos," dijo King.
Según la FDA, las gomitas de nicotina de Krave—que contienen un miligramo de nicotina cada una, y vienen en una caja de 12—presentan un gran riesgo para los niños. "La investigación indica que ingerir de 1 a 4 miligramos de nicotina podría ser severamente tóxico para un niño menor de 6 años dependiendo del peso corporal del niño," dice el comunicado de prensa. "Sin embargo, la toxicidad de la nicotina entre jóvenes de cualquier edad puede llevar a náuseas, vómitos, dolor abdominal, aumento de la presión arterial y frecuencia cardíaca, convulsiones, insuficiencia respiratoria, coma e incluso la muerte."
La goma de nicotina y los caramelos aprobados por la FDA, fabricados por compañías farmacéuticas y vendidos sin receta, contienen más nicotina que las gomitas de Krave. También vienen en sabores atractivos, se venden en cantidades más grandes por paquete, se pueden tragar enteros, y están disponibles en decenas de miles de tiendas en todo el país.
"Las gomitas de nicotina son una crisis de salud pública que solo espera a suceder entre los jóvenes de nuestra nación, particularmente a medida que nos acercamos a un nuevo año escolar," dijo Califf. "Queremos que los padres estén al tanto de estos productos y de las posibles consecuencias para la salud de los niños de todas las edades—incluyendo toxicidad para los niños pequeños y el atractivo de estos productos adictivos para nuestros jóvenes. La FDA no se quedará de brazos cruzados mientras productos ilegales infiltren el mercado."
La retórica fue un típico exceso de una agencia que ha perdido todo sentido de propósito y proporción, y ahora está golpeando locamente sombras. Como explicamos en un artículo reciente, la FDA, cuando se enfrenta a presión externa, tiende a atacar amenazas insignificantes con una ferocidad cómica.
"La acción de hoy debería ser una llamada de atención para los fabricantes de estos productos ilegales de que la FDA está trabajando activamente para identificar violaciones y buscar rápidamente acciones correctivas," dijo el Director del CTP, King.
La carta de advertencia le da a Krave Nic 15 días hábiles para responder, "describiendo sus acciones para abordar cualquier violación y llevar sus productos a cumplimiento." Eso no será difícil, ya que los productos ya han sido descontinuados, según el sitio web de Krave.
No está claro si las gomitas fueron eliminadas en respuesta a la carta de la FDA o a la falta de interés minorista.
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