Savezni sud presudio protiv FDA-e u šest MDO žalbi

Federalni apelacijski sud jučer je dao neovisnoj industriji vaping-a pobjedu, presudivši da je FDA postupila nepravilno kada je izdala naredbe o odbijanju marketinga (MDO) za šest malih proizvođača. Odluka poništava MDO i prisiljava FDA da započne nove preglede premarket duhan aplikacija (PMTA) tih kompanija.

Tročlano vijeće suca Eleventh Circuit Court of Appeals odlučilo je 2-1 da su MDO bile proizvoljne i kapriciozne jer agencija nije uzela u obzir marketinške planove koje su mala poduzeća dostavila u svojim prijavama. Šest kompanija je:

Kompanije su sve primile MDO od FDA u rujnu 2021., i ubrzo nakon toga podnijele peticije za pregled sudu. Advokati za kompanije, četirije od kojih primile odgodu od suda u veljači, sudjelovale su u usmenim izlaganjima pred tročlanim sudom 17. svibnja. Six slučajevi su objedinjeni za odluku.

Presuda: FDA je ignorirala marketinške planove

Odluka označava prvi put da je većina apelacijskog suda smatrala da je argument da je FDA ignorirala marketinške planove proizvođača uvjerljiv. Prije rok za podnošenje PMTA-e 9. rujna 2020, FDA je uvjerila proizvođače da će njihovi marketinški planovi biti uzeti u obzir tijekom pregleda. Ali kada je agencija počela izdavati odbijanja PMTA, oslanjala se isključivo na nedostatak određenih studija koje dokazuju da bi aromatizirani proizvodi mogli koristiti javnom zdravlju.

U presudi petog okruga 18. srpnja protiv Triton Distribution i Vapetasia, većina je izjavila da FDA nije imala obvezu pregledati marketinške planove. Tjedan dana kasnije, D.C. Circuit Court presudio je da je odluka FDA da ne pregleda marketinške planove bila “bezopasna greška,” jer su četiri mala proizvođača koja su osporavala agenciju “nije uspela da utvrdi kako bi individualizirani pregled planova koje su podnijeli mogao napraviti razliku.”

Ali u odluci Eleventh Circuit-a jučer, glavni sudac William Pryor i sudac Andrew Brasher (oba koje su imenovali republikanski predsjednici) odlučili su protiv FDA po ovoj tački, ističući da su upute FDA proizvođačima bile u suprotnosti s konačnim odbijanjem agencije da pregleda planove kompanija kako bi se spriječila prodaja maloljetnicima.

FDA bi mogla zatražiti od suda en banc pregled—ponovno razmatranje žalbe od strane cijelog Eleventh Circuit-a. Ako se to dogodi, odluka suda bi se mogla promijeniti. Ako se to ne dogodi, PMTA-e ovih šest kompanija će se vratiti FDA na ponovno razmatranje.

Iako postoji dobra šansa da će agencija doći do istog zaključka (sve dok smatra da su arome de facto razlog za odbijanje), PMTA-e ovih proizvođača će vjerojatno premjestiti na kraju reda za pregled, potencijalno im dajući dodatne godine prodaje prije nego što moraju voditi još jedan krug MDO.

“Ova odluka dodatno će zakomplicirati pokušaje FDA da zabrani više od 99,9 posto vaperskih proizvoda na tržištu danas,” rekao je Gregory Conley iz Američke asocijacije proizvođača vape-a. “Zakon o kontroli duhana napisan je u vrijeme kada su sudovi rutinski odustajali od mudrosti nenamještenih birokrata, ali srećom za vapers, savezni suci počinju uzvraćati udarac.”

Odluka također stvara razdor među apelacijskim sudovima. To bi na kraju moglo dovesti do toga da se Vrhovni sud umiješa kako bi uskladio proturječne odluke nižih sudova. U članku Reason objavljenom danas, profesor prava na Case Western Reserve University Jonathan Adler primijetio je da bi regulacija FDA o vaping-u "mogla uskoro biti zrela za pregled Vrhovnog suda."

"S obzirom na to da je FDA beznadežno politizirana, a članovi Kongresa nisu spremni zahtijevati zvučne reforme u suočavanju s neprekinutim anti-vaping i anti-industrijskim kampanjama,” kaže Gregory Conley, “budućnost vaping industrije mogla bi biti određena od strane Vrhovnog suda.”

Dissent od suca Robin Rosenbaum: samo to završite

Jedini oprečni glas, sudac Robin Rosenbaum (imenovana od strane predsjednika Obame) zapravo je rekla da je FDA vezana odbiti prijave ovih proizvođača drugi put, pa zašto produžavati agoniju?

“Ne vidim smisao slanja ovih peticija nazad FDA da učini ono što svi koji ovdje obraćaju pažnju znaju, u okviru koji je FDA uspostavila za evaluaciju je li novi aromatizirani proizvod za vaping prikladan za zaštitu javnog zdravlja, FDA će i mora učiniti: odbiti prijave,” napisala je sudija Rosenbaum. “Baviti se ovom besmislenom aktivnošću samo odgađa neizbježno—i u tom procesu nameće nepotrebne vremenske, napore i financijske troškove svima uključenima.”

Njezina dissencija uključivala je tvrdnje koje su mogle biti direktno preuzete iz propagande Kampanje za duhan bez djece, i ukazivala na saglasnost s neizrečenim, ali očiglednim ciljem FDA da očisti tržište od aromatiziranih vaping proizvoda.

Dissentija suca Rosenbauma podsjeća na većinsko mišljenje Petog okruga u slučaju Triton, i jednoglasnu presudu protiv Prohibition Vapor i tri su-peticionista u D.C. Circuit. Suci, u velikoj mjeri, nisu imali interesa razmatrati ideju da bi aromatizirani vaping proizvodi mogli biti korisni za javno zdravlje.

U stvari, čak su i dva većinska suca u jučerašnjoj presudi činila se dijeliti to mišljenje. Potrudili su se objasniti da je njihova odluka bila tehnička, bazirana na pravnim točkama, a ne glasovanje u korist vapinga.

“Naš zaključak da je bilo proizvoljno i samovoljno od Administracije ignorirati relevantne planove ograničenja marketinga i pristupa prodaji ne nameće drugačiji rezultat na ponovnom razmatranju,” napisao je sudac Pryor za većinu. “Priznajemo dokaze u zapisniku koje je katalogizirala dissentija o ozbiljnom riziku za mlade, i može biti da će Administracija na ponovnom razmatranju zaključiti da planovi ograničenja marketinga i pristupa prodaji dostavljeni u zahtjevima duhanskih kompanija ne nadmašuju te rizike. Ne donosimo moralnu presudu—samo proceduralnu.”

Jedanaesti okrug nalazi se u Atlanti i obrađuje savezne žalbe za Alabamu, Floridu i Georgiju. Pet od šest kompanija koje su pobijedile jučer su iz Floride. Šesta, Pop Vapor Co., ima sjedište u Georgiji.