Heinäkuun 28. päivänä 2017, kun FDA:n komissaari Scott Gottlieb ilmoitti neljän vuoden viivästyksestä lopulliseen määräaikaan toimittaa ennakkomarkkinointi tupakanhakemukset (PMTA:t) höyrytuotteille (ja muille uusille “tupakkatuotteille”), se aiheutti hieman hämmennystä höyryttäjien ja höyrynmyyjien keskuudessa. Laadimme tämän aikajanan tarjotaksemme helppotajuisen aikajanan niistä määräajoista, jotka jäävät jäljelle arviointiprosessissa. Se on päivitetty 31. heinäkuuta 2018 — ja pidämme sen sellaisena, jos lisämuutoksia tapahtuu.
Arviointisäännön muutokset - UKK
- Voiko uutta tuotetta nyt esitellä ilman PMTA:n toimittamista?
Ei. PMTA-toimituksen viivästyminen mahdollistaa tuotteiden, jotka olivat jo saatavilla ennen 8. elokuuta 2016, pysyä markkinoilla 8. elokuuta 2022 asti. Kaikkien tuotteiden, jotka esitellään 8. elokuuta 2016 jälkeen, on oltava FDA:n myöntämä markkinointimääräys ennen myyntiä. Tämä tarkoittaa, että kaikki uudet tuotteet vaativat PMTA:n jättämisen ja hyväksynnän.
- Muuttuuako FDA:n PMTA:n vaatimukset?
Mikään ei ole vielä muuttunut. Mutta Gottliebin ilmoitus sisälsi lupauksen, että virasto tekisi suuria muutoksia. Viraston 28. heinäkuuta tiedotteessa
- Aikoiko FDA kieltää makuja?Ei heti, mutta virasto on aloittanut prosessin makujen säätelemiseksi, ja esitetty kieli ehdotetussa säännönuudistuksessa ei ole kannustavaa. Koko yritys perustuu siihen, miten maut vaikuttavat nuorten höyryttämiseen. Muista, että FDA:lla on valtuudet kieltää tai rajoittaa makujen saatavuutta kaikissa arvioiduissa tuotteissa. Itse asiassa virasto suunnitteli alun perin makujen kieltämistä, mutta se estettiin Valkoisen talon hallintoviraston (OMB) tarkastuksen jälkeen.
- Aikoiko FDA vähentää nikotiinisisältöä höyrytuotteissa?
FDA sanoo ei. Gottliebin ilmoituksen eniten keskusteltu osa — kaikille muille paitsi höyryttäjille — oli hänen ehdotuksensa, että FDA vähentäisi nikotiinia savukkeista poistamaan niiden “addiktiivinen potentiaali.” “Aseistettuna riskikontinuumin tunnustamisen ja sen todellisuuden kanssa, että kaikki tiet vievät takaisin savukkeisiin, jotka ovat nykyisen ongelman ensisijainen syy, meidän on kuviteltava maailma, jossa savukkeet menettävät addiktiivisen potentiaalinsa vähentämällä nikotiinitasoja,” sanoi komissaari Gottlieb. “Ja maailma, jossa vähemmän haitalliset vaihtoehtoiset muodot, jotka tehokkaasti tarjoavat tyydyttäviä nikotiinitasoja, ovat saatavilla niille aikuisille, jotka tarvitsevat tai haluavat niitä.” Tämä vaikuttaa viittaavan siihen, että höyrytuotteet, joilla on “tyydyttäviä tasoja” nikotiinia, tulevat vielä olemaan saatavilla. MUTTA... kuka tietää, mitä FDA päättää tehdä, jos ja kun se pystyy vähentämään nikotiinia savukkeissa? Kun on toteutettu monien tupakanvalvontaan liittyvien fanaatikkojen fantasia, kuka voi sanoa, etteikö se jatkaisi ja yrittäisi luoda nikotiinittoman maailman? Kuitenkin prosessi osoittaa, että “Erittäin matalan nikotiinin savukkeiden” (VLNC:t) voi olla tehokkaita tupakoinnin vähentämisessä, ja että ne eivät yksinkertaisesti luo suurinta mustaa markkinaa millekään tuotteelle, tulee olemaan pitkä ja työläs virastolle. Joten jos FDA koskaan ryhtyy yrittämään vähentää tai poistaa nikotiinia vapeista, se tulee olemaan monia vuosia tulevaisuudessa.
Arviointiaikajana
30. syyskuuta 2017
- Tupakkatuoteiden valmistukseen, valmisteluun, koostamiseen tai käsittelyyn osallistuvien toimipaikkojen on rekisteröidyttävä FDA:lle. (Tuleva sääntely vaatii ulkomaisten toimipaikkojen rekisteröintiä.)
- Toimita FDA:lle lista kaikista tuotteista. Listan on sisällettävä kaikki merkinnät ja mainonta. Tuotelistat päivitetään joka kesä- ja joulukuu.
8. marraskuuta 2017
- Pienimuotoisten valmistajien on toimitettava “Tupakan terveysasiakirjat” ilmoitus (jos sovellettavissa). Suurimuotoisten valmistajien oli toimitettava nämä 8. helmikuuta 2017 mennessä. Huomaa, että tämä on arka vaatimus, joka todennäköisesti koskee vain hyvin harvoja höyrytuotemerkkejä.
*FDA pitää “pienimuotoisia tupakanvalmistajia” valmistajina, joilla on joko 150 tai vähemmän työntekijää, ja vuosittaiset kokonaisliikevaihdot ovat 5 miljoonaa dollaria tai vähemmän. Kaikki muut katsotaan suurimuotoisiksi valmistajiksi.
- “Kaikkien vaadittujen etiketti- ja merkintäilmoitusten on oltava näkyviä ja sellaisista termeistä, että niiden todennäköisesti luetaan ja ymmärretään”
- Kielto valmistaa tuotteita, jotka sisältävät merkinnöissä, etiketöinnissä tai mainonnassa “kevyt,” “matalan,” “lievän” tai muita samankaltaisia descriptorit ilman, että muokattua riskitupakan tuotehakemusta on voimassa
8. toukokuuta 2018
- Toimita ainesosalista kaikista tuotteista. (Suurimuotoiset valmistajat vain. Tämä määräaika oli alun perin 8. marraskuuta 2017. Pienimuotoisten valmistajien määräaika on nyt 8. marraskuuta 2018.)
10. elokuuta 2018
- Tuotepakkauksissa ja mainoksissa on oltava riippuvuutta aiheuttava varoitus: “VAROITUS: Tämä tuote sisältää nikotiinia. Nikotiini on riippuvuutta aiheuttava kemikaali.” Varoituksen on noudatettava koko ja muoto vaatimuksia. Tuotteiden jakelun ilman vaadittua varoitusta on päättyttävä 10. syyskuuta 2018 mennessä)
- Tuotepakkaukset ja mainokset kattavista tupakan tuotteista, jotka eivät sisällä nikotiinia, voivat sisältää vaihtoehtoisen varoituksen: “Tämä tuote on valmistettu tupakasta.” (Kyllä, vaikka nikotiinittomalla e-nesteellä ei todellakaan ole tupakkaa.) Valmistajien on toimitettava FDA:lle itse-sertifikaatio
- Etiikoissa on oltava seuraavat tiedot:
- Nimi ja liiketila
- Sisällön määrä
- Prosentti kotimaisesta ja ulkomaisesta kasvatetusta tupakasta
Kansilause: “Myynti sallittu vain Yhdysvalloissa” etiketeissä, pakkauksissa ja tupakan tuotteiden toimitusastioissa
8. marraskuuta 2018
- Toimita ainesosalista kaikista tuotteista. (Pienimuotoiset valmistajat vain. Tämä määräaika oli alun perin 8. toukokuuta 2018.)
8. marraskuuta 2019
- Toimita luettelo haitallisista ja mahdollisesti haitallisista aineista (HPHC:t)
8. elokuuta 2022
- PMTA:t tai SE-raportit ovat erääntymässä kaikista tuotteista, jotka olivat markkinoilla 8. elokuuta 2016 tai ennen.
Komissaari Gottlieb ilmoitti 28. heinäkuuta 2017, että virasto muuttaa yhden vuoden rajan tuotteille, jotka voivat pysyä markkinoilla, kun PMTA:t on tarkastettavana. Tuotteita sallitaan myytäväksi, kunnes FDA tekee päätöksen hyväksyä tai hylätä hakemus.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
