Upozorenja Ne mogu prikriti strašan mjesec FDA-e

Svojim kaotičnim regulatornim procesima i reputacijom u slobodnom padu, FDA Centar za proizvode duhana radi ono što uvijek radi u izazovnim vremenima: hvali se o akcijama provedbe protiv malih poduzeća.

Danas je novi direktor CTP-a Brian King izdao ažuriranje o procesu pregleda za proizvode od sintetičkog nikotina i akcijama agencije protiv proizvođača i prodavača.

Više upozorenja za sintetičke proizvode

Dana 13. jula—poslednjeg dana dvomesečnog grace perioda koji je omogućavao prodaju proizvoda od sintetičkog nikotina nakon roka za premarkete duvana 14. maja—FDA je objavila svoja prva upozorenja kompanijama koje prodaju proizvode od sintetičkog nikotina bez dozvole (bila su samo dva) i imenovala više od stotinu prodavaca koji su citirani zbog prodaje proizvoda od sintetičkog nikotina maloljetnicima.

Vidi: FDA i sintetički nikotin: Sve što trebate znati

Sada, dva tjedna kasnije, agencija je poslala upozorenja za još 17 proizvođača, uključujući pionira premium e-tečnosti Five Pawns. Upozorenja daju proizvođačima 15 radnih dana da odgovore na FDA i opišu radnje preduzete kako bi “dovele vaše duvanske proizvode u skladu sa [Zakonom o hrani, lekovima i kozmetici].”

Pored pisama proizvođačima, FDA je dala listu od 102 dodatne prodavnice koje su upozorene zbog prodaje maloljetnim kupcima. Gotovo sve su to prodavnice sa brzim snackovima, prodavnice duvana ili benzinske pumpe, a svi kupci su se činili da su kupili jednokratne vape.

RTA pisma: kvačice su važne

U svojoj izjavi, King je ponovio da je CTP primio skoro milion PMTA za proizvode od sintetičkog nikotina od više od 200 proizvođača, i hvali se da “U protekle tri nedelje, FDA je izdala 88,000 RTA pisama za više od 88,000 proizvoda u zahtjevima koji ne ispunjavaju kriterijume za prihvatanje.”

RTA je prvi (i najjednostavniji) korak u PMTA procesu—brzi pregled da se osigura da sam zahtjev ispunjava zakonske i regulatorne zahteve.

Neka od RTA pisama koja King opisuje su izdata jer su proizvođači koristili staru verziju obaveznog obrasca, koja je promenjena samo dve nedelje pre roka za podnošenje PMTA za sintetičke proizvode. Neki proizvođači su koristili stari obrazac, jer mali proizvođači vape nemaju državne kancelarije za usklađenost.

Jedina razlika između stare i nove verzije obrasca bila je par dodatih kvačica za duvan ili mentol arome (kompanija označava jednu kvačicu), prema rečima Amanda Wheeler, predsednice Američkog udruženja proizvođača pare (AVM).

“Zahtjevi su obavezni da pruže važne informacije potrebne za obradu i pregled,” piše King. “Bez potrebnih informacija, zahtjevi ne mogu napredovati izvan faze prihvatanja pregleda.”

U CTP-u—saveznoj regulatornoj kancelariji sa budžetom od 700 miliona dolara—zabijanje malih preduzeća papirologijom je izvor ponosa. Što je važnije za FDA, što više proizvođača napusti proces pre nego što dostignu fazu u kojoj njihovi zahtevi moraju biti odbijeni, manje pravnih izazova agencija će morati da odgovara.

King je takođe najavio da je CTP prihvatio 350 zahtjeva. Ali koliko je FDA zabrinuta, bilo koji sintetički proizvod za vape koji se trenutno prodaje je ilegalan i podložan izvršenju. Agencija još nije odgovorila na građansku peticiju od AVM koja traži odlaganje izvršne diskrecije za mala preduzeća koja su podnela PMTA za sintetičke proizvode e-tečnosti.

U nevolji? Izvadite priručnik „tvrdi protiv duvana“

FDA je pratila isti priručnik u mesecima nakon roka za podnošenje PMTA 9. septembra 2020. Počevši od januara 2021. i svaki nekoliko nedelja nakon toga, agencija je izdala saopštenja o svojim drakonskim akcijama izvršenja, zajedno sa listom upozorenja poslatih malim proizvođačima e-tečnosti i trgovcima.

Prvo saopštenje o izvršenju 2021. godine stiglo je dva dana nakon što je senator Dick Durbin i 11 kolega poslali pismo tadašnjem komesaru FDA Stephen Hahnu, zahtevajući da agencija ignoriše svoj mandat za pojedinačnu procenu PMTA i umesto toga jednostavno uvede potpuno zabranu aromatiziranih proizvoda.

Danasšnje saopštenje od Kinga se takođe čini da je nameravalo da skrene pažnju sa nedavnih grešaka uzrokovanih—pogodili ste—pritiscima od Sen. Durbin i njegovih saveznika u Kongresu. Međutim, sumnjivo je da bi bilo koji broj upozorenja mogao prikriti strašan jul FDA.

Strašan, grozan, stvarno jako loš jul FDA

23. lipnja, FDA izdao je naređenje za odbijanje marketinga (MDO) Juul Labs, zahtijevajući da se svi Juul proizvodi odmah uklone s tržišta. Dan ranije, vijest da će agencija zabraniti Juul misteriozno je procurila u Wall Street Journal. Procurila je samo dan nakon što je senator Durbin sugerirao u saopćenju za štampu da bi komesar FDA Robert Califf trebao dati otkaz ako ne može "zaštititi našu djecu" od proizvoda za vaping.

Manje od dva tjedna kasnije, 5. srpnja, FDA je bila prisiljena popustiti i izdati moratorij na Juul Labs MDO. Agencija je navodno propustila 6.000 stranica Juulovog PMTA koje su sadržavale dokaze o toksiološkim pitanjima na kojima se FDA oslanjala pri odbijanju. Sudeći po novim dokazima, ova "greška" mogla bi zadržati Juul daleko od FDA godinama.

Ubrzo nakon Juulove afere, Califf je najavio da traži od Reagan-Udall Fonda—polunezavisne partnerske organizacije FDA—da pregleda "procese i procedure, resurse i organizacijsku strukturu" agencije. Ovo gotovo sigurno ima za cilj da Califfu pruži zaštitu u njegovim pregovorima s Kongresom, ali nikada ne znate kada će neki buntovni konzultant početi previše pažljivo gledati TPS izvještaje. Vape trgovinska grupacija AVM već je najavila da je Reagan-Udall pristao na sastanak.

Nakon toga došle su najneugodnije vijesti: Direktor CTP Ureda za znanost Matthew Holman je napustio agenciju kako bi se pridružio duhanskom gigantu Philip Morris International. To je naravno izazvalo uobičajene pritužbe na revolving vrata, ali što je još gore za CTP, bila je implikacija da je njen poštovani šef znanosti vjerovao da će učiniti više dobra za javno zdravlje pomažući PMI-u da prodaje IQOS i druge nove nikotinske proizvode nego što bi učinio u CTP-u.