एक द्विदलीय ट्रियो के अमेरिकी सीनेटरों ने FDA कमिश्नर रॉबर्ट कलीफ को एक पत्र भेजा है, जिसमें उनसे एजेंसी की तंबाकू उत्पाद आवेदन प्रक्रिया में सुधार करने का आग्रह किया गया है, और उनसे निकोटीन उत्पादों के नियमन के प्रति FDA के दृष्टिकोण को स्पष्ट करने और स्पष्ट करने के लिए कहा गया है।
पत्र, जो 13 दिसंबर को दिनांकित है, पर रिपब्लिकन सीनेटर टेड बुड (NC) और रैंड पॉल (KY) और डेमोक्रेट जो मैनचिन (WV) के हस्ताक्षर हैं।
यह नोट करते हुए कि तंबाकू नियंत्रण अधिनियम के तहत FDA तंबाकू उत्पादों के केंद्र (CTP) को प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद आवेदन (PMTAs) और संशोधित जोखिम तंबाकू उत्पाद (MRTP) आवेदनों पर 180 दिनों के भीतर समीक्षा और निर्णय लेना आवश्यक है, सीनेटर सही ढंग से नोट करते हैं कि FDA ने समीक्षा की समय सीमाओं को पूरा करने में असमर्थता साबित की है, और केवल कुछ गैर-जलाने योग्य निकोटीन उत्पादों को अधिकृत किया है।
“2009 के बाद से,” वे लिखते हैं, “26 मिलियन से अधिक प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद आवेदन (PMTAs) अमेरिका में नए तंबाकू उत्पादों के लिए प्रस्तुत किए गए हैं। उन 26 मिलियन आवेदनों में से, CTP ने 50 से कम को अधिकृत किया है। विशेष रूप से, इसने केवल चार अनूठे उत्पादों और उनके सहायक उपकरणों के लिए केवल 16 संशोधित जोखिम तंबाकू उत्पादों (MRTPs) को अधिकृत किया है। यह बहुत कम स्वीकृति दर CTP नीति के अनुरूप नहीं है जो मानती है कि तंबाकू उत्पाद जोखिम के एक कंटीन्यूम पर आते हैं। वैज्ञानिक रूप से प्रमाणित, अधिकृत-PMTAs या MRTPs की उपलब्धता वर्तमान में अधिक जोखिम वाले उत्पादों का उपयोग करने वाले धूम्रपान करने वालों के लिए स्वास्थ्य परिणामों में सुधार कर सकती है।”
चूंकि FDA ने 2016 में अपने आपको वपिंग उत्पादों को नियंत्रित करने का अधिकार दिया, एजेंसी ने अमेरिका में बिक्री के लिए केवल सात ई-तरल-आधारित वपिंग उपकरणों को अधिकृत किया है।
सीनेटर दिसंबर 2022 की रेगन-उडाल फाउंडेशन रिपोर्ट का उल्लेख करते हैं जिसने निष्कर्ष निकाला कि CTP एक नियामक के रूप में बड़े पैमाने पर असफल रहा है, इससे पहले कि उन्होंने कलीफ से एक श्रृंखला के सवाल पूछे:
- क्या एजेंसी PMTAs या MRTPAs की समीक्षा को प्राथमिकता देती है, और यदि हाँ, तो CTP इस प्राथमिकता प्रक्रिया में कौन से मानदंड लागू करता है?
- यदि FDA PMTAs या MRTPAs की अपनी समीक्षा को प्राथमिकता नहीं देती है, क्या आप सहमत हैं कि एक प्राथमिकता रणनीति होनी चाहिए?
- अन्य केंद्रों में FDA में ऐसे कार्यक्रम हैं जो जनता के स्वास्थ्य के लिए लाभकारी होने की क्षमता वाले कुछ उत्पादों की त्वरित समीक्षा की अनुमति देते हैं (जैसे, ब्रेकथ्रू designation)। क्या CTP ने इस विचार पर विचार किया है कि ऐसी अवधारणा को तंबाकू उत्पादों के लिए अपनी समीक्षा कार्यक्रम में कैसे और कब शामिल किया जा सकता है?
- क्या CTP एक सहायक PMTA प्रक्रिया का समर्थन करता है, और यदि हाँ, तो एजेंसी (1) सहायक PMTA पथ के उपयोग को प्रोत्साहित करने के लिए क्या कर रही है और (2) सहायक आवेदनों पर निर्णय-निर्माण को तेज करने के तरीके लागू करने के लिए क्या कर रही है?
- FDA द्वारा निकोटीन-नियुक्त उत्पादों में जोखिम के एक कंटीन्यूम को स्वीकार करने के दृष्टिकोण को देखते हुए, एजेंसी उत्पाद श्रेणियों के बीच जोखिम के भेद का सार्वजनिक जागरूकता बढ़ाने के लिए क्या कर रही है और धूम्रपान करने वालों को कम हानिकारक उत्पादों में बदलाव करने के लिए प्रोत्साहित करने के लिए क्या कर रही है?
- क्या CTP यह आकलन करता है कि एक PMTA उत्पाद “जनता के स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए उपयुक्त है” जिसमें पूरी तरह से स्विच करने या वयस्क धूम्रपान करने वालों में जलने वाले सिगरेट के उपयोग में महत्वपूर्ण कमी को बढ़ावा देने की संभावना का आकलन शामिल है। CTP इस आकलन में कौन से विशेष वैज्ञानिक मानदंडों पर विचार करता है, और यह अपनी अंतिम निर्धारण में प्रत्येक का वजन या संतुलन कैसे बनाता है?
- क्या CTP यह निर्धारित करने के लिए कोई मानदंड लागू करता है कि आवेदकों को RTA (Refuse to Accept) निर्णय जारी करने से पहले आवेदन की कमियों को ठीक करने का अवसर प्रदान किया जाए? यदि हाँ, तो वे मानदंड क्या हैं?
- निकोटीन और तंबाकू पर अनुसंधान समाज से हाल ही में कहा गया है कि FDA को प्रीमियम सिगार के लिए एक परिभाषा निर्धारित करनी चाहिए, यह कहते हुए कि ऐसा न करना एजेंसी को उच्च जोखिम वाले तंबाकू उत्पादों के लिए उचित संसाधनों को निर्देशित करने से रोकता है। क्या FDA इस दृष्टिकोण से सहमत है और जोखिम-उपयुक्त अनुसंधान और नियमन को बढ़ावा देने के लिए प्रीमियम सिगार के लिए एक अलग श्रेणी स्थापित करने के लिए सहमत है?
सीनेटर कलीफ से उनके सवालों के जवाब 30 दिनों के भीतर देने का अनुरोध कर रहे हैं।
2016 से, जब FDA वपिंग उत्पादों को नियंत्रित करने का अधिकार दिए, एजेंसी ने अमेरिका में बिक्री के लिए केवल सात ई-तरल-आधारित वपिंग उपकरणों को अधिकृत किया है। एजेंसी ने किसी एक बोतल वाले ई-तरल, पुन: भरने योग्य वपिंग उत्पाद, या तंबाकू के अलावा किसी भी स्वाद में उत्पाद के लिए विपणन अनुमति नहीं दी है।
सिगरेट की बिक्री में कमी के कारण, अमेरिका में राज्य सरकारें और दुनिया भर के देश वाष्प उत्पादों को कर राजस्व के नए स्रोत के रूप में देख रहे हैं।
संयुक्त राज्य अमेरिका में वेपिंग उत्पादों के फ्लेवर बैन और ऑनलाइन बिक्री बैन की एक सूची, और अन्य देशों में बिक्री और कब्जे पर बैन।
PouchPoint पर एक नज़दीकी नज़र, एक ऑनलाइन निकोटीन पाउच स्टोर जो प्रतिस्पर्धी मूल्य निर्धारण, विस्तृत चयन और एक सुगम खरीदारी अनुभव प्रदान करता है।
एक व्यावहारिक, डाटा-चालित विश्लेषण कि वेप मार्केट कहाँ जा रहा है—और अपने व्यवसाय को नियामक और श्रेणी परिवर्तनों से पहले कैसे स्थिति में रखा जाए।
