FDA ने आज एक दिशा-निर्देश जारी किया जो वपिंग उद्योग द्वारा की गई एक पुरानी शिकायत का जवाब देता है। एजेंसी पुराने उत्पादों में बदलाव करने की अनुमति देगी जो 8 अगस्त 2016 से पहले हैं ताकि UL बैटरी मानकों और उपभोक्ता उत्पाद सुरक्षा आयोग (CPSC) द्वारा लागू किए गए नए ई-तरल बोतल आवश्यकताओं को पूरा किया जा सके।
FDA ऐसे डिमिंग नियम प्रतिबंधों को लागू नहीं करेगा जो नए उत्पादों को मार्केट में लाने या मौजूदा उत्पादों में उन दो उद्देश्यों के लिए परिवर्तन से रोकते हैं। न तो बदलाव FDA द्वारा अनिवार्य हैं, लेकिन CPSC पहले से ही बोतलों को इसके नए मानकों को पूरा करने की आवश्यकता है।
ये परिवर्तन FDA के नियमों को लागू करने के तरीके को प्रभावित नहीं करेंगे, क्योंकि FDA ने वैसे भी डिमिंग नियमों को लागू करने के लिए व्यवस्थित रूप से कुछ नहीं किया। ये नियम वपिंग उद्योग के लिए मुख्य रूप से उत्पीड़न के रूप में मौजूद हैं, और सुरक्षा या उपभोक्ता अनुभव में कोई सुधार नहीं करते हैं।
हालांकि, CPSC का प्रवर्तन एक अन्य मुद्दा है। वह एजेंसी संकेत दे रही है कि यह ई-तरल बोतलों के लिए नए फ्लो रेस्ट्रिक्टर आवश्यकताओं को पहले से कहीं अधिक आक्रामक रूप से लागू करेगी। वपे दुकाने अभी भी उन उत्पादों को बेचने का जोखिम उठाती हैं जो नए मानक को पूरा नहीं करते हैं, जिससे उन पर गंभीर जुर्माना हो सकता है जो उन्हें व्यवसाय से बाहर कर सकता है।
UL इलेक्ट्रिकल मानक बनाम डिमिंग नियम
जैसा कि हमने अक्टूबर 2018 में रिपोर्ट किया था, UL (पूर्व में अंडरराइटर्स प्रयोगशालाएं) ने वपे मॉड्स और अन्यई-सिगरेट उत्पादों के लिए एक परीक्षण और प्रमाणन कार्यक्रम बनाया है जो आंतरिक लिथियम बैटरी का उपयोग करते हैं, यहां तक कि निस्संदेह CBD पेन भी। UL श्रेणी को UL 8139 कहा जाता है। संगठन द्वारा प्रत्येक उपकरण के मूल्यांकन में इलेक्ट्रिकल सिस्टम, जिसमें बैटरी, चार्जिंग सर्किट और चार्जर, और नियंत्रण सर्किटरी शामिल हैं, पर ध्यान दिया जाता है।
“UL 8139 निर्माताओं को उपयुक्त आवश्यकताओं और पद्धतियों के साथ प्रदान करता है ताकि वे आत्मविश्वास से ई-सिगरेट और वपिंग उपकरणों का मूल्यांकन, परीक्षण और प्रमाणित कर सकें जिसमें इलेक्ट्रिकल और आग-खतरा सुरक्षा एक प्रणाली के रूप में है,” कंपनी कहती है।
हालांकि, क्योंकि FDA डिमिंग नियम निर्माता को नए उत्पादों को पेश करने या मौजूदा उत्पादों में परिवर्तनों की अनुमति नहीं देता है, 8 अगस्त 2016 के बाद, UL दिशानिर्देश ज्यादातर बेकार थे। चूंकि सभी मौजूदा उत्पाद UL प्रमाणन के अस्तित्व से पहले बनाए गए थे, इसलिए एक उत्पाद का यह विज्ञापन करना कि इसने UL प्रमाणन का उपयोग किया है, इस विज्ञापन के बराबर होगा कि उत्पाद ने डिमिंग नियम का उल्लंघन किया।
अब निर्माता कानूनी रूप से मौजूदा उत्पादों में बदलाव कर सकते हैं ताकि वे अमेरिकी बाजार के लिए UL मानकों को पूरा कर सकें।
नया FDA दिशा-निर्देश निर्माताओं को 8 अगस्त से पहले पेश किए गए उत्पादों में बदलाव करने की अनुमति देता है ताकि वे नए UL सुरक्षा प्रमाणन के साथ अनुपालन कर सकें। नए दिशा-निर्देश के तहत स्वीकृत परिवर्तनों में शामिल हैं:
- सुरक्षात्मक सर्किट और नियंत्रणों की अतिरिक्तता
- एक अलग बैटरी या सेल का उपयोग
- तार, टर्मिनलों, फ्यूज़, या इंसुलेशन में परिवर्तन
- उत्पाद में दो-चरण सक्रियण को शामिल करने के लिए संशोधन
- जलन, कुचल प्रतिरोध, पानी के संपर्क, वेंटिंग, और तापमान परीक्षण आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आवास सामग्री या निर्माण में परिवर्तन
- उपयोगकर्ता को बैटरी या सेल तक पहुंच को रोकने के लिए बैटरी डिब्बे में परिवर्तन
- इस प्रकार के भूतल से वेंटिंग करने के लिए उत्पाद डिज़ाइन में परिवर्तन
- आग और तापमान रेटिंग को पूरा करने के लिए प्रिंटेड वायरिंग बोर्ड में परिवर्तन
- UL 8139 के तहत अनुशंसित कोई अन्य परिवर्तन
UL 8139 मानकों को पूरा करने के लिए आवश्यक नहीं होने वाले परिवर्तनों में शामिल हैं:
- कॉइल डिजाइन या अन्य हीटिंग तत्व में परिवर्तन (जैसे, कॉइल की संख्या, सामग्री, प्रतिरोध, लंबाई, या व्यास)
- विकिंग सामग्री या मात्रा में परिवर्तन
- उत्पाद को दी गई शक्ति में परिवर्तन (यानी, बैटरियों या कोशिकाओं की संख्या में कोई परिवर्तन नहीं)
- ई-तरल के एरोसोलाइजेशन के तरीके में परिवर्तन
FDA का कहना है कि 27 अगस्त को 14 UL-प्रमाणित ई-सिगरेट थीं। चूंकि वपिंग उत्पाद पूरी दुनिया में बेचे जाते हैं, और केवल अमेरिका ने प्रौद्योगिकी को स्थापित करने का प्रयास किया है, इसलिए पहले से ही उन उत्पादों का एक बाजार है जो मान्यता प्राप्त UL मानक का विज्ञापन करते हैं। अब निर्माता कानूनी रूप से मौजूदा उत्पादों में बदलाव कर सकते हैं ताकि वे अमेरिकी बाजार के लिए UL मानकों को पूरा कर सकें।
ई-तरल बोतलें, CPSC, और डिमिंग नियम
इस वर्ष की शुरुआत में, उपभोक्ता उत्पाद सुरक्षा आयोग (CPSC) ने 2016 चाइल्ड निकोटीन विष रोकथाम अधिनियम के तहत बच्चों के लिए प्रतिरोधक के रूप में ई-तरल बोतलों के प्रमाणन की आवश्यकताओं को धीरे-धीरे बदल दिया, मानक में प्रवाह को सीमित करने वाले उपकरणों को जोड़कर। प्रवाह नियंत्रक बच्चों द्वारा पलटी हुई बोतल से निकाले जा सकने वाले तरल की मात्रा को सीमित करते हैं।
आप इस पूरे मामले को हमारे 29 अप्रैल के लेख में पढ़ सकते हैं। संक्षिप्त संस्करण यह है कि ई-तरल निर्माताओं ने तीन वर्षों तक उसी मानक का उपयोग करके लाखों बोतलें उत्पादित और बेची हैं, और CPSC ने अचानक दावा किया कि विष रोकथाम पैकेजिंग अधिनियम के एक अस्पष्ट अनुभाग का पैकेजिंग नियमों पर भी लागू होता है।
नियम ने कहा कि "विशेष पैकेजिंग से तरल का प्रवाह इतना सीमित है कि पलटी हुई, खुली हुई कंटेनर को एक बार या जब कंटेनर किसी अन्य तरीके से एक बार सक्रिय किया जाता है तो सामग्री का 2 मिलीलीटर से अधिक नहीं निकाला जा सकता है।"
दिशा-निर्देश सरल और गैर-तकनीकी थे। इसे जारी करने के लिए इतना लंबा इंतज़ार करने का कोई कारण नहीं था।
नई आवश्यकता की घोषणा के तुरंत बाद, CPSC ने प्रवर्तन कार्यों की शुरुआत की, जिसमें निरीक्षण, स्टॉप-सेल आदेश जारी करना, खुदरा विक्रेताओं से रिकॉल की मांग और इन्वेंटरी को नष्ट करना शामिल है। कुछ ई-तरल उत्पादकों ने कांच की बोतलों से प्लास्टिक की बोतलों में उत्पादन स्थानांतरित करने के लिए लाखों डॉलर खर्च किए।
यह सब तब हुआ जब निर्माताओं ने डर के साए में जीवन बिताया कि FDA बोतल सामग्री और शैली में परिवर्तन की व्याख्या डिमिंग नियम के उल्लंघन के रूप में करेगी। यदि ऐसा हुआ, तो निर्माता को FDA से प्रवर्तन कार्यों का सामना करना पड़ सकता था। यह एक क्लासिक कैच-22 था: नए CPSC आवश्यकताओं का पालन करना और FDA नियमों का उल्लंघन करना, या CPSC की अनदेखी करना और उस एजेंसी से प्रवर्तन का सामना करना।
CPSC ने जल्द ही प्रवर्तन बढ़ाने के संकेत दिए
पिछले शुक्रवार, CPSC ने एक समाचार विज्ञप्ति जारी की जिसमें खुदरा विक्रेताओं को नए आवश्यकताओं का उल्लंघन करने वाले उत्पादों को न बेचने की चेतावनी दी। "यदि आप कोई गैर-अनुरूप उत्पाद बेचते हैं," एजेंसी ने कहा, "आप इसके लिए कानूनी कार्रवाई का सामना कर सकते हैं जिसमें प्रत्येक उल्लंघन के लिए $110,000 तक के नागरिक दंड और संबंधित उल्लंघनों की किसी भी श्रृंखला के लिए $16,025,000 का जुर्माना शामिल है।"
सोमवार की सुबह, USA Today ने एक कहानी प्रकाशित की, जो स्पष्ट रूप से CPSC समाचार विज्ञप्ति के साथ समन्वयित थी, जिसमें देशभर में वपे दुकानों में उल्लंघनों की सूची दी गई, यह संकेत करते हुए कि वपिंग खुदरा विक्रेता बिना सोचे-समझे बच्चों के जीवन को खतरे में डाल रहे थे। लेख स्पष्ट रूप से एंटी-वपिंग भावना को बढ़ावा देने के लिए लक्षित था।
CPSC "इस मुद्दे को प्राथमिकता बना रहा है," समाचार पत्र ने कहा।
जैसे ही USA Today की कहानी प्रकाशित हुई, FDA ने अपना नया दिशा-निर्देश जारी किया, ई-तरल निर्माताओं को अपनी बोतलें बदलने की अनुमति देता है बिना प्रवर्तन कार्रवाइयों के अधीन। दिशा-निर्देश सरल और गैर-तकनीकी था। इसे जारी करने के लिए इतना लंबा इंतज़ार करने का कोई कारण नहीं था।
एजेंसी ने अपनी अनुमति देने के लिए आठ महीने का इंतजार किया, यह जानते हुए कि CPSC वपे दुकानों में आक्रामक प्रवर्तन कार्रवाइयों के साथ हलचल मचा रहा है।
वास्तव में, केलर और हेकमैन की वकील शीला मिलर ने एक स्मॉल बिज़नेस एडमिनिस्ट्रेशन सुनवाई में गवाही दी कि एकमात्र अन्य उपभोक्ता उत्पाद जिसे प्रवाह प्रतिबंधित पैकेजिंग का उपयोग करने की आवश्यकता है, वह फर्नीचर पोलिश है। प्रिस्क्रिप्शन दवाओं और घरेलू ब्लीच जैसे उत्पादों को केवल बच्चे-प्रतिरोधी ढक्कन का उपयोग करने की आवश्यकता होती है, जैसे कि ई-तरल निर्माताओं ने भी तीन वर्षों तक बिना किसी घटना के ऐसा किया।
“FDA मानता है कि CNPPA आवश्यकताओं के अनुसार प्रतिबंधित प्रवाह के लिए, तरल निकोटीन उत्पादों के निर्माताओं को अपने उत्पादों के कुछ पहलुओं में बदलाव करने की आवश्यकता हो सकती है,” नया मार्गदर्शन कहता है। “तरल निकोटीन उत्पादों के लिए जो 8 अगस्त, 2016 को बाजार में थे, और जो तब केवल और केवल CNPPA आवश्यकताओं के अनुसार तरल निकोटीन कंटेनरों के लिए प्रतिबंधित प्रवाह का पालन करने के लिए आवश्यकताओं के अनुसार संशोधित किए गए हैं, FDA इन संशोधनों के आधार पर ऐसे संशोधित उत्पादों के खिलाफ प्रवर्तन कार्रवाई करने का इरादा नहीं रखता।”
एजेंसी ने आठ महीने इंतजार किया अपनी अनुमति देने के लिए, यह अच्छी तरह जानते हुए कि CPSC व्राताओं में आक्रामक प्रवर्तन कार्रवाई से तबाही फैला रहा था। इसके अलावा, पिछले हफ्ते CPSC का समाचार विज्ञप्ति और इस हफ्ते USA Today की कहानी में भागीदारी इस बात के मजबूत संकेत हैं कि यह उल्लंघनकर्ताओं का पीछा और अधिक तत्परता और उत्साह से करेगा।
CPSC के दृष्टिकोण से, FDA मार्गदर्शन में परिवर्तन ने उन अंतिम बहानों को हटा दिया है जिनसे व्राताओं को प्रवाहRestrictor आवश्यकता का पालन न करने के लिए हो सकता है। एजेंसी निकट भविष्य में व्राताओं पर प्रवर्तन कार्रवाइयों की एक लहर के साथ कार्रवाई करने की संभावना है, और शायद कुछ दुकानों में अधिकतम जुर्माना भी लगा सकता है ताकि एक उदाहरण स्थापित किया जा सके।
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