Pengadilan Banding Federal Mendengar Tantangan Aturan Deeming

Perubahan kebijakan pembuatan peraturan baru-baru ini oleh pemerintahan Trump mungkin sebagian dipicu oleh kekhawatiran atas gugatan industri vaping yang menantang Aturan Penetapan FDA. Gugatan tersebut saat ini sedang diajukan banding dengan alasan bahwa prosedur pembuatan peraturan yang lama tidak konstitusional.

Jika para penggugat dari industri vaping berhasil, kasus ini dapat membuka pintu bagi tantangan terhadap aturan lain yang dikeluarkan oleh lembaga federal.

Usaha vape kecil didengar di pengadilan banding federal

Sebuah pengadilan banding federal mendengarkan argumen lisan secara online minggu lalu dalam banding dari Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, yang menantang Aturan Penetapan FDA dengan alasan bahwa itu melanggar Klausul Penunjukan dan Amandemen Pertama Konstitusi. Gugatan tersebut, yang menggabungkan tiga keluhan terpisah dari usaha vaping kecil, telah diputuskan menguntungkan FDA pada bulan Februari oleh Hakim Distrik AS Christopher Cooper.

Para penggugat dari industri vape mengklaim bahwa Klausul Penunjukan Konstitusi mensyaratkan aturan federal yang memiliki kekuatan hukum (seperti Aturan Penetapan) harus ditandatangani oleh pejabat yang telah dilantik oleh Presiden dan disetujui oleh Senat. Aturan Penetapan ditandatangani oleh seorang pegawai negeri karir, Komisaris FDA Asosiasi Leslie Kux.

Pada bulan Februari, Hakim Distrik Cooper telah memutuskan melawan para penggugat, mencatat bahwa peraturan yang tidak ditandatangani oleh seorang pejabat yang dikonfirmasi oleh Senat dapat dianggap konstitusional jika kemudian disetujui oleh seorang pejabat yang dikonfirmasi oleh Senat. Hakim Cooper mengutip putusan sebelumnya yang "secara konsisten menyatakan bahwa sebuah pembuatan aturan 'yang seharusnya tidak sah karena cacat prosedural atau teknis . . . dapat diperbaiki melalui ratifikasi yang sah dari tindakan tersebut'.”

Hakim tersebut menyatakan bahwa dua komisaris FDA meratifikasi Aturan Penetapan setelah diterbitkan, dan bahwa Pengadilan Banding Sirkuit D.C. telah "berulang kali" menegaskan bahwa "ratifikasi yang dilakukan oleh sebuah lembaga atas keputusan atau tindakan sebelumnya memperbaiki setiap pelanggaran Klausul Penunjukan yang mungkin terjadi."

Tetapi minggu lalu, sebuah panel tiga hakim Pengadilan Banding pemerintah federal di Washington D.C.—pengadilan yang sama yang disebut oleh Hakim Cooper—mendengarkan pengacara untuk para penggugat yang berargumen bahwa Hakim Cooper telah salah, dan mereka tampaknya menunjukkan bahwa mereka mungkin setuju.

“Pengadilan ini seharusnya sangat memperhatikan pendekatan FDA yang seperti permainan whack-a-mole terhadap Klausul Penunjukan,” kata pengacara Jonathan Wood kepada pengadilan banding selama argumen lisan. Wood bekerja untuk Pacific Legal Foundation, firma hukum kepentingan publik konservatif/libertarian yang mewakili para penggugat Moose Jooce.

Hakim-hakim di pengadilan sirkuit tampaknya setuju,menurut Courthouse News. Ketiga hakim mempertanyakan apakah aturan yang diterbitkan oleh pejabat yang tidak dikonfirmasi oleh Senat sah, dengan satu hakim bahkan bertanya-tanya apakah prosedur meratifikasi aturan setelah fakta membuat Klausul Penunjukan "menjadi sesuatu yang sudah tidak berlaku lagi."

Gugatan (dan banding) juga menantang Aturan Penetapan berdasarkan Amandemen Pertama, dengan menyatakan bahwa komunikasi oleh pegawai toko vape tentang risiko dan manfaat vaping tidak bisa dilarang secara praeemptive oleh pembatasan dalam Aturan Penetapan.

Pada klaim Amandemen Pertama, Hakim Cooper telah mengatakan pada bulan Februari bahwa ia terikat oleh preseden yang ditetapkan dalam keputusan Pengadilan Sirkuit AS Desember 2019 gugatan Nicopure Labs vs FDA. Dalam kasus itu, panel tiga hakim secara bulat mendukung putusan 2017 yang menentang industri uap, yang dikeluarkan oleh Hakim Pengadilan Distrik D.C. Amy Berman Jackson.

“Pengadilan Sirkuit [Pengadilan Banding] dengan sangat jelas menyatakan bahwa membebankan beban pada produsen untuk membuktikan klaim pemasaran mereka tidak melanggar Amandemen Pertama,” tulis Hakim Cooper. “Terikat oleh preseden itu, Pengadilan memutuskan bahwa ketentuan tinjauan pra-pasar Undang-Undang Pengendalian Tembakau tidak membebani pidato secara tidak semestinya.”

Banding ini kemungkinan akan memakan waktu berbulan-bulan untuk diputuskan. Jika panel pengadilan sirkuit membalikkan keputusan awal berdasarkan Klausul Penunjukan, ini dapat membuka pemerintah federal terhadap banjir gugatan yang menantang aturan lain yang diterbitkan secara tidak tepat. Kekalahan FDA juga dapat membatalkan Aturan Penetapan dan memaksa lembaga untuk memulai proses pengaturan produk vaping dari awal.

Sekretaris HHS Azar mengubah prosedur pembuatan aturan

Tantangan Klausul Penunjukan dalam kasus Moose Jooce, dan kasus-kasus serupa lainnya, mungkin telah mendorong Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Alex Azar untuk baru-baru ini mengubah metode yang digunakan oleh lembaga HHS seperti FDA dalam mengeluarkan aturan.

Sec. Azar mengeluarkan memo, hanya beberapa hari sebelum argumen lisan dalam banding industri vaping dimulai, menyatakan bahwa aturan masa depan oleh lembaga HHS akan ditandatangani oleh sekretaris itu sendiri, daripada pegawai lembaga. Pengumuman itu diartikan oleh banyak orang di Washington sebagai pengambilan kekuasaan oleh Azar dan pemerintahan Trump, yang dimaksudkan untuk mencegah FDA mengeluarkan aturan yang tidak populer secara politik di Gedung Putih. Namun, bisa jadi ini hanyalah cara bagi HHS untuk melindungi dirinya dari gugatan tambahan terkait Klausul Penunjukan.

Bagaimanapun, meski memo Azar dan banding Moose Jooce menempatkan aturan lembaga HHS sebelumnya dalam bahaya, tantangan tersebut harus dilakukan berdasarkan kasus per kasus. Keputusan pengadilan banding melawan FDA tidak akan secara otomatis membatalkan setiap aturan lain yang dikeluarkan sebelumnya oleh FDA atau lembaga federal lainnya.