फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) का तंबाकू उत्पाद केंद्र (CTP) कभी एक समय पर यह अपेक्षा कर रहा था कि वे उन निर्माताओं से बोतलबंद ई-तरल पदार्थों को अधिकृत करेंगे जिन्होंने प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTAs) जमा किए। FDA तंबाकू केंद्र के विज्ञान कार्यालय ने एक मेमो प्रस्तुत किया जिसमें ई-तरल पदार्थों की समीक्षा को तेज करने की योजना का विवरण दिया गया, फिल्टर में एलेक्स नॉरिशिया द्वारा एक विशेष कहानी के अनुसार।
उक्त मेमो, जिसका शीर्षक था “ईएनडीएस ओपन ई-तरल PMTAs की समीक्षा के लिए बंडलिंग और ब्रैकेटिंग दृष्टिकोण,” ने ई-तरल पदार्थों के लिए PMTAs के वैज्ञानिक समीक्षा को तेज करने के लिए एक प्रक्रिया का वर्णन किया, जिसमें उत्पादों को विशेष स्वादों के आधार पर समूहित किया गया, एक “स्वाद पहिया” का उपयोग करते हुए जो 2019 के एक पेपर में नीदरलैंड के वैज्ञानिकों ने पहली बार प्रकाशित किया। FDA के वैज्ञानिक समीक्षकों ने एक ही निर्माता द्वारा कई उत्पादों की समीक्षा की हो सकती है, और फिर अपने निष्कर्षों को उस कंपनी के PMTA में शामिल अन्य उत्पादों से जोड़ सकते हैं।
यह योजना FDA के वैज्ञानिक समीक्षकों के लिए समय की बचत के रूप में Intended थी, लेकिन इसने उस समय एजेंसी के विश्वास को भी स्वीकार किया कि कुछ बोतलबंद ई-तरल पदार्थों को अधिकृत किया जाएगा।
उक्त मेमो को तब के विज्ञान कार्यालय के निदेशक मैथ्यू होलमैन द्वारा हस्ताक्षरित किया गया था, जिन्होंने हाल ही में तंबाकू कंपनी फिलिप मॉरिस इंटरनेशनल के लिए काम करने के लिए FDA छोड़ दिया। फिल्टर ने अधिग्रहण के अधिनियम (FOIA) अनुरोध के माध्यम से FDA से मेमो प्राप्त किया। (पूर्ण मेमो को फिल्टर लेख में पढ़ा जा सकता है।)
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— अमेरिकन वेपर मैन्यूफैक्चरर्स (@VaporAmerican) 10 अगस्त, 2022
PMTA समीक्षाओं के लिए नियोजित “बंडलिंग और ब्रैकेटिंग” प्रणाली CTP का काम आसान बनाने के लिए Intended थी, लेकिन इसके लेखक ने भी कहा कि यह “यह संभावना बढ़ाएगा कि अधिक तंबाकू उत्पादों की समीक्षा की जाएगी और अनुपालन अवधि के समाप्त होने से पहले मार्केटिंग आदेश प्राप्त करेंगे।” ("अनुपालन अवधि” उस एक वर्षीय अवधि को संदर्भित करती है जो 9 सितंबर, 2020 PMTA सबमिशन की समयसीमा के बाद आती है जिसके दौरान प्रस्तुत उत्पादों को FDA प्रवर्तन के खतरे के बिना बेचा जा सकता था।
“बेसिकली,” नॉरिशिया लिखते हैं, “CTP ने एक couple साल पहले यह सोच लिया था कि एक तेज प्रक्रिया प्रभावी रूप से ओपन-सिस्टम वेप्स और ई-तरल पदार्थों के लिए बड़े संख्या में मार्केटिंग अस्वीकृतियां और अनुमतियां उत्पन्न करेगी।” ओपन-सिस्टम वेप्स ऐसे उपकरण हैं जिन्हें बोतलबंद ई-तरल से फिर से भरा जा सकता है, और खुद बोतलबंद ई-तरल।
जैसा कि यह सामने आता है, FDA ने अभी तक एक भी ओपन-सिस्टम उत्पाद को अधिकृत नहीं किया है, न ही तंबाकू-स्वाद वाले या बिना स्वाद वाले उत्पादों को। इसके बजाय एजेंसी ने PMTAs को सभी स्वाद वाले उत्पादों के लिए अस्वीकृत करने के लिए एक समीक्षा प्रणाली लागू करने का निर्णय लिया बिना किसी समीक्षा के—जब तक निर्माताओं ने यह साबित करने के लिए महंगे और समय-खपत करने वाले अध्ययन प्रस्तुत नहीं किए कि उनके उत्पादों ने वयस्क धूम्रपान करने वालों के लिए “इतना लाभ दिया कि जो युवा मनुष्यों को हुए खतरे को पार कर सके।”
बिना यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों या लम्बी संयोजक अध्ययन के, एजेंसी ने (कम सबूत के आधार पर) अनुमान लगाया कि गैर-तंबाकू स्वाद वाले उत्पाद “जन स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त नहीं थे” और मार्केटिंग अस्वीकृति आदेश (MDOs) जारी किए। FDA ने सौंपे गए उत्पादों के लाखों आवेदन अस्वीकृत किए जो सैकड़ों निर्माताओं द्वारा प्रस्तुत किए गए थे, और दर्जनों छोटे कंपनियों द्वारा कोर्ट में ले जाया गया था।
एक बार फिर, आंतरिक FDA मेमो सामने आता है जो उनकी समीक्षा के लिए धुंधले प्रक्रिया का विवरण देता है। सुविधाजनक रूप से, यह दस्तावेज अपील के निपटाने के बाद प्रकट होता है। स्पष्ट रूप से प्रक्रिया शुरू से ही छोटे व्यवसायों के खिलाफ rigged थी। और कौनसे अन्य संदिग्ध रहस्यों का पता लगाया जाएगा? https://t.co/KoMq9fO1DM
— आमांडा व्हीलर (@amandawheeler32) 10 अगस्त, 2022
FDA में संघीय अदालतों में चुनौती देने वाली कंपनियों ने “बंडलिंग और ब्रैकेटिंग” मेमो का अच्छा इस्तेमाल किया होगा—अगर उन्होंने इसे अपने मामलों के निर्णय से पहले देखा होता। कम से कम, यह दिखाता है कि CTP ने कुछ ओपन-सिस्टम उत्पादों को अधिकृत करने की कल्पना की थी (हालांकि जरूरी नहीं कि स्वाद वाले उत्पाद), लेकिन इसके बजाय FDA में किसी ने इसे नीति से हटाने का निर्णय लिया।
उक्त मेमो ने CTP वैज्ञानिक समीक्षकों के लिए एक योजना की रूपरेखा दी थी, जो उत्पाद विज्ञान विभाग और गैर-क्लिनिकल विज्ञान विभाग से थे, ताकि वे एक ही कंपनी के PMTA से 24 तक विशेष स्वादों वाले उत्पादों को यादृच्छिक रूप से चुन सकें, और फिर समीक्षकों के निष्कर्षों को उसी आवेदन में शामिल अन्य उत्पादों से जोड़ सकें। मेमो लेखक ने कहा कि “निर्णयों को जोड़ा जा सकता है उसके लिए PMTA के प्रति अधिकतम तंबाकू उत्पादों की कोई सीमा नहीं होगी।”
निर्माताओं को, निश्चित रूप से, अपने किसी भी उत्पादों के बारे में अन्य समान प्रस्तुत उत्पादों के बारे में जानकारी के आधार पर अनुमान लगाने की अनुमति नहीं थी। यह केवल मेहनती CTP समीक्षकों को दिया गया समय-और-प्रयास-बचाने वाला शॉर्टकट होता। लेकिन “बंडलिंग और ब्रैकेटिंग” मेमो के अस्तित्व ने दिखाया कि FDA ने अपनी मांग की मूर्खता को पहचाना कि प्रत्येक (बहुत समान) उत्पाद को समान परीक्षणों के अधीन किया जाए जो हर संभवतः एक ही कंपनी की उत्पाद श्रृंखला के लिए बिल्कुल समान परिणाम दिखाते।
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