FDA Mencari Sanksi $19.000 Terhadap Empat Perusahaan Vape Kecil

Untuk pertama kalinya, FDA telah mengajukan keluhan denda uang sipil terhadap empat usaha vaping kecil, mengklaim bahwa mereka terus menjual e-liquid setelah menerima surat peringatan dari FDA.

Undang-Undang Makanan, Obat, & Kosmetik (di mana Undang-Undang Pengendalian Tembakau adalah bagiannya) menetapkan denda uang sipil maksimum (CMP) sebesar $19,192 untuk pelanggaran tunggal terkait produk tembakau. Badan tersebut mencari denda maksimum untuk empat perusahaan yang disebutkan hari ini. Mereka adalah:

Keempat perusahaan vaping berada di Selatan, dan tampaknya merupakan bisnis ritel outlet tunggal yang memproduksi e-liquids milik sendiri dan menjualnya di lokasi. Keempatnya menerima surat peringatan karena menjual produk yang tidak sah pada tahun 2021 atau awal 2022, tetapi inspeksi FDA di lokasi kemudian mengonfirmasi bahwa mereka terus menjual produk terlarang, menurut keluhan FDA.

Dua dari perusahaan yang disebutkan (BAM Group dan Great American Vapes) mengajukan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) yang ditolak dalam gelombang pertama dari perintah penolakan pemasaran (MDO) pada akhir musim panas 2021. Great American Vapes adalah salah satu dari tiga perusahaan yang menerima MDO pada hari pertama FDA mulai mengeluarkannya.

Perusahaan harus merespons dalam waktu 30 hari, dan dapat membayar denda tersebut, memasuki perjanjian penyelesaian, meminta perpanjangan waktu untuk mengajukan jawaban terhadap keluhan, atau mengajukan jawaban dan meminta sidang. Perusahaan yang tidak merespons dalam waktu 30 hari, menurut FDA, “berisiko menerima perintah default yang memberlakukan jumlah denda penuh.”

Keluhan diajukan pada 15 Februari, tetapi diumumkan hari ini, dengan siaran pers yang mengesankan dan pernyataan dari Brian King, direktur Pusat Produk Tembakau FDA (CTP). King dijadwalkan untuk menjawab pertanyaan dari konsumen vaping dan perwakilan industri vaping di acara publik hari Jumat ini, 24 Februari, yang diadakan oleh American Vapor Manufacturers Association (AVM).

“Mempertanggungjawabkan produsen karena membuat atau menjual produk tembakau ilegal adalah prioritas utama bagi FDA,” kata King dalam siaran pers FDA. “Kami siap menggunakan seluruh cakupan wewenang kami untuk menegakkan hukum—terutama terhadap mereka yang terus melanggar hukum setelah diperingatkan oleh badan.”

Pada bulan Oktober lalu, FDA mengajak bantuan dari Departemen Kehakiman untuk mencari larangan terhadap enam perusahaan vape kecil yang dianggap oleh badan tersebut tidak merespons surat peringatan atau menolak untuk menghentikan bisnis setelah mengakui surat peringatan.

FDA mengatakan bahwa mereka telah mengeluarkan lebih dari 550 surat peringatan sejak Januari 2021 kepada perusahaan yang menjual “produk tembakau” tanpa izin pemasaran—kebanyakan dari mereka adalah produsen e-liquid kecil seperti perusahaan yang disebutkan hari ini. Menurut agen tersebut, sebagian besar penerima surat peringatan telah menghapus produk mereka dari pasar.

“Menghancurkan produsen domestik kecil tidak akan mengubah permintaan konsumen dewasa untuk produk pengurangan bahaya berperisa seperti vaping,” kata Wakil Presiden AVM Allison Boughner hari ini sebagai respons terhadap tindakan FDA hari ini. “Itu karena ada 12 hingga 18 juta orang dewasa Amerika yang vaping dan sebagian besar lebih memilih rasa non-tembakau. Pendekatan bodoh oleh FDA ini menggabungkan taktik perang obat yang gagal dengan ketidakpedulian yang mengerikan terhadap ilmu pengetahuan yang berlaku bahwa vaping jauh lebih aman dibandingkan rokok dan merupakan cara paling efektif untuk berhenti merokok.”

Sejak FDA memberikan kekuasaan regulasi atas produk vaping pada tahun 2016, badan tersebut telah mengizinkan tujuh perangkat vaping yang tidak populer (dan pengisian rasa tembakau untuk masing-masing) untuk dijual di Amerika Serikat. PMTA untuk jutaan produk vaping—kebanyakan e-liquid dalam botol—telah ditolak oleh badan tersebut.