FDA:n säädöksiä koskeva ilmoitus ja ensireaktioimme

Vaping 360 FDA:n määräysvaltaa koskevan säännöstön kattaus

Teemme kovasti töitä sulattaaksemme mammuttia 499-sivuista FDA:n määräysvaltaa koskevaa asiakirjaa, joka julkaistiin juuri aamulla (05/05/2016).

Julkaisemme erillisiä artikkeleita, kun olemme perusteellisesti käsitelleet tätä asiakirjaa siitä, miten säännökset vaikuttavat tavallisiin höyryttäjiin, myyjiin ja valmistajiin. Tämä sivu päivitetään tänään ja seuraavina päivinä ja viikkoina auttaaksemme ohjaamaan sinut mihin tahansa hyödylliseen tietoon liittyen määräysvaltaan. Toistaiseksi lue alkuolemusajatuksemme sivun alareunasta.

Lainaus Alex Clarkilta CASAA:sta:

"Ole hyvä ja pidä mielessäsi, että tämä ei ole prosessin loppu. CASAA jatkaa ponnistelujaan kehittääkseen järkevää sääntelyä höyryn tuotteille, joilla on maksimaalinen hyöty kuluttajille. Tärkein asia, jonka muistaa, on, että kuluttajilla on edelleen pääsy laajaan valikoimaan höyrytuotteita tietyn ajan ennen kuin säännökset tulevat voimaan. Mutta toistaiseksi, höyrystys kuten tiedämme sen, jatkuu, emmekä ole vielä valmiita. Pysy rauhallisena." 

Linkki koko FDA:n määräysvaltaa koskevaan asiakirjaan

Koko 499-sivuinen FDA:n määräysvaltaa koskeva asiakirja

Tärkeä seuranta-asiasisältö

Alkuolemusajatuksemme ja keskeiset havainnot määräysvaltaosista

Monet höyryttäjäpuolustajat ovat varoittaneet tämän uhkaavan päivän saapumisesta, ja nyt se on täällä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ilmoitti pitkään odotetusta säännöksestään, joka määrittelee höyrytuotteet (yhdessä sikarien, pipe-tupakan, shishan ja muiden kanssa) tupakaksi sääntelyä varten perheiden tupakoinnin ehkäisyyn ja tupakkahuollon lakiin. Lopullinen sääntö on samanlainen kuin vuonna 2014 ilmoitettu versio.

Keskeiset havaintomme

Säännöllä on osia, jotka tulevat voimaan 90 päivää julkaisusta, ja muita, jotka vaiheittain seuraavien kahden vuoden aikana. 90 päivässä voimaan tulevat säännökset sisältävät:

Valmistajien on haettava lupaa myydä tuotteita, joita ei ollut markkinoilla 15. helmikuuta 2007 (”isovanhempapäivä”), ja todistettava, että ne täyttävät tiukat vaatimukset, joihin kuuluu olevan hyödyllisiä kansanterveydelle kokonaisuudessaan. Suurin osa höyryteollisuudesta uskoo, että tämä on standardi, jota ei voida saavuttaa.

Tohtori Michael Siegelin mukaan, joka kirjoittaa tänään hänenblogissaan, “Hoidettaessa produktin hyödyllisyyttä yleisön terveydelle valmistajan on huomioitava ei vain tupakoitsijoiden riskit ja hyödyt, vaan myös riskit ja hyödyt ei-tupakoitsijoille (mukaan lukien nuoret) ja entisille tupakoitsijoille. Valmistajien on todistettava, että tuote on paitsi turvallisempi kuin savukkeet, mutta että se on tehokas tupakoinnin lopettamisessa ja sen lopettamishyödyt eivät ylitä tuotteen käyttöä ei-tupakoitsijoiden, mukaan lukien nuoret.”

Uuden, ilmoitetun säännön mukaan valmistajat pystyvät jatkamaan tuotteen myyntiä jopa kahden vuoden ajan ennen esituotemyyntiä (PMTA) ja toisen vuoden ajan hakemuksen käsittelyn aikana. FDA arvioi, että hakemusten käsittelyyn tarvitaan jopa 5 000 työtuntia sekä kalliita laboratorio- ja oikeusanalyysejä. Useimmat asiantuntijat arvioivat hakemuksen kustannukseksi yli 1 miljoona dollaria. Jokaiselle myytävälle tuotteelle tarvitaan erillinen hakemus, mukaan lukien jokainen maku ja e-nesteen nikotiinipitoisuus. Hakemuksen hyväksymiselle ei ole takeita.

Lisäksi kaikki valmistajat, vähittäiskauppiaat ja uusien määriteltyjen tuotteiden maahantuojat ovat nyt myös alttiina muille vaatimuksille, jotka on lueteltu tupakkasääntelylaissa, mukaan lukien:

Vastauksia vailla olevat kysymykset

Säännöksistä on edelleen valtavia kysymyksiä, ja monet ihmiset lukevat niitä tarkasti ymmärtääkseen:

Onko tämä loppu? Miten höyryttäjät voivat taistella takaisin?

Määräysasiakirja on lähes 500 sivua pitkä ja täynnä monimutkaista oikeuskieltä. Kestää aikaa analysoida kaikki yksityiskohdat kunnolla. Ensimmäisen vilkaisun perusteella on kuitenkin todennäköisesti reilua sanoa, että FDA aikoo hävittää itsenäisen höyryteollisuuden. Tohtori Siegelin mukaan, “ennustus siitä, että höyrytuotteet voisivat tuottaa kansanterveysihmeen - vähentää tupakkasavukkeiden kulutusta 50 % seuraavan vuosikymmenen aikana - on sammutettu FDA:n toimesta.”

Mutta on edelleen tapoja estää höyryttämisen tuhoaminen sellaisena kuin tiedämme sen. Se saattaa johtaa oikeudellisiin haasteisiin, jolloin valmistajat ja jälleenmyyjät haastavat oikeuteen eri perusteilla estääkseen määräysvaltaisten sääntöjen täytäntöönpanon. Se saattaa viedä vuosia, ja todennäköisesti siirtää suurimman osan sääntelystä oikeusprosessin aikana. Mutta ensin on yhä kaksi lainsäädännöllistä mahdollisuutta muuttaa isovanhempapäivämäärää höyrytuotteille.

HR 2058, ”Cole-lakiehdotus”, muuttaisi päivämäärän nykyiseksi ja sallisi nykyaikaisten höyrytuotteiden myynnin ilman FDA:n hyväksyntää. Ehdotus on elävänä ja tarvitsee yhteistyöehdottajia edustajainhuoneessa. CASAA:lla on toimintakutsum, joka tarjoaa höyryttäjille (ja heidän ystävilleen ja perheilleen) mahdollisuuden lähettää tukikirje esivalmistettuna HR 2058:lle kongressin jäsenille. Prosessi vie vähemmän kuin minuutin ja voi vaikuttaa suuren vaikutuksen sallimiseen. Tämä on ykköstavoite jokaiselle höyryttäjälle, joka lukee tätä.

Toiseksi, suuri osa HR 2058 -kielestä on sisällytetty siihen talousarvioesitykseen, joka nyt etenee läpi Kongressin. On tärkeää, että höyryttäjät pysyvät tietoisina näistä lainsäädäntötoimista ja ovat aktiivisia otettaessa yhteyttä valittuihin edustajiin tarvittaessa.

Se on huonoa, mutta älkäämme paniikkiko

Se voi kuulostaa typerältä tässä pelottavassa hetkessä, mutta meidän pitäisi myös sanoa, älkää panneet paniikkia. Kun sääntelyä analysoidaan ja alan ihmiset kehittävät strategioita vastata, höyryttäjien on keskusteltava tästä ystävien ja perheen kanssa, pyrittävä saamaan muut tietoisiksi tulevista haasteista ja pysyttävä sitoutuneina asiaan, joka on auttanut meitä kaikkia parantamaan elämäämme niin paljon.

Muita lainauksia ja kommentteja