Con sus procesos regulatorios en caos y su reputación en caída libre, el Centro para Productos de Tabaco de la FDA está haciendo lo que siempre hace en tiempos desafiantes: presumiendo de acciones de cumplimiento contra pequeñas empresas.
Hoy, nuevo Director de CTP Brian King emitió una actualización sobre el proceso de revisión de productos de nicotina sintética y las acciones de la agencia contra fabricantes y vendedores.
Más cartas de advertencia para productos sintéticos
El 13 de julio—el último día del período de gracia de dos meses que permitía la venta de productos de nicotina sintética después de la fecha límite de la solicitud de tabaco para el mercado (PMTA) del 14 de mayo—la FDA anunció sus primeras cartas de advertencia a empresas que venden productos basados en nicotina sintética sin autorización (solo había dos), y nombró a más de cien minoristas citados por vender productos de nicotina sintética a menores.
Ver: FDA y Nicotina Sintética: Todo lo que Necesitas Saber
Ahora, dos semanas después, la agencia ha enviado advertencias a 17 fabricantes más, incluyendo al pionero de e-líquidos premium Five Pawns. Las cartas de advertencia dan a los fabricantes 15 días laborables para responder a la FDA y describir las acciones tomadas para “llevar tus productos de tabaco a cumplir con la [Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos].”
Junto con las cartas a los fabricantes, la FDA proporcionó una lista de 102 tiendas adicionales advertidas por vender a clientes menores de edad. Casi todas son tiendas de conveniencia, tiendas de humo o estaciones de servicio, y las compras parecen ser vapes desechables.
Cartas de rechazo (RTA): los cuadros de verificación importan
En su declaración, King repitió que el CTP ha recibido casi un millón de PMTAs para productos de nicotina sintética de más de 200 fabricantes, y se jacta de que “En las últimas tres semanas, la FDA ha emitido cartas de rechazo (RTA) para más de 88,000 productos en solicitudes que no cumplen con los criterios de aceptación.”
RTA es el primer (y más simple) paso en el proceso de PMTA—una rápida revisión para asegurar que la solicitud en sí cumpla con los requisitos legales y regulatorios.
Algunas de las cartas RTA que King describe fueron emitidas porque los fabricantes utilizaron una versión antigua de un formulario requerido, que había cambiado justo dos semanas antes de la fecha límite de presentación de PMTA para el producto sintético. Algunos fabricantes habían utilizado el formulario antiguo, porque los pequeños fabricantes de vapes no tienen oficinas de cumplimiento gubernamentales.
La única diferencia entre las versiones antigua y nueva del formulario era un par de cuadros de verificación añadidos para sabores de tabaco o mentol (la empresa marca una casilla), según la Presidenta de la Asociación de Fabricantes de Vapor de América (AVM), Amanda Wheeler.
🔎Lee entre líneas: Millones de solicitudes presentadas, CERO aprobadas, sin embargo, King nos asegura que el sistema está funcionando. Sabemos que lo único que impide que los productos de vapeo salven vidas es la propia FDA, manipulando el sistema a favor de la prohibición sobre la reducción de daños. https://t.co/waHwGTFbP0
— Asociación de Fabricantes de Vapor de América (@VaporAmerican) 3 de agosto de 2022
“Se requiere que las solicitudes proporcionen información importante necesaria para el procesamiento y la revisión,” escribe King. “Sin la información requerida, las solicitudes no pueden proceder más allá de la fase de aceptación del proceso de revisión.”
En el CTP—una oficina reguladora federal con un presupuesto de $700 millones—poner obstáculos a pequeñas empresas con trucos burocráticos es una fuente de orgullo. Más importante para la FDA, cuanto más fabricantes salgan del proceso antes de llegar a la etapa en la que sus solicitudes deben ser denegadas, menos desafíos legales tendrá que responder la agencia.
King también anunció que el CTP ha aceptado 350 solicitudes. Pero en lo que respecta a la FDA, cualquier producto de vapeo basado en sintéticos que actualmente se esté vendiendo es ilegal y está sujeto a cumplimiento. La agencia aún no ha respondido a una petición ciudadana de AVM que pide una extensión de la discreción de cumplimiento a pequeñas empresas que presentaron PMTAs para e-líquidos basados en nicotina sintética.
¿En problemas? Saca el libro de jugadas “duro con el tabaco”
La FDA siguió el mismo libro de jugadas en los meses posteriores a la fecha límite de presentación de PMTA del 9 de septiembre de 2020. A partir de enero de 2021, y luego cada pocas semanas, la agencia emitió declaraciones sobre sus duras acciones de cumplimiento, junto con una lista de cartas de advertencia enviadas a pequeños fabricantes de e-líquidos y minoristas.
El primer anuncio de cumplimiento de 2021 llegó dos días después de que el Senador Dick Durbin y 11 colegas enviaron una carta al entonces comisionado de la FDA Stephen Hahn, exigiendo que la agencia ignorara su mandato de evaluar las PMTAs de manera individual y, en su lugar, simplemente instituyera una prohibición general de productos saborizados.
El comunicado de hoy de King también parece tener la intención de distraer de los recientes errores causados por—you guessed it—la presión del Senador Durbin y sus aliados en el Congreso. Sin embargo, es dudoso que cualquier número de cartas de advertencia pueda encubrir el terrible julio de la FDA.
El terrible, horrible, realmente malo julio de la FDA
El 23 de junio, la FDA emitió una orden de denegación de comercialización (MDO) a Juul Labs, exigiendo que todos los productos de Juul fueran retirados inmediatamente del mercado. Un día antes, la noticia de que la agencia banearía a Juul se filtró misteriosamente al Wall Street Journal. La filtración llegó justo un día después de que el Senador Durbin sugiriera en un comunicado de prensa que el Comisionado de la FDA, Robert Califf, debería renunciar si no podía “proteger a nuestros niños” de los productos de vapeo.
Menos de dos semanas después, el 5 de julio, la FDA se vio obligada a retroceder y emitir una suspensión del MDO de Juul Labs. La agencia supuestamente perdió 6,000 páginas del PMTA de Juul que contenían evidencia sobre los problemas de toxicología en los que la FDA había basado su negativa. Juzgando por evidencia reciente, este “error” podría mantener a Juul fuera de la mirada de la FDA durante años.
¿Te das cuenta de que esto no logra nada para la salud del público? De hecho, @FDATobacco ha recibido $7.6 mil millones desde 2009-2022: ¿puedes afirmar honestamente que esto ha tenido el más mínimo impacto en la salud? Es 99.99% regulación por sí misma. No hace nada útil.
— Clive Bates (@Clive_Bates) 3 de agosto de 2022
Poco después del fiasco de Juul, Califf anunció que estaba pidiendo a la Fundación Reagan-Udall—una organización asociada semi-independiente de la FDA—que revisara los “procesos y procedimientos, recursos y estructura organizacional” de la agencia respecto al tabaco. Esto casi con certeza tiene la intención de dar cobertura a Califf en sus tratos con el Congreso, pero nunca se sabe cuándo un consultor rebelde comenzará a mirar demasiado de cerca los Informes de TPS. El grupo comercial de vapeo AVM ya ha anunciado que Reagan-Udall ha aceptado una reunión.
Después de eso vino la noticia más embarazosa de todas: el Director de la Oficina de Ciencia de la CTP, Matthew Holman, estaba abandonando la agencia para unirse al gigante tabacalero Philip Morris International. Eso, por supuesto, suscita las habituales quejas sobre la puerta giratoria, pero más contundente para la CTP era la implicación de que su respetado jefe de ciencia creía que podría hacer más bien por la salud pública ayudando a PMI a vender IQOS y otros nuevos productos de nicotina que lo que podría hacer en la CTP.
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