FDA julkaisi tänään ohjeistuksen, joka vastasi pitkään olleeseen valitukseen vaping-alalta. Viranomainen sallii muutokset ennen 8. elokuuta 2016 tuotteissa, jotta ne täyttäisivät UL-akkuvaatimukset ja uudet e-nesteen pullojen vaatimukset, jotka ovat tämänhetkisten kulutustavaroiden turvallisuuskomission (CPSC) asettamia.
FDA ei tule valvomaan Deeming-säännön rajoituksia, jotka estävät uusien tuotteiden tuomisen markkinoille tai olemassa olevien muuttamisen näitä kahta tarkoitusta varten. Kumpikaan muutos ei ole FDA:n pakollinen, mutta CPSC vaatii jo pullojen täyttävän sen uudet vaatimukset.
Muutokset eivät vaikuta siihen, miten FDA valvoo sääntöjään, sillä FDA ei ole käytännössä tehnyt mitään valvoakseen Deeming-sääntöjä muuten. Säännöt ovat suurelta osin olemassa vain häirintänä vaping-teollisuudelle, eikä niillä ole mitään merkitystä turvallisuuden tai kuluttajakokemuksen parantamiseksi.
Kuitenkin, CPSC:n valvonta on toinen asia. Tämä viranomainen näyttää viestivän, että se tulee valvomaan uutta virtausrajoittimen vaatimusta e-nesteen pulloille vieläkin aggressiivisemmin kuin se on jo tehnyt. Vape-kaupat, jotka myyvät edelleen tuotteita, jotka eivät täytä uutta vaatimusta, kohtaavat vakavia sakkoja, jotka voivat viedä ne konkurssiin.
UL-sähköturvallisuusvaatimukset vs Deeming-sääntö
Kuten raportimme lokakuussa 2018, UL (aiemmin Underwriters Laboratories) on luonut testaus- ja sertifiointiohjelman vape-mods ja muidene-savukkeiden tuotteiden osalta, jotka käyttävät sisäisiä litiumakkuja, jopa kertakäyttöisiä cbd-kyniä. UL-kategoria on nimeltään UL 8139. Organisaation arviointi jokaisesta laitteesta tarkastelee sähköjärjestelmää, mukaan lukien akut, lataussysteemit ja laturit sekä ohjaussirut.
“UL 8139 tarjoaa valmistajille asianmukaiset vaatimukset ja menetelmät e-savukkeiden ja vaping-laitteiden arvioimiseksi, testaamiseksi ja sertifioimiseksi sähkö- ja paloturvallisuuden osalta kokonaisuutena,” sanoo yritys.
Kuitenkin, koska FDA:n Deeming-sääntö estää valmistajia tuomasta uusia tuotteita tai muuttamasta olemassa olevia tuotteita elokuun 8. päivän 2016 jälkeen, UL-ohjeet olivat suurelta osin hyödyttömiä. Koska kaikki olemassa olevat tuotteet oli luotu ennen UL-sertifikaattien olemassaoloa, mainostaminen, että tuote käytti UL-sertifikaattia, olisi sama kuin mainostaa, että tuote rikkoi Deeming-sääntöä.
Nyt valmistajat voivat laillisesti muuttaa olemassa olevia tuotteita täyttämään UL-standardeja Amerikan markkinoilla.
Uudet FDA-ohjeet sallivat valmistajille tehdä muutoksia tuotteisiin, jotka on esitelty ennen elokuun 8. päivää, jotta ne noudattaisivat uusia UL-turvallisuussertifikaatteja. Uuden ohjeen alaisten sallittujen muutosten joukossa ovat:
- Suojapiirien ja -ohjausten lisääminen
- Toisen akun tai solun käyttö
- Muutokset johdotuksessa, liittimissä, sulakkeissa tai eristyksessä
- Tuotteen muuttaminen kahden vaiheen aktivointia varten
- Muutokset kotelumateriaalissa tai -rakenteessa, jotta täytetään syttyvyys-, puristusvastus-, vedenkestävyys-, tuuletus- ja lämpötestivaatimukset
- Muutokset akun osastoon, jotta estetään käyttäjän pääsy akkuun tai soluihin
- Muutokset tuotteen muotoilussa siten, että tuuletus on poispäin suukappaleesta
- Muutokset painettuihin piirilevyihin täyttämään liekki- ja lämpöluokitukset
- Kaikki muut UL 8139 -ohjeiden mukaiset suositellut muutokset
Muutokset, jotka eivät ole tarpeellisia UL 8139 -standardien täyttämiseksi, sisältävät:
- Muutokset käämin suunnittelussa tai muussa lämpöelementissä (esim. käämien määrä, materiaali, resistanssi, pituus tai halkaisija)
- Muutokset imumateriaalissa tai määrässä
- Muutokset tuotteen saamaan sähkötehoon (eli ei muutoksia akkujen tai solujen määrään)
- Muutokset e-nesteen aerosolointi menetelmässä
FDA sanoo, että elokuun 27. päivänä oli 14 UL-sertifioitua e-savuketta. Koska vaping-tuotteita myydään ympäri maailmaa ja vain Yhdysvallat on katsonut tarpeelliseksi yrittää jäädyttää teknologia paikalleen, on jo olemassa markkinoita tuotteille, jotka mainostavat tunnustettua UL-standardia. Nyt valmistajat voivat laillisesti muuttaa olemassa olevia tuotteita täyttämään UL-standardeja Amerikan markkinoilla.
E-nesteen pullot, CPSC ja Deeming-sääntö
Aikaisemmin tänä vuonna kulutustavaroiden turvallisuuskomissio (CPSC) hiljaa muutti e-nesteen pullojen sertifiointivaatimuksia lapsiturvallisiksi vuoden 2016 lapsinikkeli-myrkytysten ehkäisylaissa, lisäämällä virtausrajoittimet standardiin. Virtausrajoittimet rajoittavat nestemäärää, joka voi lapsen käännetystä pullosta puristaa.
Voit lukea koko tarinan artikkelistamme 29. huhtikuuta. Lyhyesti sanottuna e-nesteiden valmistajat olivat tuottaneet ja myyneet miljoonia pulloja käyttäen samaa standardia kolmen vuoden ajan, ja CPSC väitti äkillisesti, että erikoinen osa Myrkkyjen ehkäisypakkauslaista koski myös vaping-mehujen pakkaussääntöjä.
Sääntö vaati “erityistä pakkausta, josta nesteen virta on niin rajoitettu, että käännetystä, avatussa astiassa voi saada enintään 2 millilitraa sisältöä, kun astia on otettu tai puristettu kerran tai kun astia on muuten aktivoitu kerran.”
Ohjeistus oli yksinkertainen ja ei-tekninen. Ei ollut mitään syytä odottaa niin kauan sen julkaisemiseen.
Välittömästi uuden vaatimuksen ilmoittamisen jälkeen CPSC aloitti valvontatoimia, mukaan lukien tarkastuksia, myyntikieltojen antamista, pyynnön jälleenmyyjiltä ja varaston tuhoamista. Jotkut e-nesteen valmistajat käyttivät satojatuhansia dollareita siirtääkseen tuotannon lasipulloista muovipulloihin.
Kaikki tämä tapahtui samalla kun valmistajat elivät pelossa, että FDA tulkitsi pullomateriaalien ja tyylin muutoksen Deeming-säännön rikkomiseksi. Jos niin tapahtuisi, valmistajaa voisi kohdella valvontatoimilla FDA:lta. Se oli klassinen Catch-22: noudata uutta CPSC-vaatimusta ja riko FDA-sääntöjä, tai ignoroida CPSC ja kohdata valvonta kyseiseltä viranomaiselta.
CPSC antaa merkkejä tiukentuneesta valvonnasta pian
Viime perjantaina CPSC julkaisi lehdistötiedotteen, jossa varoitettiin jälleenmyyjiä myymästä tuotteita, jotka rikkovat uutta vaatimusta. “Jos myyt mitään vaatimukset täyttämätöntä tuotetta,” viranomainen sanoi, “voit joutua oikeudellisiin toimiin siitä, mukaan lukien siviilisakot jopa 110 000 dollaria jokaista rikkomusta kohden, ja 16 025 000 dollaria kaikista siihen liittyvistä rikkomussarjoista.”
Maanantaiaamuna USA Today julkaisi artikkelin, joka oli selvästi koordinoitu CPSC:n lehdistötiedotteen kanssa, ja joka listasi rikkomuksia vape-kaupoissa ympäri maata, viitaten siihen, että vaping-jälleenmyyjät vaarantavat ajattelemattomasti lasten elämät. Artikkelin tarkoitus oli selvästi lisätä anti-vaping -mielialaa.
CPSC on “tehnyt asiasta prioriteetin,” sanottiin lehdessä.
Samaan aikaan kun USA Today -artikkeli julkaistiin, FDA julkaisi uuden ohjeistuksensa, joka myönsi e-nesteiden valmistajille luvan muuttaa pullojaan ilman, että ne joutuvat valvontatoimien kohteeksi. Ohjeistus oli yksinkertainen ja ei-tekninen. Ei ollut mitään syytä odottaa niin kauan sen julkaisemiseen.
Viranomainen odotti kahdeksan kuukautta antaakseen luvan, tietäen hyvin, että CPSC aiheutti kaaosta vape-kaupoissa agressiivisten valvontatoimien kanssa.
Itse asiassa, Keller ja Heckman -asianajaja Sheila Millar todisti Pienyrityshallinnon kuulemisessa, että ainoa muu kulutustuote, joka vaatii käytettäväksi virtausta rajoittavaa pakkausta, on huonekalupoltta. Tuotteet kuten reseptilääkkeet ja kotitalousvalkaisija tarvitsevat vain käyttää lapsiturvallisia korkkeja, kuten e-nesteen valmistajat myös tekivät kolme vuotta ilman onnettomuuksia.
“FDA tunnustaa, että noudattaakseen CNPPA-vaatimuksia rajoitetulle virralle, nestemäisten nikotiinituotteiden valmistajien voi olla tarpeen muuttaa tiettyjä näkökohtia tuotteistaan,” sanoo uusi ohjeistus. “Nestemäisille nikotiinituotteille, jotka olivat markkinoilla 8. elokuuta 2016 ja jotka sitten muutetaan ainoastaan ja vain sitä rajoitetusti, mikä on tarpeen noudattaakseen CNPPA-vaatimuksia rajoitetulle virtakapasiteetille nestemäisille nikotiinipakkauksille, FDA ei suunnittele käynnistävänsä täytäntöönpanotoimia tällaisia muutettuja tuotteita vastaan näiden muutosten perusteella.”
Virasto odotti kahdeksan kuukautta antaakseen lupansa, tietäen hyvin, että CPSC aiheutti hämmennystä vape-kaupoissa aggressiivisilla täytäntöönpanotoimilla. Lisäksi CPSC:n lehdistötiedote viime viikolla ja osallistuminen USA Todayn tarinaan tällä viikolla ovat vahvoja merkkejä siitä, että se aikoo tavoitella rikkojia vieläkin suuremmalla kiireellä ja innostuksella.
CPSC:n näkökulmasta FDA-ohjeistuksen muutos poistaa viimeisen tekosyyn, jota vape-kaupat voisivat käyttää virtausraskauden noudattamatta jättämiselle. Viraston on todennäköisesti tarkoitus kohdistaa vape-kauppoihin nopeasti täytäntöönpanotoimien aalto ja se saattaa jopa määrätä suurimmat sakot muutamissa kaupoissa esimerkin asettamiseksi.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
