Un juez federal ha decidido a favor de la FDA y en contra de varios pequeños negocios de vapeo en tres demandas consolidadas que impugnan la Regla de Calificación de la agencia. Las acciones fueron presentadas en 2018 con ayuda legal y financiación de la Pacific Legal Foundation.
Los casos fueron originalmente presentados en los Tribunales de Distrito de EE. UU. en Minnesota, Texas, y Washington D.C., pero finalmente fueron consolidados al distrito de D.C. El juez Christopher Cooper emitió su fallo el martes en tres opinionesmemorandum separadas pero idénticas.
Los demandantes de la industria del vapeo habían impugnado la Regla de Calificación por dos motivos separados. Primero, afirmaron que las regulaciones que tienen fuerza de ley deben ser firmadas por un funcionario del gobierno de EE. UU. confirmado por el Senado. Dado que la Regla de Calificación fue firmada por la Comisionada Asociada de la FDA Leslie Kux—una funcionaria civil de carrera—afirmaron que viola la Cláusula de Nominaciones de la Constitución. Segundo, afirmaron que la Regla de Calificación viola la Primera Enmienda al prohibir que los negocios compartan información veraz sobre el riesgo relativo con los clientes.
Pero el juez Cooper falló en contra de los demandantes y a favor de la FDA en ambas reclamaciones.
Las regulaciones no firmadas por un funcionario confirmado por el Senado pueden seguir siendo constitucionales, dijo, si son ratificadas posteriormente por dicho funcionario. El juez Cooper citó fallos anteriores que han “sostenido consistentemente que un reglamento ‘que de otro modo sería ilegal debido a defectos procesales o técnicos . . . puede ser subsanado mediante una ratificación legal posterior de esa acción’.”
Dos comisionados de la FDA—Robert Califf y Scott Gottlieb—han ratificado la Regla de Calificación desde su emisión, dijo el juez, y “el Circuito de D.C. ha sostenido repetidamente que la ratificación de una decisión o acción previa por parte de una agencia subsana cualquier posible violación de la Cláusula de Nominaciones.”
Sobre el argumento de la Primera Enmienda, el juez Cooper se refirió al precedente establecido por la decisión del Tribunal de Apelaciones del Circuito de EE. UU. en el caso Nicopure Labs vs FDA de diciembre de 2019. En esa apelación, un panel de tres jueces respaldó unánimemente el fallo de 2017 en contra de la industria del vapor por motivos de la Primera Enmienda emitido por la jueza del Tribunal de Distrito de D.C., Amy Berman Jackson.
“El Circuito [Tribunal de Apelaciones] sostuvo de manera bastante clara que imponer la carga a los fabricantes para sustentar sus afirmaciones de marketing no viola la Primera Enmienda,” escribió el juez Cooper. “Atado a ese precedente, el Tribunal sostiene que las disposiciones de revisión previa al mercado de la Ley de Control del Tabaco no imponen una carga impermisible al discurso.”
El tiempo se está acabando y las pérdidas se están acumulando
El mes pasado, un tribunal federal en Kentucky desestimó otra demanda contra la FDA. La Asociación de Tecnología del Vapor (VTA) y el fabricante de e-líquidos Vapor Stockroom, con sede en Kentucky, impugnaron el plazo del 11 de mayo de la agencia para que los fabricantes presenten Solicitudes de Tabaco Previas al Mercado (PMTAs).
Sin embargo, dado que el nuevo plazo fue ordenado por un tribunal federal de Maryland—en lugar de haber llegado a través del proceso de reglamentación mandatorio por parte de la propia FDA—el juez dictaminó que la VTA no tenía legitimación para demandar a la agencia. Los demandantes de la industria del vapeo no habían logrado demostrar por qué la FDA debería ser responsable de la decisión del tribunal de Maryland, dijo el tribunal.
El abogado de Keller Heckman, Azim Chowdhury, está liderando un recurrir la decisión de Maryland por parte de una coalición de grupos comerciales de vapeo, lo que podría permitir a la FDA establecer su propio plazo de PMTA a través de la reglamentación o directrices. Sin embargo, la FDA ha indicado que no cambiará el plazo de mayo, incluso si se presenta una apelación exitosa. Los informes de amicus que apoyan la apelación han sido presentados por la Washington Legal Foundation, CASAA, y el Dr. Michael Siegel.
En diciembre, un tribunal de distrito federal de Mississippi falló en contra de Big Time Vapes y la Asociación de Vapeo de EE. UU. (USVA) en su demanda impugnando la Ley de Control del Tabaco. El juez rechazó el argumento de los demandantes, basado en la doctrina de no delegación, de que el Congreso no puede delegar su autoridad legislativa definida constitucionalmente a agencias ejecutivas como la FDA.
Los abogados de la USVA han apelado el caso y dicen que están presentando un informe la próxima semana y solicitarán una decisión acelerada. Dicen que también pueden pedir una orden judicial para detener el plazo de PMTA, si se acerca el 11 de mayo sin una decisión sobre el caso.
Si bien todas las recientes pérdidas judiciales pueden ser apeladas teóricamente, las decisiones de los tribunales de apelaciones podrían tardar un año—o dos años, o incluso más. El plazo de PMTA está a solo tres meses de distancia, y las tiendas de vapeo ya están en graves problemas. Entre la incertidumbre general sobre el futuro de la industria y el volumen de negocios perdido debido a las recientes lesiones pulmonares asociadas con el vapeo, el tiempo se está acabando para la industria del vapeo.
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