Drugi okružni sud odbacio žalbu Magellan MDO

Danas je Drugog okružnog apelacionog suda odbijen apel proizvođača i distributera vape proizvoda, kompanije Magellan Technology, na FDA-ov nalog o odbijanju marketinga (MDO) za Juno brand punjače. Svi 12 odbijenih proizvoda sadržavali su arome koje nisu duhan.

Magellan sada može zatražiti en banc preispitivanje slučaja (ponovno saslušanje od strane celog Drugog okružnog suda), ili se može žaliti Vrhovnom sudu. Nakon odluke suda o žalbi, Juno proizvodi se ne mogu prodavati bez rizika od izvršenja FDA.

Drugi okrug kaže da je FDA postupila ispravno

Tročlani sudski panel jednoglasno je odlučio protiv Magellanove tvrdnje da je MDO bio "arbitraran i proizvoljan", i rekao je da je FDA postupila u skladu sa Zakonom o upravnom postupku, uprkos promeni svojih standarda za odobrenje nakon što su prethodne prijave za duhan (PMTAs) već bile podnete.

Sud je takođe utvrdio da je od proizvođača potrebno da uporede svoje arome vape proizvode sa duhanom aromatizovanim proizvodima u svrhu promocije prestanka pušenja, što je ispravno prema Zakonu o kontroli duhana, i da je FDA postupila ispravno ne pregledajući Magellanov marketinški plan, budući da je agencija već smatrala da dokazi kompanije nisu dovoljni.

Magellan je primio Juno MDO 8. septembra 2021. i podneo je svoj zahtev za preispitivanje u Drugom okružnom sudu istog meseca. Usmena izlaganja u slučaju održana su u februaru 2023.

Magellan je matična kompanija velikog distributera vape proizvoda Demand Vape, a takođe poseduje i Hyde brend za jednokratne proizvode, između ostalog. Nekoliko trgovaca Hyde primilo je opomene od FDA prošlog meseca, navodeći ih za prodaju neodobrenih proizvoda. Prošlog oktobra, FDA je izdala MDO-e za neke Hyde proizvode—bez prethodnog obaveštavanja Magellana—na isti dan kada je objavljeno da je Hyde proglašen kao omiljeni proizvod među velikim brojem učesnika Nacionalnog istraživanja o duvanu među mladima.

Sve oči su uprte u Peti okrug

Odluka Drugog okružno apelacionog suda nije se značajno odmakla od prethodnih presuda u korist FDA u Trećem, Četvrtom, Sedmom i Okružnom sudu u Kolumbiji. S druge strane, Jedanaesti okružni sud nije se saglasio sa ostalim okruzima i presudio je prošlog avgusta da je agencija postupila arbitrarnim i proizvoljnim načinom odbijajući da razmotri marketing planove šest malih proizvođača pre nego što je odbila njihove prijave.

Sve oči su trenutno uprte u Peti okružni sud, koji razmatra svoju odluku u ponovnom saslušanju o žalbi MDO-a kompanije Triton Distribution i Vapetasia. Nakon što je jedan panel Petog okruga izdao Tritonu obustavu izvršenja—opominjući FDA zbog iznenadnog povlačenja regulacije—drugi tročlani panel istog suda presudio 2-1 protiv Tritona prošlog jula.

U januaru, Peti okrug odobrio je Tritonu retko en banc preispitivanje (ponovno saslušanje slučaja od strane celog suda), što je poništilo prethodnu odluku. Usmena izlaganja su obavljena prošlog meseca u ponovnom saslušanju, a odluka bi mogla doći u bilo kojem trenutku.

Juče je sud odobrio zahtev R.J. Reynoldsa da odloži izlaganje merituma u Reynoldsovom apelu na MDO-e izdane za mentol aromatizovane Vuse proizvode dok se slučaj Triton ne reši. Odluka o odlaganju Reynolds protiv FDA izlaganja tumači se kao signal da će Peti okrug odlučiti protiv FDA u slučaju Triton.

Hoće li se Vrhovni sud uskoro umešati?

Mogućnost drugog federalnog apelacionog suda koji donosi presudu protiv FDA povećava verovatnoću da bi Vrhovni sud mogao da se umeša kako bi razrešio "podelu okružnih sudova."

Visoki sud će takođe uskoro odlučiti da li će razmotriti molbu AVAIL Vapor-a da se žali na gubitak u svojoj MDO žalbi u Četvrtom okrugu. AVAIL molitva u Vrhovnom sudu je nedavno podržana amicus podnescima od strane Washington Legal Foundation i grupe eksperata za vaping uključujući Davida Abramsa, Clivea Batesa, Davida Sweanora i bivšeg tužioca Iowe (i predsednika odbora Truth Initiative) Toma Millera.

Više od 30 kompanija je ispoštovalo odobrenja FDA o marketingu na saveznom sudu. Mnogi slučajevi su još uvek u toku.