Califfovo saslušanje nudi nekoliko tragova za buduću FDA regulaciju vaporizatora

Senatori su opisali pušenje e-cigareta među tinejdžerima u posljednjih nekoliko godina kao “epidemiju”, “krizu” i “hitnu situaciju.” No danas, s prilikom da javno ispitaju čovjeka koji će se najvjerojatnije baviti tim pitanjem kao sljedeći povjerenik FDA, samo je jedan senator postavio pitanje o e-cigarettama, a gotovo da nije bilo rasprave o pitanjima politikama duhana u agenciji.

The Washington Post objavio je priču jutros, prije nego što je započelo saslušanje nominacije Roberta Califfa, sugerirajući da će biti postavljeno mnogo pitanja o stavovima nominiranog u vezi s pušenjem i regulacijom mentola i nikotina u cigaretama. No, senatori nisu ispunili očekivanja.

Nedostatak interesa posebno je značajan s obzirom na članove odbora koji imaju povijest protivljenja pušenju. Poznati senatori protiv pušenja Mitt Romney, Patty Murray i Lisa Murkowski svi su članovi Senatskog odbora za zdravstvo, obrazovanje, rad i mirovine (HELP), koji je održao saslušanje o potvrdi za Califfa, nominiranog od strane predsjednika Bidena da vodi FDA.

Uz male iznimke, saslušanje je bilo prijateljska stvar, s malo rasprava koje bi mogle ukazivati na probleme s dobivanjem odobrenja odbora za nominiranog. Posljednji put kada je Califf prolazio kroz potvrdu, postupak je bio sporniji, s jakim protivljenjem nekoliko demokrata zbog njegovih povezanosti s farmaceutskom industrijom. Danas je senator Vermonta Bernie Sanders izazvao Califfove veze s farmaceutskom industrijom i ulaganjima, ali razmjena nije dosegla razinu svađe.

U svom uvodnom obraćanju, rangirani član HELP odbora Richard Burr kritizirao je FDA Centar za proizvode duhana zbog sporog i neučinkovitog provođenja propisa o proizvodima za pušenje, navodeći prvu autorizaciju proizvoda za pušenje kao sramotu za FDA.

“Više od desetljeća nakon što je dobio ovlasti od Kongresa, FDA je nedavno izdala temeljna pravila kako bi pružila regulativnu mapu za nove, potencijalno manje štetne, proizvode duhana,” rekao je Burr, referirajući se na konačno izdavanje PMTA pravila od strane FDA godinu nakon što su proizvođači bili prisiljeni podnijeti prijave. “Možete li zamisliti da FDA nije imala temeljne propise za pregled novih lijekova, dok još uvijek zahtijeva da proizvodi podnesu prijave?” upitao je Burr.

“Unatoč 13 godina i više od 7,5 milijardi dolara [u taksama dućana duhana], pod autorizacijom premarket putanje odobrila je samo jedan proizvod za isparavanje—klasu proizvoda koja može pružiti novu, potencijalno manje štetnu alternativu za dugotrajne pušače,” primijetio je Burr. “CTP je zadužen za regulaciju proizvoda duhana, što uključuje misiju reguliranja tih proizvoda radi zaštite javnog zdravlja.

“To također ne ispunjava tu misiju. Prema podacima koje mi je FDA dala 2019. godine, CTP je potrošio milijune više na reklame nego što je potrošio na akcije provođenja kako bi pronašao loše aktere. Dr. Califf, ako budete potvrđeni, zamolio bih vas da ozbiljno razmotrite centar za duhan i sredite svoj ured.”

Jedino pitanje o temi pušenja ili duhana došlo je od senatorice Wisconsina Tammy Baldwin, a cijela razmjena (u minuti 2:12:50 arhiviranoj video snimci) trajala je samo jednu minutu.

“Znam da je FDA radila prekovremeno na ocjenjivanju velikog broja Premarket Tobacco Applications za e-cigarete, i ohrabren sam što je agencija postavila visoke standarde za autorizaciju aromatiziranih e-cigareta za prodaju u SAD-u,” rekla je Baldwin. “Ali zabrinjavaju me izvještaji da tvrtke koriste rupe u zakonu, prelazeći s proizvodnje e-cigareta na proizvodnju aromatiziranih sintetičkih nikotinskih proizvoda. Ovi proizvodi postaju sve popularniji, a i dalje su usmjereni na našu djecu.

„Kao povjerenik FDA, kako biste radili na rješavanju porasta korištenja sintetičkog nikotina među mladima, i hoćete li se obvezati raditi s Kongresom kako bi osigurali da FDA ima ovlasti i resurse potrebne za suzbijanje ovih proizvoda?” pitala je Baldwin.

Odgovarajući, Califf je prvo napomenuo da direktor CTP-a Mitch Zeller odlazi u mirovinu, te je rekao da je imenovanje “pravog čovjeka” kao Zellerovog nasljednika “apsolutno jedna od najvažnijih uloga u agenciji.”

“Drugo,” nastavio je Califf, “to nije ograničeno samo na djecu. Možda imam neke članove obitelji koji koriste sintetički nikotin, saznao sam dok sam prolazio kroz ovo ovdje. I ono što ljudi ne shvaćaju je da postoje dva enantiomera nikotina—od kojih jedan nije prisutan u prirodi—koji su u ovom proizvodu, a njegova svojstva nisu poznata.

“Dakle, moramo zatvoriti ovu rupu,” dodao je Califf, “kako bismo bili sigurni da razumijemo rizike i koristi, a posebno da se bavimo pitanjima u vezi s djecom.”

Califf se referirao na ono štoobično nazivaju R- i S-nikotin, stereoisomere koji se mogu kombinirati ili koristiti odvojeno u sintetičkom nikotinu. (Enantiomeri su dvije kemijske strukture koje su zrcalne slike jedna druge.) Većina istraživanja o nikotinu temelji se na S-tipu nikotina ekstrahiranog iz duhana. No, također se može sintetizirati, a R-tip nikotina se nalazi samo u sintetičkim proizvodima. Mnogi brendovi sintetičkog nikotina koriste ono što se zove racemna mješavina dvaju tipova.

No, kemija nikotina je unutar baseballa koji zapravo ne zanima Kongres. Senatorica Baldwin i ostali članovi Kongresa su zainteresirani jer je Kampanja za djecu bez duhana objavila da je sintetički nikotin problem, i to im postaje problem.

Kongresmen iz Illinoisa Raja Krishnamoorthi već je počeo ispitivati sintetički nikotin, u velikoj mjeri zato što je jednokratni vape Puff Bar objavio da će koristiti sintetički nikotin kako bi izbjegao regulaciju FDA i provedbu.

Pretpostavljam da članovi senatskog odbora nisu imali potrebu postavljati više pitanja o vapingu jer su sigurni, na osnovu Califfovih prethodnih izjava, da će kandidat biti pouzdani neprijatelj vapinga i rekreativnoj upotrebi nikotina. Ili zato što su u privatnim sastancima uvjereni da će se Califf protiviti liberalnijim FDA regulacijama za vape.

HELP odbor će uskoro glasati o tome hoće li preporučiti Califfovu nominaciju punom Senatu. Ako ga odbor odobri, bivši povjerenik može očekivati punu potvrdu Senata za novog povjerenika uskoro, vjerojatno u siječnju. Tada ćemo dobiti odgovore na pitanja koja danas nisu postavljena.