FDA Mengajak Bantuan DOJ untuk Menutup Enam Perusahaan Vape Kecil

Hari ini Departemen Keadilan, atas nama FDA, meminta larangan terhadap enam bisnis vaping kecil untuk mencegah mereka memproduksi atau menjual produk vape yang tidak sah. FDA mengatakan perusahaan-perusahaan tersebut menjual produk yang tidak pernah diajukan kepada lembaga untuk persetujuan pra-pasar.

Tindakan tersebut tercermin dalam siaran pers dan ledakan media sosial dari FDA, termasuk pernyataan yang diprediksi keras dari Direktur Pusat Produk Tembakau pemula Brian King. “Kami tidak akan diam saja ketika para produsen terus-menerus melanggar hukum,” kata King, “terutama setelah diberi banyak kesempatan untuk mematuhi.”

Perusahaan-perusahaan yang disebutkan diberi kesempatan untuk menandatangani perjanjian dengan syarat DOJ, daripada menentang larangan tersebut. “Terdakwa memiliki kesempatan untuk setuju pada dekrit persetujuan larangan tetap, yang mencegah mereka dari secara langsung atau tidak langsung memproduksi, menjual, atau mendistribusikan produk tembakau baru kecuali dan sampai persyaratan tertentu dipenuhi,” kata FDA.

Namun melanggar larangan, setelah disetujui atau dipaksakan oleh pengadilan, dapat mengakibatkan hukuman yang sangat serius, termasuk denda yang berarti kebangkrutan finansial bagi pemilik bisnis.

Tindakan ini menandai pertama kalinya FDA mengajukan larangan terhadap bisnis vaping untuk menegakkan kewenangan lembaga di bawah Undang-Undang Pengendalian Tembakau. FDA memberikan diri kewenangan regulasi atas e-cigarettes dan produk nikotin baru lainnya pada tahun 2016 dengan Aturan Penentuan.

Penegakan terhadap bisnis kecil, tetapi bukan yang raksasa

Produk yang berada di pasar sebelum 8 Agustus 2016 diizinkan untuk tetap berada di pasar hingga 9 September 2020—batas waktu pengajuan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTAs)—selama produsen mendaftar dengan FDA dan mengikuti aturan labeling dan aturan lainnya.

Setelah tanggal itu, produsen diizinkan untuk terus menjual produk yang telah diajukan PMTA untuk satu tahun tambahan. Tetapi produk yang tidak diajukan PMTA menjadi segera dikenakan penegakan FDA pada tanggal batas waktu pengajuan.

Produk nikotin dengan PMTA yang diajukan yang tidak menerima otorisasi pemasaran pada 9 September 2021—atau menerima perintah penolakan pemasaran (MDO)—juga dikenakan penegakan. Namun, FDA belum mengambil tindakan hukum terhadap kelompok produsen itu, yang termasuk Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) dan Altria (On!).

Karena biaya dan birokrasi yang terlibat dalam pengajuan PMTA, banyak produsen e-liquid kecil AS dan produsen serta importir vaping kecil lainnya memilih untuk tidak mengajukan aplikasi, dan beberapa terus menjalankan bisnis. Karena banyak yang telah mengikuti aturan (pada awalnya) dan mendaftarkan fasilitas produksi mereka dengan FDA, mereka tidak sulit untuk ditemukan oleh lembaga.

FDA menggunakan basis data pendaftarannya untuk mengidentifikasi produsen yang tidak mengajukan PMTA, dan memeriksa situs web perdagangan aktif dengan nama dan alamat bisnis yang cocok. Kemudian lembaga mulai mengirim surat peringatan (lembaga mengatakan telah mengirim hampir 300 surat antara Januari 2021 dan September 2022).

Tindakan yang diambil hari ini semuanya adalah terhadap perusahaan yang menerima surat peringatan selama 21 bulan terakhir, dan baik tidak merespon ataupun menolak untuk menghentikan bisnis. Perusahaan yang disebutkan dalam pengaduan DOJ yang diajukan hari ini adalah:

Tindakan FDA dan DOJ tidak akan mempengaruhi importir sekali pakai

Sementara pengumuman hari ini adalah pengakuan publik pertama tentang peningkatan taktik FDA, proses ini dimulai beberapa waktu yang lalu. Menurut Alex Norcia, seorang reporter di publikasi pengurangan bahaya online Filter, tindakan bersama FDA/DOJ terhadap bisnis vape kecil telah direncanakan sejak setidaknya 1 September.

Dalam artikelnya pada 13 September, Norcia merinci beberapa ancaman yang dibuat DOJ dalam surat kepada produsen vaping (diperkirakan dua perusahaan yang dijelaskan dalam artikelnya adalah di antara yang disebutkan hari ini). Perusahaan-perusahaan tersebut ditekan untuk menandatangani dekrit persetujuan, setuju untuk menghentikan penjualan dan produksi, dan akan dipaksa untuk menghancurkan stok produk yang ada di bawah pengawasan FDA (dan bertanggung jawab atas biaya pengawasan tersebut).

Produsen yang menandatangani dekrit persetujuan secara efektif mengakui kesalahan dan setuju pada ketentuan hukuman di muka untuk pelanggaran di masa depan terhadap ketentuan dekrit persetujuan. Mereka setuju dengan sanksi keuangan DOJ untuk pelanggaran di masa depan—dan sanksi tersebut sangat berat, seperti yang dijelaskan dalam satu surat dari DOJ kepada produsen vape:

“Jika ada Terdakwa gagal untuk mematuhi ketentuan apa pun dari Dekrit ini, Undang-Undang, atau regulasi pelaksanaannya, termasuk setiap batas waktu yang ditetapkan oleh Dekrit ini, maka Terdakwa akan membayar kepada Amerika Serikat: lima ribu dolar ($5,000) dalam ganti rugi likuidasi untuk setiap hari pelanggaran tersebut berlangsung; jumlah tambahan empat ribu dolar ($4,000) dalam ganti rugi likuidasi per hari per pelanggaran, untuk setiap pelanggaran terhadap Dekrit ini, Undang-Undang, atau regulasi pelaksanaannya; dan jumlah tambahan dalam ganti rugi likuidasi yang sama dengan dua kali nilai eceran dari setiap produk yang didistribusikan dalam pelanggaran terhadap Dekrit ini, Undang-Undang, atau regulasi pelaksanaannya.”

Menyerang bisnis vape kecil sambil mengabaikan penjualan berkelanjutan produk yang dibuat oleh perusahaan tembakau (yang kebetulan memiliki uang dan departemen hukum yang kuat) adalah spesialisasi Pusat Produk Tembakau FDA. Sebagian besar perusahaan vape independen telah terbiasa dengan gaya khas FDA seperti surat peringatan dan perubahan bahasa regulasi.

Namun, masuknya Departemen Kehakiman ke dalam perselisihan adalah hal baru dan menakutkan. Ini dimaksudkan untuk mengintimidasi banyak perusahaan vape kecil yang belum mengalami benturan serius dengan FDA, dan meyakinkan mereka untuk menyerah sebelum itu terjadi. Ini bertujuan untuk memajukan tujuan FDA untuk menghilangkan industri sistem terbuka/e-liquid independen secepat mungkin—dan jutaan vapers Amerika terabaikan.

“Tuan King tampaknya senang untuk merusak pintu bisnis kecil, tetapi menutup mata terhadap jutaan orang Amerika yang mengandalkan vaping nikotin untuk berhenti merokok,” kata Presiden Asosiasi Produsen Vapor Amerika Amanda Wheeler dalam sebuah pernyataan hari ini. ”Hasil yang terus-menerus adalah banyak orang didorong kembali ke merokok dan lebih banyak bukti kuat bahwa Tuan King dan FDA gagal dalam pekerjaan mereka, yang sangat merugikan warga negara mereka dan kesehatan publik.”

Apa yang tidak akan dilakukan tindakan DOJ adalah menakut-nakuti para importir vape sekali pakai pasar abu-abu. Perusahaan-perusahaan tersebut akan dengan mudah mengubah nama dan alamat mereka, atau nama produk mereka, dan terus menawarkan barang-barang mereka di rak-rak toko serba ada. Hanya perusahaan yang mendaftar dengan FDA—menandai diri mereka untuk penegakan di masa depan—yang akan menderita akibat taktik baru agen tersebut.