SBA appelle à une autre année de ventes pour les produits soumis au PMTA.

Une agence fédérale dédiée à la défense des petites entreprises a exhorté la FDA à demander la permission de permettre aux fabricants de vaping de garder leurs produits sur le marché pendant une année supplémentaire pendant que leurs examens préalables au marché sont en cours.

Dans une lettre envoyée à la FDA le 7 juin, le Bureau de la défense des petites entreprises (SBA) a demandé aux régulateurs de demander une ordonnance du tribunal prolongeant d'une année supplémentaire le moratoire actuel sur les actions d'application contre les petits fabricants de vape qui avaient soumis des Demandes de Tabac Préalables au Marché (PMTAs) avant la date limite du 9 septembre de l'année dernière.

La lettre a été envoyée à la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, et au directeur du Centre pour les Produits du Tabac de la FDA, Mitch Zeller, et a été copiée à la Maison Blanche. Elle a été signée par le conseiller juridique par intérim du Bureau de la défense des petites entreprises, Major L. Clark III. La mission du Bureau de la défense est de représenter les opinions des petites entreprises auprès du Congrès, de la Maison Blanche, des agences fédérales, des tribunaux fédéraux et des décideurs d'État.

Le bureau de défense du SBA demande à la FDA de demander au juge du tribunal de district des États-Unis, Paul Grimm, de permettre à l'agence d'étendre la durée pendant laquelle les produits peuvent rester sur le marché sans approbation de PMTA ou application par la FDA pour une année supplémentaire, jusqu'en septembre 2022. Grimm a fixé la date limite des PMTA comme partie de son jugement de 2019 contre la FDA dans un procès intenté par plusieurs groupes de contrôle du tabac, dirigé par l'Académie Américaine de Pédiatrie (AAP).

Dans sa décision, Grimm a permis à tous les fabricants qui ont soumis des demandes à temps d'avoir une prolongation d'un an (jusqu'au 9 septembre 2021) pour continuer à vendre sans application de la FDA, et a déclaré que la FDA pouvait accorder des prolongations supplémentaires à la période de grâce d'un an sur une "base de cas par cas" pour "un bon motif." Mais il n'a pas donné à la FDA de marge de manœuvre pour accorder une exemption couvrant tous les produits soumis. Cela nécessiterait un nouvel ordre de la part du juge Grimm, et serait probablement opposé par les groupes qui ont poursuivi la FDA pour avancer la date limite des PMTA.

Dans l'état actuel des choses, les fabricants qui ont soumis des PMTAs à temps l'année dernière peuvent laisser ces produits sur le marché jusqu'au 9 septembre 2021. Après cette date, selon l'avocat spécialisé en réglementation Azim Chowdhury, seuls les produits avancés dans le processus PMTA sont susceptibles de recevoir des prolongations "cas par cas" de la discrétion d'application.

“Pour les entreprises qui sont en révision scientifique, ont répondu aux lettres de carence, et ont des études ou des tests en cours—cela relève de la discrétion de la FDA d'accorder des prolongations sans aller devant le juge Grimm,” a déclaré Chowdhury à Vaping360. “Mais toute prolongation générale serait immédiatement contestée [par les plaignants dans le procès de l'AAP].”

Parce que des centaines de fabricants de vaping ont soumis des PMTAs l'année dernière pour plus de six millions de produits, il n'y a aucune chance que la FDA puisse traiter les demandes avant que les fabricants ne soient tenus de retirer leurs produits du marché. Les auteurs du SBA reconnaissent cela dans leur lettre à la FDA.

“Les petits fabricants d'ENDS ne peuvent pas se permettre d'avoir leurs produits retirés des étagères pendant que la FDA continue d'examiner les PMTAs soumis en temps opportun pour des millions de produits ENDS,” écrit le SBA. “La plupart des petits fabricants d'ENDS n'ont pas les ressources pour absorber les pertes liées au retrait de leurs produits du marché pendant plusieurs mois ou plus. Une fois que la FDA ordonne le retrait des produits des petits fabricants d'ENDS du marché, ces petites entreprises fermeront définitivement.”

La lettre exhorte également la FDA à mettre fin à sa pratique actuelle de traiter les PMTAs par ordre de part de marché du fabricant. Ce faisant, la FDA garantit pratiquement que les petites entreprises de vaping ne seront pas en mesure de faire terminer leurs examens à temps pour rester sur le marché.

La lettre du SBA ne signifie pas que la FDA demandera au juge Grimm de prolonger la période de grâce d'application, mais c'est un développement encourageant. Il y a eu des discussions parmi les entreprises de vaping et les défenseurs sur la possibilité de demander formellement à la FDA une prolongation générale de la période de discrétion d'application. La demande du SBA pourrait ajouter du poids à une telle demande, et pourrait compenser la pression que les groupes anti-vaping exerceront sur la FDA.