Un trio bipartite de sénateurs américains a envoyé une lettre au commissaire de la FDA, Robert Califf, l'exhortant à réformer le processus de demande de produit du tabac de l'agence, et lui demandant d'expliquer et de clarifier l'approche de la FDA en matière de réglementation des produits contenant de la nicotine.
La lettre, datée du 13 décembre, est signée par les sénateurs républicains Ted Budd (NC) et Rand Paul (KY), et le démocrate Joe Manchin (WV).
Notant que la loi sur le contrôle du tabac exige que le Centre pour les produits du tabac de la FDA (CTP) examine et décide des demandes de produits du tabac préalables à la commercialisation (PMTAs) et des demandes de produits du tabac à risque modifié (MRTP) dans un délai de 180 jours, les sénateurs notent correctement que la FDA a prouvé qu'elle était incapable de respecter les délais d'examen, et a autorisé juste une poignée de produits de nicotine non combustibles.
« Depuis 2009, » écrivent-ils, « plus de 26 millions de demandes de produits du tabac préalables à la commercialisation (PMTAs) ont été soumises pour de nouveaux produits du tabac aux États-Unis. Parmi ces 26 millions de demandes, le CTP a autorisé moins de 50. Fait remarquable, il a également autorisé un total de seulement 16 produits du tabac à risque modifié (MRTP) pour seulement quatre produits uniques et leurs accessoires. Ce taux d'autorisation minuscule n'est pas en rapport avec la politique du CTP reconnaissant que les produits du tabac se situent sur un continuum de risque. La disponibilité de PMTAs ou MRTPs autorisés, scientifiquement fondés, pourrait potentiellement améliorer les résultats de santé pour les fumeurs utilisant actuellement des produits plus risqués. »
Depuis que la FDA s'est octroyé l'autorité de réglementer les produits de vapotage en 2016, l'agence a autorisé seulement sept dispositifs de vapotage à base de e-liquides pour la vente aux États-Unis.
Les sénateurs citent le rapport de la fondation Reagan-Udall de décembre 2022 qui a conclu que le CTP avait largement échoué en tant que régulateur, avant de poser une série de questions à Califf :
- L'agence priorise-t-elle l'examen de PMTAs ou de MRTPAs, et si oui, quels critères le CTP applique-t-il dans ce processus de priorisation ?
- Si la FDA ne priorise pas son examen des PMTAs ou des MRTPAs, êtes-vous d'accord pour dire qu'il devrait y avoir une stratégie de priorisation ?
- Il existe des programmes de la FDA dans d'autres Centres qui permettent un examen accéléré de certains produits ayant le potentiel de bénéficier à la santé publique (par exemple, désignation d'innovation). Le CTP a-t-il envisagé si et comment un tel concept pourrait être intégré dans son programme d'examen pour les produits du tabac ?
- Le CTP soutient-il un processus PMTA complémentaire, et si oui, que fait l'agence pour (1) encourager l'utilisation du parcours PMTA complémentaire et (2) mettre en œuvre des moyens d'accélérer la prise de décision sur les demandes complémentaires ?
- Étant donné la reconnaissance par la FDA d'un continuum de risque dans les produits contenant de la nicotine, que fait l'agence pour sensibiliser le public à la différence de risque entre les catégories de produits et encourager les fumeurs à passer à des produits moins nocifs ?
- L'évaluation par le CTP de la question de savoir si un produit PMTA est « approprié pour la protection de la santé publique » inclut une évaluation de l'étendue ou de la probabilité qu'un produit favorise un passage complet ou une réduction significative de l'utilisation de cigarettes combustibles chez les fumeurs adultes. Quels critères scientifiques spécifiques le CTP considère-t-il dans cette évaluation et comment les pèse-t-il ou les équilibre-t-il dans sa détermination finale ?
- Le CTP applique-t-il des critères pour déterminer s'il faut donner aux demandeurs l'opportunité de remédier aux déficiences des demandes avant de rendre une décision de Refuser d'Accepter (RTA) ? Si oui, quels sont ces critères ?
- Un article de la Société de recherche sur la nicotine et le tabac a récemment appelé la FDA à définir des cigares de premier choix, disant que l'incapacité de le faire avait empêché l'agence de diriger des ressources appropriées vers des catégories de produits du tabac plus risqués. La FDA est-elle d'accord avec cette approche et avec l'établissement d'une catégorie séparée pour les cigares de premier choix pour promouvoir la recherche et la réglementation appropriées aux risques ?
Les sénateurs demandent au commissaire Califf de répondre à leurs questions dans un délai de 30 jours.
Depuis 2016, lorsque la FDA s'est octroyé l'autorité de réglementer les produits de vapotage, l'agence a autorisé seulement sept dispositifs de vapotage à base de e-liquides pour la vente aux États-Unis. L'agence n'a pas accordé de permission de commercialisation pour un seul e-liquide en bouteille, un produit de vapotage rechargeable, ou un produit dans un goût autre que le tabac.
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