FDA je zgodno odbila Hyde PMTAs baš na vrijeme za NYTS press release.

10. listopada 2022.

Dana 6. listopada, FDA je obilježila objavu preliminarnih rezultata Nacionalne ankete o duhanskim proizvodima među mladima (NYTS) 2022. s tiskovnom objavom. Velik dio tog dokumenta bio je posvećen isticanju strožeg pristupa agencije prema jednokratnim vape proizvodima, a posebno je naglasila nove akcije poduzete protiv uvoznika Puff Bar-a i proizvođača Hyde jednokratnih proizvoda.

Hyde je imenovan kao šesti najpopularniji brend vape proizvoda (7,3 posto) među srednjoškolcima koji su naveli brend u svojim NYTS odgovorima, prema autorima CDC izvješća objavljenog prošlog tjedna. Samo su Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK i NJOY bili više puta navedeni od strane učenika koji su koristili vape u prethodnih 30 dana—iako su “nije navedeno” (32,2 posto) i “nisam siguran/ ne znam” (28,3 posto) bile jedine odgovore koje su se natjecale s Puff Bar-om (29,7 posto) za najbolji odgovor.

FDA rekla je u svojoj tiskovnoj objavi da je Centar za proizvode duhana (CTP) agencije izdao naredbe za odbijanje marketinga (MDO) za 32 proizvoda označenih s Hyde, za koje su PMTAs podneseni od strane Magellan Technology, Inc., poznatog proizvođača i distributera sa sjedištem u Buffalu, New York.

“U provodi svog znanstvenog pregleda,” napisala je agencija, “FDA je utvrdila da su prijave nedostajale dovoljno dokaza koji pokazuju da bi ovi aromatizirani e-cigareti pružili korist odraslim korisnicima koja bi bila dovoljna da nadmaši rizike za mlade. Stoga je FDA utvrdila da bi dopuštanje marketinga ovih proizvoda bilo neprimjereno za zaštitu javnog zdravlja. Tvrtka mora prestati prodavati i distribuirati ove proizvode, a oni koji su trenutačno na tržištu moraju biti povučeni ili riskirati kaznenu akciju.”

Međutim, prema Magellanu, FDA nije izdala MDO za nijedan Hyde proizvod.

U izjavi objavljenoj ubrzo nakon FDA-ine, Magellan je rekao da je agencija izdala pismo o odbijanju prihvaćanja (RTA) za Hyde PMTAs—potpuno drugačiji odgovor FDA od MDO-a. Pismo RTA je obavijest da neki osnovni tehnički zahtjev za uspješnu PMTA prijavu nije ispunjen. Kada se donese odluka o RTA, prijava ne može napredovati do znanstvene recenzije.

Prema riječima tvrtke, komunikacija FDA s Magellanom jasno je pokazala da agencija nije provela znanstvenu recenziju na kojoj tvrdi da se temelji navodne naredbe o odbijanju marketinških zahtjeva. U stvari, Magellan kaže da je odluka o odbijanju prihvaćanja temeljena na jednom nedostajućem dokumentu: ”zakonski jamstvo vezano za prijevod određenih dijelova prijave.”

Magellan naziva tvrdnju FDA da je izdala MDO “očiglednom greškom.” No, ako je Magellan u pravu u svojoj tvrdnji da nijedan MDO nije izdan, tada izjava FDA daleko nadilazi grešku. To je ili dokaz vrhunske nesposobnosti ili otvorena laž namijenjena zavaravanju javnosti i mnogim reporterima koji su objavili priče tvrdeći da su Hyde proizvodi dobili MDO-e i da su povučeni s tržišta.

Magellan kaže da je njegov odvjetnik “zatražio od FDA da se ne samo povuče iz priopćenja za tisak koje je izdala, nego i da izda ispravnu izjavu koja jasno ukazuje da FDA nije izdala MDO Magellanu i da još nije provela znanstvenu recenziju Magellanovih proizvoda.”

FDA je dobila regulatornu vlast nad proizvodima sintetičke nikotina od Kongresa u ožujku. Zakon je stupio na snagu u travnju, a proizvođačima je dan mjesec—do 14. svibnja—da podnesu premarket duhanske prijave (PMTAs), te dodatna dva mjeseca da nastave prodavati proizvode s neodlučenim PMTAs. Kada je grace period završio 13. srpnja, svi proizvodi na bazi sintetičke nikotina postali su podložni izvršenju FDA, iako agencija očito još nije poduzela mjere protiv proizvoda za koje su PMTAs još u postupku.

Više od dva mjeseca smo izvijestili da je FDA promijenila neke obrasce potrebne za prihvaćanje PMTA neposredno prije roka za podnošenje za vape proizvode napravljene sa sintetičkom nikotinom. To je možda učinjeno namjerno kako bi agencija lako eliminirala tisuće prijava donoseći RTA odluke, umjesto da prolazi kroz cijeli proces unaprijed pregleda PMTA. U stvari, CTP direktor Brian King se pohvalio u kolovozu da “samo u posljednje tri tjedna, FDA je izdala odbijanja prihvata (RTA) pisma za više od 88,000 proizvoda u prijavama koje ne ispunjavaju kriterije za prihvaćanje.”

Deseci malih proizvođača vape-a su pokušali osporiti marketing odbijanja FDA na sudu. Magellan Technology već ima tekuće pravne postupke protiv agencije—peticiju za reviziju u Drugom krugu žalbenog suda za MDO izdan prošle godine za Magellanove Juno vape proizvode koji se temelje na podovima.

Vaping360 je tražio od FDA potvrdu da je izdala MDO-e za dotične Hyde proizvode, ali službenici za tisak su danas odsutni (zbog saveznog praznika). Ažurirat ćemo priču kada agencija odgovori.