FDA Memerintahkan Penahanan Impor Elf Bar dan Esco Bar

FDA telah memerintahkan inspektur impor untuk menahan pengiriman Elf Bar dan Esco Bar vape sekali pakai yang dikirim ke pelabuhan AS dari produsen dan eksportir di China dan Korea. Produk-produk tersebut telah ditambahkan ke dalam “daftar merah impor” yang memungkinkan penahanan produk di pelabuhan masuk AS tanpa pemeriksaan fisik.

Paket yang diidentifikasi sebagai mengandung produk Elf Bar atau Esco Bar dari pengirim yang terdaftar merah dapat ditahan dengan asumsi bahwa mereka adalah produk tembakau yang tidak sah. Terserah kepada pengirim atau produsen untuk membuktikan bahwa produk tersebut legal sebelum mereka dapat dikeluarkan dari daftar merah dan dirilis untuk melanjutkan ke tujuan mereka di AS. Pemberitahuan impor mewakili "pedoman saat ini untuk personel lapangan FDA."

``Mungkin menahan tanpa pemeriksaan fisik``

Pemberitahuan mencantumkan Elf Bar di bawah kedua nama ELFBAR dan EBDESIGN, dan menyebutkan enam pengirim asal Tiongkok dari mana produk dapat ditahan, termasuk pemilik Elf Bar IMiracle. Pemberitahuan juga mencantumkan satu alamat pengiriman di Republik Korea, dan satu alamat di A.S. Dokumen tersebut menyebutkan enam pengirim asal Tiongkok dari Esco Bar, dan satu alamat di A.S.

Di bagian "Catatan" untuk setiap pengirim Elf Bar, FDA mengatakan Pusat Produk Tembakau (CTP) "telah menentukan bahwa perusahaan ini mungkin mengimpor/memproduksi/mengirim produk tembakau baru (Elf Bar/Elfbar atau EBDESIGN) tanpa otorisasi pemasaran. Produk tembakau yang tidak memenuhi persyaratan otorisasi pra-pasar dianggap terkontaminasi." Untuk setiap pengirim Esco Bar, bahasa yang sama digunakan. Setiap entri daftar merah diberi tanggal baik 15 Mei atau 17 Mei.

Pemberitahuan tersebut dikirim oleh Kantor Operasi Impor FDA, sebuah divisi dari Kantor Urusan Regulasi (ORA). Tetapi dorongan untuk pengetatan impor berasal dari CTP.

“Divisi dapat menahan, tanpa pemeriksaan fisik, produk tembakau yang diidentifikasi pada Daftar Merah dari Peringatan Impor ini,” kata peringatan FDA. “Jika divisi tidak yakin apakah produk tembakau adalah produk yang sama seperti yang diidentifikasi pada Daftar Merah, divisi harus berkonsultasi dengan Pusat Produk Tembakau (CTP). Persetujuan CTP diperlukan untuk menambahkan produk ke Daftar Merah.”

Menahan produk dengan PMTA yang tertunda adalah hal baru

Peringatan ini didasarkan pada produk yang dipertanyakan yang tidak diizinkan untuk dijual oleh FDA, yang secara teknis membuatnya ilegal (“adulterated and misbranded”)—tetapi FDA sejauh ini telah mengizinkan produk dengan aplikasi tembakau pra-pasar yang tertunda (PMTAs) untuk tetap berada di pasar tanpa gangguan. Pertanyaannya adalah apakah “diskresi penegakan” FDA memungkinkan agensi untuk memilih dua merek (dari ribuan) dengan PMTAs yang tertunda untuk ditegakkan.

Vaping360 telah diberitahu oleh distributor Elf Bar besar bahwa baik Elf Bar maupun Esco Bar telah mengajukan PMTA tahun lalu selama jangka waktu pendek yang diterima FDA untuk PMTA untuk produk yang mengandung nikotin sintetis. Distributor itu mengatakan bahwa FDA kemungkinan akan menghadapi tuntutan hukum yang menantang larangan impor.

"Kecuali Mahkamah Agung atau Kongres turun tangan, FDA hanya akan menggandakan dan melipatgandakan strategi penegakan hukum whack-a-mole yang ada saat ini,” Gregory Conley, direktur urusan legislatif dan eksternal untuk Asosiasi Produsen Vapor Amerika, mengatakan kepada Vaping360. “Secara sewenang-wenang memilih produk untuk dianggap sangat terlarang adalah apa yang dilakukan oleh agen federal ketika tidak memiliki visi atau rencana jangka panjang yang kompeten."

Pada tahun 2009, kantor obat FDA menyita pengiriman e-rokok dari China, memulai pertempuran di pengadilan yang akhirnya dimenangkan oleh pemilik NJOY. Segera setelah penyitaan itu ditantang, FDA mendapatkan wewenang regulasi atas produk tembakau, dan kemudian pada tahun 2016, lembaga tersebut memberikan dirinya wewenang atas produk vaping dengan “menyatakan” bahwa mereka adalah tembakau.

FDA menghadapi tekanan untuk menegakkan tindakan terhadap barang sekali pakai

FDA telah menghadapi tekanan dari organisasi anti-vaping seperti Campaign for Tobacco-Free Kids untuk menindak produk vape sekali pakai (dan semua produk vape berbasis nikotin rasa dan sintetis). Namun tekanan juga berasal dari Kongres—dan dari satu perusahaan tembakau besar yang juga menjual produk vaping.

R.J. Reynolds—pembuat Vuse vapes, termasuk Vuse Alto yang sangat populer—mengajukan petisi warga FDA pada bulan Februari, meminta agen tersebut untuk memprioritaskan penegakan hukum terhadap “produk sistem pengiriman nikotin elektronik sekali pakai yang dipasarkan secara ilegal (‘ENDS’)” untuk “melindungi kesehatan masyarakat dengan lebih baik.” Segera setelah petisi Reynolds, sebuah rancangan undang-undang di DPR diperkenalkan yang akan meminta FDA memprioritaskan penegakan hukum terhadap produk sekali pakai.

Reynolds juga dipercaya oleh banyak orang sebagai penyandang dana untuk sebuah kampanye anti-sekali pakai yang aneh oleh sebuah kelompok konsumen yang diduga bernama Consumer Action for a Strong Economy. Kampanye ini mencakup posting media sosial dan sebuah truk papan iklan yang berkeliling di kantor FDA di Washington, D.C. Truk tersebut membawa pesan yang mengecam FDA atas ketidakbertindakannya terhadap produk sekali pakai berperisa “yang ditujukan untuk anak di bawah umur.”

Vape sekali pakai seperti Elf Bar dan Esco Bar tumbuh pesat dalam popularitas setelah awal 2020, ketika FDA mengumumkan penegakan yang diprioritaskan terhadap produk vaping berbasis pod dan kartrid yang dijual dalam rasa selain tembakau dan mentol. Selama dua tahun setelah FDA mengubah prioritas penegakannya, produk sekali pakai mengambil 33 persen dari segmen toko serba ada di pasar vape.