Dalam satu langkah yang cepat, FDA telah menghapus dua pertiga dari PMTA yang menghambat jalur otorisasinya. Badan ini mengumumkan hari ini bahwa mereka telah mengeluarkan surat Menolak untuk Mengajukan (RTF) untuk 4,5 juta aplikasi yang diajukan oleh satu produsen e-liquid.
Perusahaan tersebut, JD Nova Group yang berbasis di Texas (perusahaan induk dari Vapolocity), mengajukan lebih dari 4,5 juta dari total 6,5 juta Aplikasi Tembakau Pra-Pasar (PMTA) yang diterima oleh FDA. Surat RTF itu menyebutkan kurangnya Penilaian Lingkungan yang diajukan untuk sebagian besar produk perusahaan.
FDA mencatat bahwa tidak semua aplikasi JD Nova ditolak. Perusahaan tersebut mengajukan beberapa produk dengan Penilaian Lingkungan yang diperlukan, dan PMTA tersebut “masih dalam proses peninjauan.” 4,5 juta PMTA JD Nova tidak mewakili 4,5 juta produk yang sepenuhnya berbeda. Aplikasi terpisah harus diajukan untuk setiap variasi produk, termasuk rasa, kekuatan nikotin, rasio PG/VG, dan ukuran botol.
JD Nova dapat mengajukan kembali aplikasi RTF—dengan dokumen yang diperlukan—kapan saja. Namun, produk tersebut tidak dapat terus dijual, dan mereka tidak dapat dijual di masa depan sampai perusahaan menerima otorisasi pemasaran final (PMTA yang disetujui). Mereka harus segera ditarik dari pasar, atau berisiko terhadap tindakan penegakan hukum.
Ketika FDA mengeluarkan versi asli dari daftar produk “sementara legal” pada bulan Mei, JD Nova/Vapolocity menjadi bahan perbincangan di dunia vaping. Para calon pemohon PMTA lainnya berdiskusi apakah menguntungkan atau merugikan bagi industri vape jika satu perusahaan pada dasarnya menumpuk badan federal dengan aplikasi yang tidak mungkin menjadi peserta serius dalam undian regulasi. Banyak yang berpikir itu sama saja dengan hanya menjahili FDA.
Para produsen diharuskan untuk mengajukan PMTA untuk produk yang ada sebelum 9 September 2020. Mereka yang melakukannya diizinkan masa tenggang penegakan selama satu tahun, selama produk tersebut dapat tetap di pasar hingga 9 September 2021, sementara Pusat Produk Tembakau FDA menilai aplikasi mereka.
Tidak ada produk vaping yang telah diotorisasi oleh FDA. Belum dapat dipastikan apa yang akan terjadi pada 9 September 2021, hari terakhir produk yang diajukan tepat waktu dapat dijual secara legal berdasarkan kebijaksanaan penegakan FDA. Badan tersebut telah secara jelas menyatakan bahwa mereka tidak dapat memberikan pengecualian umum dari penegakan untuk semua produk. Namun, FDA memiliki kelonggaran untuk mengeluarkan pengecualian berdasarkan kasus per kasus.
Badan tersebut telah menyatakan bahwa produsen pasar massal seperti Juul Labs, NJOY dan perusahaan tembakau akan mendapatkan prioritas dalam proses PMTA (karena produk mereka digunakan oleh lebih banyak orang). Itu meninggalkan produsen independen—terutama pembuat e-liquid yang sangat kecil—mempertanyakan apakah mereka akan memiliki kesempatan untuk mendapatkan persetujuan, atau jika mereka akan mampu bertahan menunggu lama untuk mendapatkan jawaban.
Beberapa orang dalam industri percaya bahwa perusahaan yang telah maju dalam proses peninjauan ilmiah dan berkomunikasi dengan FDA akan diberikan lebih banyak waktu untuk tetap di pasar. Tetapi tidak ada yang tahu dengan pasti—dan 9 September hanya tinggal sebulan lagi.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
