FDA Berencana untuk Menunda Penegakan PMTA untuk Beberapa Cerutu; Bukan Vapes

Dalam sebuah surat kepada Hakim Paul Grimm dari Pengadilan Distrik AS, FDA telah meminta izin untuk menunda penegakan PMTA terhadap produsen cerutu premium—tetapi tidak untuk produk vaping. batas waktu untuk mengajukan Aplikasi Tembakau Pra-Pasar untuk semua produk tembakau yang dianggap (termasuk cerutu dan semua produk uap) adalah 9 Sept. Surat tersebut, bertanggal 5 Agustus, ditandatangani oleh pengacara Departemen Kehakiman yang bekerja atas nama FDA.

Karena hakim telah memberikan FDA kemampuan untuk mengecualikan produk dari persyaratan aplikasi berdasarkan kasus per kasus, lembaga sekarang mengusulkan agar produsen cerutu individu diizinkan untuk mengajukan permohonan penundaan.

“FDA bermaksud untuk menggunakan kebijakannya yang dipertahankan dengan menunda penegakan syarat otorisasi pra-pasar untuk produsen dan importir cerutu premium berdasarkan kasus per kasus,” kata surat itu. “Penundaan ini dimaksudkan untuk membantu memprioritaskan penggunaan sumber daya penegakan FDA yang terbatas sementara lembaga melakukan upaya penelitian baru untuk mengevaluasi dampak kesehatan masyarakat dari cerutu premium. FDA bermaksud untuk menjelaskan bagaimana produsen dan importir dapat mengajukan permohonan penundaan dalam dokumen panduan yang akan mulai berlaku segera setelah diterbitkan.”

FDA mengatakan bahwa penundaan diperlukan untuk menjaga sumber daya lembaga yang langka untuk penegakan yang lebih efektif terhadap target yang paling penting: rokok elektrik berperisa.

“Prioritas utama FDA untuk tinjauan pra-pasar produk yang dianggap tetap pada produk yang menimbulkan risiko terbesar untuk inisiasi atau penggunaan oleh orang yang masih di bawah umur, seperti produk rokok elektrik berbasis kartrid berperisa yang ditargetkan untuk atau dengan mudah diakses oleh kaum muda. Karena informasi saat ini dari FDA menunjukkan bahwa kaum muda merokok cerutu premium dibandingkan lebih sedikit daripada kebanyakan produk tembakau lainnya yang dianggap, seperti rokok elektrik, cerutu premium tetap menjadi prioritas terendah FDA untuk tinjauan pra-pasar.”

Lembaga juga mengatakan bahwa sejumlah besar pengajuan PMTA oleh produsen cerutu akan mencegah para pengatur fokus pada tinjauan aplikasi produk vaping.

“Pada saat yang sama, cerutu premium dibuat dalam banyak variasi dengan ribuan unit stok, yang dapat mengakibatkan arus besar aplikasi pra-pasar untuk cerutu premium di pasar pada tanggal mulai berlakunya aturan pengadilan,” kata lembaga tersebut. “Panduan yang akan datang akan memungkinkan FDA untuk fokus pada sumber daya penegakan terbatasnya pada aplikasi pra-pasar untuk jenis produk lain yang dianggap yang menimbulkan risiko lebih besar untuk inisiasi atau penggunaan oleh kaum muda (yang diperkirakan oleh FDA akan menerima volume yang signifikan sebelum batas waktu 9 September 2020).”

Batas waktu 9 September awalnya ditetapkan untuk 12 Mei. Itu ditunda oleh FDA, dengan izin dari Hakim Grimm, karena tantangan terhadap pemohon PMTA dan lembaga yang disebabkan oleh pandemi coronavirus.

Surat kemarin mungkin menunjukkan bahwa lembaga tidak bermaksud meminta Hakim Grimm untuk penundaan lain dari batas waktu pengajuan. Banyak produsen vaping kecil telah meminta penundaan kedua, karena akses terbatas ke laboratorium, keterlambatan pengiriman, dan pembatasan perjalanan yang diciptakan oleh pandemi. Meskipun masih mungkin bahwa FDA akan meminta penundaan lain untuk batas waktu, tampaknya tidak mungkin lembaga tersebut akan melakukannya sebelum mengusulkan perubahan besar pada panduan untuk produsen.

Surat tersebut juga menunjukkan bahwa lembaga akan menggunakan kebijakannya untuk mengejar produsen vaping hampir secara eksklusif, dan mengabaikan produk tembakau yang dapat dibakar. FDA jelas tidak merencanakan untuk menawarkan produsen vaping sistem terbuka kesempatan untuk meminta penundaan penegakan—bahkan jika mereka dapat membuktikan bahwa remaja tidak tertarik pada produk mereka.

FDA harus mendapatkan izin dari Hakim Grimm untuk setiap perubahan pada penegakan PMTA karena Grimm memutuskan menentang lembaga tahun lalu dalam gugatan yang diajukan oleh sekelompok organisasi anti-vaping, dipimpin oleh American Academy of Pediatrics. Para penggugat telah menantang penundaan FDA 2017 terhadap batas waktu PMTA hingga 2022 berdasarkan persyaratan administratif. Grimm menetapkan batas waktu baru, dan pengadilan banding federal menyetujui keputusan tersebut awal tahun ini.

Para penggugat anti-tembakau menentang rencana FDA untuk mengecualikan produsen cerutu premium dari penegakan PMTA, menurut surat dari lembaga tersebut, dan akan merespons kepada hakim sendiri sebelum 17 Agustus.

Para penggugat, yang mencakup Kampanye untuk Anak-anak Bebas Tembakau, mungkin takut akan setiap celah di dinding PMTA. Meskipun cerutu premium tidak banyak digunakan oleh kaum muda, mengizinkan pengecualian penegakan untuk satu produk mungkin mengarah pada konsesi untuk yang lain. Putusan yang menguntungkan tentang penegakan cerutu premium bahkan mungkin mengarah pada gugatan oleh produsen vaping yang menantang keputusan FDA untuk mengecualikan produk mereka dari penundaan.

Bagaimanapun, jika produsen vaping dapat menunjukkan bahwa produk mereka tidak populer dan tidak pernah dijual kepada remaja, mengapa mereka harus diprioritaskan untuk penegakan dibandingkan produk tembakau yang dapat dibakar?

Sementara itu, produk tembakau yang paling berbahaya—rokok combustible—aman dari penegakan: diizinkan di pasar, dan tersedia di setiap toko swalayan dan pompa bensin di negara ini. Berbeda dengan produk vaping, rokok tidak diharuskan untuk membuktikan bahwa mereka “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.”