Sud odbija zahtjev Breeze Smoke-a za odgodu dok traje revizija.

Po prvi put otkako su kompanije za vape počele osporavati FDA-ove naloge o odbijanju marketinga (MDO), savezni sud je odbio zahtev za odlaganje MDO-a do završetka pregleda.

Breeze Smoke sa sedištem u Michiganu podnela je PMTA za 10 unapred napunjenih jednokratnih uređaja sa tečnošću jačine pet procenata—devet u ukusima koji nisu duvan. Kompanija je podnela peticiju za pregled 4. oktobra na 6. okružnom sudu, i zahtev za odlaganje 13. oktobra.

Prošlog petka, 12. novembra, panel od tri suca odlučio je 2-1 protiv Breeze Smoke po zahtevu za odlaganje. Dvojica sudija su se složila da Breeze Smoke “nije pokazala veliku verovatnoću uspeha po osnovu suštine.” Treći sudija, Raymond Kethledge, je imao drugačiji stav, pozivajući se na obrazloženje 5. okružnog suda u njegovom odluci da odobri odlaganje kompaniji Triton Distribution.

Sudije koje su glasale protiv zahteva Breeze Smoke ignorisale su sumnjiv proces FDA-a u odbacivanju PMTA za aromatizovane proizvode. Napomenuli su da agencija u svom PMTA vodiču nije obećala da će dokazi osim dugoročnih studija biti dovoljni za uspešnu prijavu, već su samo sugerisali da je to moguće.

“FDA je rekla da, s obzirom na ubrzani sudom naloženi rok za podnošenje prijava za nove duvanske proizvode, može prihvatiti dokaze osim dugoročnih studija, ako su ti dokazi imali dovoljnu naučnu osnovu da ispune zakonski zahtev TCA da pokažu da su aromatizovani ENDS uređaji prikladni za zaštitu javnog zdravlja,” napisale su sudije.

“FDA je smatrao da dokazi Breeze Smoke nisu zadovoljavali ovaj standard….Breeze Smoke tvrdi da je spremnost FDA da razmotri neke oblike dokaza, izričito navedene kao takve, zahtevala od FDA da prihvati te dokaze kao ispunjenje zakonskog zahteva, čak i kada je FDA zaključila da su dokazi nezadovoljavajući. Odbijamo prihvatiti tu tvrdnju.” Sudije su takođe sugerisale da je anketa o kupcima kompanije—koja je data kupcima u prodavnicama—bila pristrasna.

Sudije su priznale da je odbijanje FDA da razmotri marketinški plan Breeze Smoke verovatno greška—što znači da bi to moglo biti faktor u MDO reviziji suda. Agencija objavila je u avgustu da neće u potpunosti razmotriti prijave koje nemaju naučne dokaze za autorizaciju aromatizovanih proizvoda. Međutim, činjenica da je FDA odbila da u potpunosti pregleda prijave kada je utvrdila da nedostaju naučni dokazi nije bila dovoljna da uveri sudski panel da odobri privremenu meru Breeze Smoke.

“Budući da Breeze Smoke snosi teret dokazivanja jake verovatnoće uspeha po osnovu merituma,” napisali su, “a s obzirom na to da je FDA verovatno ispravno zaključila da Breeze Smoke nije pokazao da njegovi proizvodi adekvatno štite javno zdravlje, kao što je gore opisano, i dalje odbijamo zahtev Breeze Smoke za odlaganje, čak i u svetlu moguće nedovoljne razmatrane FDA o marketinškom planu Breeze Smoke.”

Sud je takođe odobrio nekoliko organizacija protiv vapinga—Američka akademija pedijatrije, Američka društvena mreža protiv raka, Američka srčana asocijacija, Američka asocijacija za pluća, Kampanja za decu bez duvana, Roditelji protiv vapinga e-cigareta i Inicijativa za istinu—da podnesu amicus curiae podnesak podržavajući FDA.

MDO će sada preći u punu reviziju od strane suda. Ali s obzirom na to da je privremena mera odbijena, Breeze Smoke ne može nastaviti s prodajom proizvoda koji su dobili MDO bez rizika od sprovođenja FDA.