Produsen Esco Bar Tantangan Surat Tolak FDA

Produsen Esco Bar, Pastel Cartel, telah mengajukan gugatan federal yang menantang keputusan FDA yang menolak untuk menerima (RTA) lebih dari 100 produk yang termasuk dalam beberapa aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) yang diajukan oleh perusahaan. Produk tersebut termasuk alat Esco Bar sekali pakai dan e-liquid dalam botol.

Gugatan tersebut, diajukan pada 25 Agustus di Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Barat Texas, menuduh FDA bertindak sembarangan dan sewenang-wenang ketika menolak untuk menerima PMTA untuk ditinjau atas dasar teknis.

Perusahaan tersebut sedang mencari:

RTA adalah langkah pertama dari proses PMTA—sebuah pemeriksaan cepat bahwa aplikasi memenuhi persyaratan hukum dan regulasi untuk diajukan. Setelah PMTA diterima dan diajukan, tinjauan ilmiah yang sebenarnya dimulai.

Masalah dengan RTA

Jika FDA menolak untuk menerima PMTA, produsen tidak punya pilihan lain selain mengajukan PMTA baru. Namun, karena PMTA yang diajukan setelah batas waktu (dalam hal ini, setelah batas waktu 14 Mei 2022 untuk pengajuan PMTA nikotin sintetis) harus mendapatkan perintah pemberian pemasaran FDA (MGO) sebelum produk dapat dijual, produsen akan dipaksa untuk menghentikan penjualan produk sambil menunggu otorisasi untuk mulai menjualnya lagi. Namun, produk yang PMTA-nya diajukan sebelum batas waktu (dan PMTA yang diterima untuk ditinjau) tampaknya terlindungi dari penegakan oleh FDA sementara aplikasi tersebut masih dipertimbangkan.

Selain itu, tantangan hukum terhadap keputusan refus untuk menerima—tidak seperti tantangan terhadap perintah penolakan pemasaran (MDO)—tidak secara otomatis maju ke pengadilan banding federal. Perusahaan harus, sebagaimana yang dilakukan Pastel Cartel di sini, terlebih dahulu mengajukan gugatan di pengadilan distrik federal.

File induk, formulir yang diubah, dan manajer proyek FDA hantu

PMTA Pastel Cartel tidak diterima untuk ditinjau, sebagian besar, karena dugaan ketidakteraturan dalam pengajuan perusahaan. FDA mengklaim dalam surat RTA-nya bahwa Pastel Cartel tidak memberikan otorisasi untuk mengakses file induk produk tembakau tertentu (TPMF) yang dirujuk dalam aplikasi. (TPMF biasanya adalah pemecahan ilmiah dari bahan-bahan yang disediakan oleh pihak ketiga yang digunakan untuk membuat produk yang diajukan untuk ditinjau. Dalam hal ini, salah satu TPMF yang dipermasalahkan adalah tinjauan ilmiah yang disiapkan oleh seorang konsultan untuk koalisi produsen.) Agensi juga mengatakan bahwa perusahaan gagal menggunakan formulir yang diperlukan dalam PMTA-nya.

Menurut pengajuan pengadilan perusahaan, PMTA Pastel Cartel memang menyertakan dokumentasi tentang haknya untuk mengakses file induk yang relevan. Selanjutnya, bahkan jika otorisasi TPMF hilang dari PMTA, kebijakan internal FDA adalah untuk terlebih dahulu menghubungi pemohon sebelum menolak untuk menerima aplikasi tersebut. Agensi tidak melakukan hal itu, menurut Pastel Cartel.

FDA juga mengklaim bahwa formulir yang diubah 4057b tidak termasuk dalam aplikasi Pastel Cartel, yang diajukan pada 14 Mei 2022—batas waktu untuk pengajuan PMTA untuk produk nikotin sintetis. Namun, versi yang diubah dari formulir ini—yang digunakan sebagai dalih untuk menerbitkan surat RTA kepada banyak pemohon—tidak dipublikasikan di Federal Register sampai dua hari setelah batas waktu pengajuan, dan tidak tersedia di situs web FDA sampai hanya dua minggu sebelum batas waktu.

Amanda Wheeler, saat itu presiden Asosiasi Produsen Vapor Amerika (AVM), mengatakan kepada Vaping360 musim gugur lalu bahwa ia percaya FDA mengubah formulir tepat sebelum batas waktu pengajuan “jelas sebagai alat untuk mendiskualifikasi banyak aplikasi yang sudah diajukan.” Dia menggambarkan perubahan formulir itu sebagai “contoh lebih lanjut dari bagaimana FDA telah secara diam-diam mengatur proses persetujuan.”

Tuduhan Pastel Cartel yang paling menarik mungkin tidak relevan secara hukum, tetapi tentu saja merupakan ilustrasi dari kurangnya keseriusan FDA terhadap pengajuan PMTA nikotin sintetis. Menurut pengajuan pengadilan, Manajer Proyek Kesehatan Regulator FDA yang ditugaskan untuk aplikasi Pastel Cartel telah mengundurkan diri dari pekerjaan di agensi berbulan-bulan sebelum surat RTA dikirim. Serius.

“Perlakuan yang sembarangan ini,” tulis pengacara Pastel Cartel, “sangat menunjukkan bahwa RTA tidak lebih dari sekadar template dan menimbulkan pertanyaan serius mengenai perilaku FDA dalam masalah ini.”

Esco Bar mungkin telah menerima perhatian paling banyak dari FDA dalam "perang terhadap yang sekali pakai." Pada pertengahan Mei, FDA mengeluarkan peringatan impor yang memerintahkan inspeksi FDA untuk menahan pengiriman produk Esco Bar. Seminggu kemudian, agensi mengirim surat peringatan kepada produsen Esco Bar sekali pakai, memerintahkan produk tersebut untuk dihapus dari pasar.

Pada bulan Juni, FDA mengeluarkan surat peringatan kepada 189 pengecer karena menjual produk Esco Bar “yang tidak sah”. Sebulan kemudian, agensi memperingatkan pengecer online tambahan karena menjual produk Esco Bar.

Magellan Technology juga telah menantang RTA

Sementara mungkin perusahaan lain telah menggugat FDA setelah menerima keputusan RTA untuk PMTA yang diajukan, kami hanya tahu satu yang pasti.

November lalu, Magellan Technology yang berbasis di New York dan pengecer dari Texas, Vapor Train, mengajukan gugatan di Pengadilan Distrik AS untuk Texas Timur, menuduh adanya kecurangan administratif yang serupa oleh FDA mengenai PMTA Magellan untuk beberapa Juno dan Hyde vapes. Seperti dalam kasus Pastel Cartel, produk yang dipersoalkan mengandung nikotin sintetis dan PMTA diajukan tepat sebelum tenggat waktu 14 Mei.

Hampir setahun setelah pengajuan gugatan, yang meminta perintah penahanan sementara dan injunksi awal yang menangguhkan RTAs, pengadilan tidak mengambil tindakan dan tidak menetapkan jadwal untuk sidang. Sementara itu, Magellan, seperti Esco Bar, telah menjadi sasaran reguler untuk serangan hukum pemerintah.

Beberapa masalah RTA Magellan dijelaskan dalam artikel 2022 ini tentang MDO yang dikeluarkan kepada perusahaan sebagai bagian dari stunt publisitas FDA. Pada bulan Mei tahun ini, FDA memberi peringatan kepada beberapa pengecer untuk berhenti menjual Hyde disposables. Sebulan kemudian, Pengadilan Banding Sirkuit Kedua menolak petisi Magellan untuk meninjau 12 MDO Juno. Pada bulan Juli, Kota New York menggugat Magellan dan distributor vape lainnya, menuduh terlibat dalam racketeering, antara kejahatan lainnya.