Rapport : Le Centre du tabac de la FDA n'a pas de stratégie, pas de plan, pas d'objectifs

Après plusieurs mois d'enquête et d'analyse, la Fondation Reagan-Udall a publié hier son évaluation du Centre des Produits du Tabac (CTP) de la Food and Drug Administration. Lerapport Reagan-Udall a été demandé par le commissaire de la FDA Robert Califf, lui-même membre non votant du conseil de la fondation.

La Fondation Reagan-Udall pour la FDA est une organisation à but non lucratif, créée par le Congrès pour "soutenir la mission de la FDA en identifiant, finançant et soutenant des projets et des programmes qui aideront à équiper le personnel de la FDA avec la science et la technologie de la plus haute qualité pour améliorer la sécurité et l'efficacité des projets réglementés par la FDA." La fondation est financée par la FDA et par des dons privés, y compris des dons de nombreuses entreprises d'alimentation et de produits pharmaceutiques réglementées par la FDA et de leurs organisations commerciales.

Califf a annoncé le 19 juillet que Reagan-Udall assemblerait un groupe d'experts pour évaluer les programmes de tabac et d'aliments humains. Le président du panel sur le tabac de Reagan-Udall est un ancien chef de cabinet de la FDA, et trois autres membres sont des vétérans des agences de médicaments de la FDA. Le cinquième a passé 30 ans dans une autre agence du Département de la Santé et des Services Humains (HHS), les Centers for Medicare and Medicaid Services.

La direction des centres de la FDA concernés, a déclaré Califf, "accueillerait l'opportunité de travailler vers l'excellence organisationnelle." L'annonce est survenue moins de trois semaines après qu'un nouveau directeur nommé par Califf—sans expérience réglementaire, légale ou de haute direction—a pris en charge le CTP, et peu après la tentative bâclée de la FDA d'interdire les produits Juul.

Conclusions et recommandations de Reagan-Udall

L'évaluation du CTP par Reagan-Udall se concentre sur quatre domaines : réglementations et directives, examen des demandes, conformité et application, et communication avec le public et les autres parties prenantes. Cela ne traite pas de la loi ou de la politique sur le tabac, et la FDA n'est pas liée par les recommandations de la fondation.

Contrairement au panel Reagan-Udall qui a publié un rapport sur les programmes d'aliments humains de la FDA—qui a suggéré de diviser l'agence en deux entités séparées pour réglementer les aliments et les médicaments—le panel sur le tabac n'a eu aucune recommandation radicale et a été relativement doux dans ses critiques. Le rapport reproche la plupart des lacunes du CTP à des forces extérieures comme le volume inattendu des demandes de produits, les changements dans la direction de la FDA, et les litiges.

Le rapport identifie correctement un certain nombre de lacunes du CTP, même s'il laisse souvent l'agence tranquille en assignant des blâmes. En fait, bon nombre des conclusions du groupe s'alignent sur les critiques souvent exprimées par les défenseurs du vapotage à l'égard du CTP. Voici quelques-unes des conclusions de Reagan-Udall :

Le CTP n'a pas de stratégie définie ou de plan à long terme

Le rapport du panel Reagan-Udall reconnaît que le CTP fonctionne dans "un mode réactif," répondant constamment à des crises, plutôt que de planifier et d'exécuter une stratégie réfléchie.

"Le panel n'a pas pu identifier de plan complet actuel qui articule clairement les priorités du CTP, sa direction pour l'avenir, et ses objectifs à court et à long terme", indique le rapport.

Pour un observateur extérieur ayant quelques connaissances sur l'histoire du CTP, le manque d'un plan complet déclaré et de métriques claires pour l'autorisation des produits semble être des caractéristiques plutôt que des défauts—c'est-à-dire que c'était le choix du CTP d'exister dans un état constant de flux, et non un accident.

L'agence a délibérément créé des normes réglementaires vagues et inutilement compliquées (dans son règle de présomption) afin de dissuader des milliers de petits fabricants de vape de participer à un marché régulé. Lorsque de petites et moyennes entreprises ont insisté pour prendre des risques et soumettre des millions de demandes de produits de tabac pré-commerciales (PMTA), le CTP a paniqué et a changé les normes d'autorisation—un an après que les demandes aient été soumises. Si cela est une "crise", c'est celle que le CTP a lui-même provoquée.

Il est vrai qu'une partie de la responsabilité de la situation actuelle du CTP incombe au Congrès et à la Loi sur le contrôle du tabac. Les produits du tabac les plus mortels que le CTP réglemente—les cigarettes—ont été intégrés au marché par la Loi approuvée par Philip Morris. La loi a ensuite donné au nouveau centre du tabac de la FDA la responsabilité d'autoriser de nouveaux produits selon le standard impossiblement vague "approprié pour la protection de la santé publique," qui a également profité à l'industrie du tabac héritée.

Mais, au-delà de cela, le CTP a échoué à sa mission à chaque étape. Parfois, les échecs du centre étaient causés par de l'incompétence, et parfois les régulateurs agissaient en raison d'influences extérieures, mais surtout les actions du CTP ont été délibérées—même quand elles semblaient être un chaos total.

"Le manque de clarté sur la direction du CTP, ses priorités et ses objectifs à court et à long terme, entrave la capacité du CTP à accomplir efficacement sa mission, établir des programmes efficaces pour atteindre ses objectifs, et définir des métriques appropriées pour évaluer les résultats," indique le rapport de Reagan-Udall.

Le panel recommande que le CTP "investisse le temps, maintenant, avec le personnel et les contributions du public, pour créer et mettre en œuvre un Plan Stratégique qui identifie les objectifs stratégiques du Centre et trace une feuille de route opérationnelle des étapes que le CTP entreprendra au cours des cinq prochaines années pour atteindre ces objectifs."

Le CTP n'est pas un régulateur de produits responsable

Sans reprocher au CTP son plaidoyer irresponsable contre le tabac et la nicotine (comme le feraient les défenseurs du vapotage), Reagan-Udall note à juste titre que l'agence a pour mission de fonctionner en tant que régulateur de produits responsable, "avec le devoir de fonctionner de manière efficace, juste et transparente."

"Cette responsabilité de fonctionner en tant que régulateur de produits efficace devrait être intégrée dans la mission, la vision et les objectifs du Centre et être réalisée au mieux des capacités du Centre," dit le rapport. Le panel Reagan-Udall recommande qu'en tant que partie de son plan stratégique écrit, le CTP devrait d'abord "faire clairement que le principal objectif du Centre est de fonctionner comme régulateur de produits."

Réglementer correctement les produits légaux, bien sûr, est l'opposé de ce que le CTP a fait. Le centre du tabac a plutôt cherché à créer et à maintenir des normes d'autorisation vagues qui équivalent à "nous le saurons quand nous le verrons." Aucun autre régulateur de produits n'opère sans un ensemble de normes mesurables et réalisables. Et aucun autre régulateur ne déplace les objectifs lorsque les fabricants semblent proches de l'atteinte du but.

"Le panel reconnaît que développer des réglementations et des normes de produits est long et nécessite beaucoup de ressources, mais les avantages à long terme sont significatifs," dit le rapport. "Les paramètres légalement contraignants décrits dans la réglementation établissent des principes de base qui peuvent être utilisés dans les examens de demandes de produits et les actions d'application. Cette structure génère de l'efficacité, éliminant la nécessité d'adjudications au cas par cas de certains problèmes."

Reagan-Udall dit que le CTP "devrait développer un cadre plus clair et prévisible pour la soumission et l'examen des demandes de PMTA et de MRTP de haute qualité en," parmi d'autres suggestions, "priorisant le développement et l'achèvement en temps voulu des politiques et des normes scientifiques nécessaires pour des soumissions de haute qualité," et "simplifiant, standardisant, documentant et diffusant publiquement les procédures d'examen."

Des réglementations fondamentales appropriées et des normes de produit compréhensibles sont ce que l'industrie du vapotage indépendante a demandé depuis 2014, lorsque la FDA a publié son premier projet de Règlement de Définition. Et de telles réglementations ont été promises par la FDA plus d'une fois. Mais l'agence a systématiquement choisi de repousser cela et de réglementer à la va-vite.

Le panel suggère également d'adopter un processus de type Équivalence Substantielle pour des produits similaires, dans lequel un produit recevant une autorisation de mise sur le marché peut servir de prédicat pour d'autres produits presque identiques.

« Le CTP devrait considérer ce qu'il peut faire dans le cadre des autorités existantes pour rationaliser le processus de révision et de soumission pour un nombre significatif de demandes de cette manière, là où il existe des preuves scientifiques pour soutenir une telle approche », indique le rapport. « Cela peut être particulièrement utile lorsque le profil de risque et les attributs d'un certain type de produit sont bien compris, et qu'il ne serait nécessaire que des données supplémentaires limitées pour l'autorisation. Les produits suivants pourraient alors passer par un chemin de soumission moins contraignant et le CTP pourrait mieux gérer sa charge de travail. »

C'est une suggestion logique qui a été faite depuis des années par les fabricants de liquides électroniques. Mais cela n'a de sens que si l'agence veut rationaliser le processus d'autorisation. Si l'objectif est plutôt de limiter la disponibilité des produits de vapotage, le système actuel forçant chaque fabricant à réinventer la roue pour chaque demande de produit est bénéfique pour atteindre cet objectif de la FDA.

Si le processus PMTA est une question de chance qui ne peut être gagnée qu'en jetant des millions de dollars dans une boîte noire, seules les entreprises de tabac légataires auront une chance de succès, car seules elles ont des revenus provenant des ventes de cigarettes pour financer le jeu. Et c'est exactement ainsi que les choses se sont déroulées, avec les produits de Big Tobacco dominant la liste courte des dispositifs de vapotage autorisés.

CTP confond science et politique

Le rapport note que le CTP confond science et politique et les utilise de manière interchangeable. « Le panel a observé que certaines questions devant le CTP sont des questions politiques fondamentales qui doivent être éclairées par la science mais ne sont pas, elles-mêmes, des questions scientifiques. En revanche, ce sont des questions de politique ayant des impacts sociétaux profonds », écrivent-ils.

Le rapport utilise comme exemple « comment évaluer les bénéfices pour la santé publique du pourcentage d'adultes utilisant des ENDS qui arrêteront complètement de fumer des produits du tabac combustibles par rapport aux potentielles nuisances pour la santé publique que les jeunes utilisant des ENDS acquerront une dépendance à vie à la nicotine ou passeront à l'utilisation de produits de tabac combustibles. »

Reagan-Udall suggère que l'agence admette des « zones d'incertitude » qui limitent sa capacité à prendre des décisions. Le rapport suggère également de créer un « Bureau de la politique CTP rehaussé, incorporant les fonctions actuelles du Bureau des réglementations, avec une responsabilité et une autorité plus larges pour fournir un leadership et une direction stratégiques en matière de politique à travers toutes les fonctions du Centre. »

Le rapport recommande que le CTP « augmente son utilisation du Comité consultatif scientifique sur les produits du tabac (TPSAC) pour obtenir des avis d'experts sur les questions scientifiques et le développement de politiques, y compris les réglementations, les recommandations et les besoins en données pour une réglementation efficace des produits. »

Mais lorsque le CTP utilise le TPSAC, il ajoute simplement une couche de délibération à un processus déjà congestionné, car le CTP n'accepte jamais les recommandations du comité sans d'abord les débattre en interne.

« Le CTP doit mieux expliquer comment et pourquoi il pèse les preuves, quantifiant explicitement les compensations qu'il est prêt à accepter, et distinguant les jugements politiques des informations et déterminations scientifiques », indique le rapport. Le panel recommande que « le CTP accélére, intensifie et élargisse ses efforts pour établir des politiques réglementaires et des normes scientifiques pour la révision des demandes. »

CTP devrait faire respecter comme une agence de guerre contre les drogues

Le rapport suggère de créer une liste maîtresse des produits autorisés à être vendus. C'est une idée impraticable si le CTP doit expliquer aux détaillants comment ses directives de discrétion en matière d'application qui changent s'appliquent à chaque produit non examiné, ou à des produits avec des ordonnances de refus de commercialisation (MDO) suspendues par les tribunaux ou par l'agence elle-même. L'alternative serait d'éliminer la discrétion en matière d'application et d'interdire la vente de tout sauf de la petite liste de produits autorisés. Mais c'est une suggestion assez vanille par rapport aux recommandations d'application du panel.

Le panel a vraiment l'air d'apprécier l'application, et passe beaucoup de temps à en discuter. En fin de compte, le panel propose une recommandation vraiment horrible : que la FDA s'associe à d'autres agences gouvernementales pour créer un groupe de travail inter-agences similaire à une guerre contre les drogues pour faire respecter les refus de produit CTP et la politique à des niveaux de vente au détail et en gros.

« La FDA devrait demander à l'Administration de créer un groupe de travail inter-agences pour examiner le programme actuel de conformité et d'application du tabac dans le but de rationaliser le programme afin d'éliminer rapidement le marché des produits illégaux et de coordonner les efforts futurs pour surveiller le marché, » écrit le panel.

« Le groupe de travail pourrait inclure la FDA, le HHS, le DOJ (y compris le Bureau des alcools, du tabac, des armes à feu et des explosifs, le Département de la sécurité intérieure (DHS), la Customs and Border Protection, et le Département du Trésor (le Bureau des taxes et du commerce des alcools et du tabac). Les états pourraient également être invités à participer. Le groupe de travail devrait envisager des options législatives fédérales qui rationaliseraient les processus d'application du tabac et augmenteraient les conséquences pour les violations de la loi, ce qui aurait pour effet de dissuader les comportements inappropriés futurs. »

Un tel mouvement n'a de sens que s'il existe déjà une variété de produits de vapotage légaux disponibles dans tous les styles, forces et saveurs que les consommateurs souhaitent. Sinon, cela déplacerait ce qui est actuellement un marché gris largement inoffensif au-dessus du sol vers un marché noir totalement illicite, avec tous les problèmes associés à tout marché illégal.

C'est une recommandation choquante et mauvaise—surtout alors que les cigarettes sont vendues ouvertement dans chaque magasin de commodité et station-service du pays.

Reagan-Udall manque le problème sous-jacent

Reagan-Udall ne confronte jamais le problème fondamental du CTP : c'est un régulateur qui se voit comme un frein aux produits qu'il réglemente. Il n'a pas de processus de demande fluide ou de normes de produit bien définies parce qu'il ne veut pas autoriser plus de produits.

Le CTP a un objectif non déclaré de mettre fin à l'utilisation de tabac (et de nicotine), mais comme ce n'est pas le mandat du Congrès pour le Centre, il ne peut pas l'admettre publiquement. Le rapport Reagan-Udall tourne autour de ce problème fondamental, mais ne l'aborde jamais directement. C'est un problème qui ne peut probablement pas être résolu, du moins pas dans un rapport commandé par la FDA.

Dans son communiqué de presse remerciant la Fondation Reagan-Udall pour ses efforts, le Commissaire de la FDA Califf dit qu'il et le Directeur du CTP King étudieront le rapport pour « déterminer les prochaines étapes et fournir un bilan début février. »

Sans aucun doute, Califf sera enthousiaste à l'idée de renforcer les activités d'application de l'agence. Il peut être moins ravi de voir imprimé que la plupart des gens considèrent son centre tabac comme désorganisé, incompétent et confus. Mais l'incompétence du CTP accomplit finalement l'objectif de Califf : empêcher les Américains d'accéder facilement à des produits de nicotine à faible risque.