Ažuriranje: 13 dodatnih FDA upozorenja

12. veljače 2021.

FDA Centar za proizvode od duhana danas je poslao 11 upozorenja proizvođačima vape-a koji su nastavili prodavati proizvode registrovane kod FDA bez da su podneli Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Ovo je treći krug upozorenja od 15. siječnja.

Proizvodi ne smiju ostati na tržištu ako PMTA nije podneta do 9. rujna 2020., i nijedan proizvod koji nije bio na tržištu pre 8. kolovoza 2016. ne smije se prodavati bez prve potvrde PMTA. Do sada, FDA nije odobrila PMTA za nijedan proizvod za vaping na bazi e-tekućine.

Sva tri paketa upozorenja odnose se na male proizvođače e-tekućina koji prvenstveno prodaju kupcima putem interneta ili u prodavnicama vape-a. Budući da su registrovali proizvode kod FDA, kao što je propisano pravilima agencije Deeming Rule, FDA može ukrstiti njihove registrovane proizvode sa PMTA podnescima i sastaviti listu ciljeva za sprovođenje.

Sa stotinama ili možda više od hiljadu malih proizvođača koji nisu pokušali da podnesu PMTAs, FDA će moći da izdaje male serije upozorenja svake nedelje tokom dužeg vremenskog perioda dok odlučuje kako da postupi s hiljadama PMTAs koje su podneli mali proizvođači koji su pokušali da učestvuju u procesu.

Svako upozorenje se odnosi na broj proizvoda koji je kompanija prethodno registrovala i napominje da PMTA nisu podnesena za navedene proizvode. Ali dok su kompanije koje su se uskladile sa pravilima FDA sistematski ciljne za sprovođenje, one koje nisu sledile pravila tako što su registrovale svoje proizvode u državnoj bazi podataka mogu izbeći otkrivanje i ostati na tržištu neodređeno.

Upozorenja poslana 12. veljače (broj registrovanih proizvoda naveden u zagradama):

Upozorenja poslana 29. siječnja (broj registrovanih proizvoda naveden u zagradama):

Proizvođači navedeni u prvom krugu upozorenja prethodno su imenovani.

FDA zahteva odgovor na upozorenja unutar 15 dana. Neodgovaranje može voditi dodatnim akcijama FDA, kao što su dalja upozorenja, novčane kazne i na kraju zabrane prodaje.

Dok FDA možda može primorati male proizvođače da obustave legalnu prodaju, neki vlasnici kompanija koje je agencija primorala na zatvaranje su verovatno prisiljeni preći na crno tržište. Sa svojim laboratorijama zatvorenim i učinjenim nesprovodivim zbog regulativnih zahteva FDA, neki vlasnici će pokušati da povrate svoju investiciju radeći van zakona.