Sidang Califf Memberikan Sedikit Petunjuk tentang Regulasi Vape FDA di Masa Depan

Senator telah menggambarkan penggunaan vape di kalangan remaja selama beberapa tahun terakhir sebagai sebuah “epidemi,” “krisis,” dan “darurat.” Namun hari ini, dengan kesempatan untuk secara publik menetapkan orang yang kemungkinan akan menangani isu ini sebagai komisaris FDA berikutnya, hanya satu senator yang mengajukan pertanyaan tentang e-cigaret, dan hampir tidak ada diskusi tentang isu kebijakan tembakau di agen tersebut.

The Washington Post menjalankan sebuah cerita pagi ini, sebelum hearing nominasi Robert Califf dimulai, mengisyaratkan bahwa banyak pertanyaan akan diajukan tentang posisi nominee terkait vaping dan regulasi menthol serta nikotin dalam rokok. Namun para senator tidak memenuhi permintaan tersebut.

Kurangnya minat ini sangat mencolok mengingat anggota komite yang memiliki sejarah menentang vaping. Senator anti-vaping yang terkenal Mitt Romney, Patty Murray dan Lisa Murkowski semuanya adalah anggota Komite Kesehatan, Pendidikan, Tenaga Kerja & Pensiun (HELP), yang mengadakan hearing konfirmasi untuk Califf, d提名 oleh Presiden Biden untuk memimpin FDA.

Dengan beberapa pengecualian kecil, hearing itu adalah acara yang ramah, dengan beberapa perselisihan yang mungkin menunjukkan masalah dalam mendapatkan persetujuan komite untuk nominee. Terakhir kali Califf menavigasi konfirmasi, prosesnya lebih sengit, dengan oposisi kuat dari beberapa Demokrat atas keterlibatannya dengan industri farmasi. Hari ini, Senator Vermont Bernie Sanders menantang keterkaitan dan investasi farmasi Califf, tetapi pertukaran tersebut tidak meningkat ke level argumen.

Dalam pernyataan pembukaannya, anggota peringkat Komite HELP Richard Burr mengkritik FDA Pusat Produk Tembakau atas peluncuran regulasi produk vaping yang lambat dan tidak efektif, mengutip otorisasi produk vaping tunggal kantor tembakau sebagai aib bagi FDA.

“Lebih dari satu dekade setelah menerima wewenang dari Kongres, FDA baru-baru ini mengeluarkan aturan dasar untuk memberikan peta jalan regulasi bagi produk tembakau baru yang mungkin kurang berbahaya,” kata Burr, merujuk pada penerbitan Aturan PMTA final oleh FDA setahun setelah produsen dipaksa untuk menyerahkan aplikasi. “Dapatkah Anda bayangkan jika FDA tidak memiliki regulasi dasar untuk tinjauan obat baru, sementara masih mengharuskan produk untuk menyerahkan aplikasi?" tanya Burr.

“Meskipun 13 tahun dan lebih dari $7,5 miliar [dari biaya pengguna perusahaan tembakau], hanya satu produk uap yang telah diizinkan melalui jalur pra-pasar—sebuah kelas produk yang dapat memberikan alternatif baru yang mungkin kurang berbahaya bagi perokok seumur hidup,” catat Burr. “CTP bertanggung jawab atas regulasi produk tembakau, yang mencakup misi untuk mengatur produk ini demi melindungi kesehatan masyarakat.

“Ini juga tidak memenuhi misi tersebut. Menurut data yang diberikan FDA kepada saya pada tahun 2019, CTP menghabiskan jutaan lebih banyak untuk iklan daripada yang dihabiskan untuk tindakan penegakan untuk menemukan pelanggar. Dr. Califf, jika Anda dikonfirmasi, saya akan meminta Anda untuk memperhatikan pusat tembakau dan merapikan rumah Anda.”

Satu-satunya pertanyaan tentang topik vaping atau tembakau datang dari Sen. Wisconsin Tammy Baldwin, dan seluruh pertukaran (pada menit 2:12:50 dari video arsip) hanya memakan waktu satu menit.

“Saya tahu FDA telah bekerja lembur untuk mengevaluasi sejumlah besar Permohonan Tembakau Pra-pasar e-cigaret, dan saya senang bahwa agen telah menetapkan standar tinggi untuk e-cigaret beraroma agar diizinkan dijual di AS,” kata Baldwin. “Namun saya khawatir dengan laporan bahwa perusahaan memanfaatkan celah dalam undang-undang, dan beralih dari memproduksi e-cigaret ke produk nikotin sintetis beraroma. Produk-produk ini semakin populer, dan mereka terus menjadi sasaran bagi anak-anak di negara kita.

“Sebagai komisaris FDA, bagaimana Anda akan bekerja untuk mengatasi peningkatan penggunaan nikotin sintetis di kalangan remaja, dan apakah Anda akan berkomitmen untuk bekerja dengan Kongres untuk memastikan bahwa FDA memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk menindak produk ini?” tanya Baldwin.

Menanggapi, Califf pertama-tama mencatat bahwa Direktur CTP Mitch Zeller akan pensiun, dan mengatakan bahwa menunjuk “orang yang tepat” sebagai pengganti Zeller adalah “salah satu peran terpenting di agen tersebut.”

“Kedua,” lanjut Califf, “ini tidak terbatas pada anak-anak. Saya mungkin memiliki beberapa anggota keluarga yang menggunakan nikotin sintetis, saya belajar saat melalui proses ini. Dan apa yang orang tidak sadari adalah bahwa ada dua enantiomer nikotin—salah satunya tidak terjadi di alam—yang ada dalam produk ini, dan sifat-sifatnya tidak diketahui.

“Jadi kita harus menutup celah ini,” tambah Califf, “agar kita memastikan bahwa kita memahami risiko dan manfaatnya, dan secara khusus menangani masalah yang ada pada anak-anak.”

Califf merujuk pada apa yangbiasanya disebut sebagai R- dan S-nikotin, stereoisomer yang dapat digabungkan atau digunakan secara terpisah dalam nikotin sintetis. (Enantiomer adalah dua struktur kimia yang merupakan gambar cermin dari satu sama lain.) Sebagian besar penelitian tentang nikotin didasarkan pada nikotin tipe S yang diekstrak dari tembakau. Tetapi juga dapat disintesis, dan nikotin tipe R hanya ditemukan dalam produk sintetis. Banyak merek nikotin sintetis menggunakan apa yang disebut campuran rasemis dari kedua jenis.

Namun, kimia nikotin adalah topik yang tidak benar-benar menarik minat Kongres. Sen. Baldwin dan anggota kongres lainnya tertarik karena Kampanye untuk Anak Bebas Tembakau telah mengumumkan bahwa nikotin sintetis adalah masalah, dan itu menjadikannya masalah bagi mereka.

Perwakilan Illinois Raja Krishnamoorthi telah mulai menyelidiki nikotin sintetis, sebagian besar karena vape sekali pakai Puff Bar mengumumkan bahwa mereka akan menggunakan nikotin sintetis untuk menghindari regulasi dan penegakan FDA.

Diperkirakan, anggota komite Senat tidak repot-repot menanyakan lebih banyak pertanyaan tentang vaping karena mereka yakin, berdasarkan pernyataan sebelumnya Califf, bahwa calon tersebut akan menjadi musuh vaping dan penggunaan nikotin rekreasi yang dapat diandalkan. Atau karena mereka telah diyakinkan dalam pertemuan pribadi bahwa Califf akan menentang regulasi FDA yang lebih liberal terhadap vape.

Komite HELP akan segera memberikan suara tentang apakah akan merekomendasikan pencalonan Califf kepada Senat penuh. Jika komite menyetujui dirinya, mantan komisaris dapat mengharapkan konfirmasi Senat secara penuh untuk menjadi komisaris baru dalam waktu dekat, mungkin pada bulan Januari. Maka kita akan mendapatkan jawaban atas pertanyaan yang tidak diajukan hari ini.