Sudski izazovi FDA se pojačavaju.

5. okružni sud odobrava četiri odgode čekajući pregled

Savezni sud je obustavio izvršenje FDA Marketing Denial Orders (MDOs) izdanih četiri proizvođača e-cigareta, omogućujući im nastavak poslovanja dok sud provodi potpuni pregled FDA-ovih odbijanja.

5. okružni apelacijski sud—koji se bavi zahtjevima za pregled od strane vaping poslovanja smještenih na Floridi, Georgiji i Alabami—odobrio je odgode u utorak za Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper i Vapor Unlimited. Sve četiri tvrtke su smještene na Floridi.

Panel tri suca je saslušao zahtjeve od tvrtki i odobrio odgode s 2-1 glasom. Sudkinja Jill Pryor se nije složila s odlukom.

Odgode ne jamče da će tvrtke uspjeti u svojim izazovima prema FDA odbijanjima, ali su ohrabrujući znak. Sudovi obično odobravaju odgode samo ako tužiteljev slučaj ima dobru šansu za "uspjeh na temelju svojih zasluga."

Panel je naložio sudskom službeniku da zakazuje usmena izlaganja i da uključuje tri druge tvrtke (koje su podnijele zahtjeve za preglede, ali nisu podnijele zahtjeve za odgodu) u izlaganja. Te tvrtke su Pop Vapor Co. iz Georgije, te Union Street Brands i Vapornine (New Leaf Vapor Co.) iz Floride.

Triton Distribution vs. FDA: usmena izlaganja + odgoda za American Vapor

Triton Distribution, koja je primila odgodu svog MDO-a u listopadu, iznijela je svoj slučaj u ponedjeljak pred panelom tri suca 5. okružnog apelacijskog suda.

Odluka suda o odgodi privukla je neku pažnju glavnih medija jer je jedan od sudaca optužio FDA da je napravila "iznenadni preokret" nametnuvši zahtjev nakon roka za Premarket Tobacco Application (PMTA) da proizvođači aromatiziranih vape-a moraju uključiti specifične vrste studija u svoje PMTA-e. Nametanje tog standarda od strane FDA-a nakon njega bit će važna komponenta u većini žalbi.

Međutim, suci koji razmatraju pregled Tritonovog MDO-a nisu isti suci 5. okružnog suda koji su odobrili odgodu.

Prošlog tjedna, 28. siječnja, 5. okružni sud je obustavio postupke po zahtjevu za pregled koji je podnio American Vapor, Inc., čekajući odluku u apelaciji Triton Distribution.

Više sudskih akcija dolazi uskoro—mnogo više!

Više od 300 proizvođača primilo je MDO-e od FDA-e. Više od 30 su osporavali MDO-e koje je izdala FDA.

Mnogi će imati svoje žalbe razmatrane na saveznim sudovima u narednih nekoliko tjedana. Nijedna još nije donesena, a rane odluke bi mogle utjecati na kasnije. Ako dođe do sukobljenih odluka u više sudova, PMTA proces FDA-e bi na kraju mogao biti razriješen od strane Vrhovnog suda.

Osim Triton Distribution i četiri floridske kompanije, Gripum (OMPH Project) sa sjedištem u Illinoisu također je primio odgodu svog MDO-a u studenom od 7. okružnog suda. Breeze Smoke iz Michigana je odbio odgodu od strane 6. okružnog suda, a zatim ponovno odbijen od strane Vrhovnog suda.

Nekoliko proizvođača primilo je administrativne odgode ili su im MDO-e povučene od strane FDA. Ovi uključuju Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (potpuno opozivanje), ECS Global (djelomično opozivanje), i AVAIL Vapor i My Vape Order (odgode). Opozvana ili odgođena MDO šalje PMTA nazad u znanstveni pregled FDA-e.