In una lettera al Giudice della Corte Distrettuale degli Stati Uniti Paul Grimm, la FDA ha richiesto il permesso di rinviare l'applicazione della PMTA contro i produttori di sigari premium—ma non per i prodotti da svapo. Il termine per presentare le Domande di Tabacco Pre-Market per tutti i prodotti del tabacco considerati (inclusi i sigari e tutti i prodotti di vapore) è il 9 settembre. La lettera, datata 5 agosto, è stata firmata da avvocati del Dipartimento della Giustizia che lavorano per conto della FDA.
Poiché il giudice aveva concesso alla FDA la possibilità di esentare prodotti dai requisiti di applicazione caso per caso, l'agenzia sta ora proponendo che i singoli produttori di sigari possano presentare richieste di rinvio.
“La FDA intende esercitare il proprio potere discrezionale mantenuto rinviando l'applicazione del requisito di autorizzazione pre-mercato per i produttori e importatori di sigari premium caso per caso,” dice la lettera. “I rinvii sono destinati ad aiutare a dare priorità all'uso delle limitate risorse di enforcement della FDA mentre l'agenzia intraprende un nuovo sforzo di ricerca per valutare l'impatto sulla salute pubblica dei sigari premium. La FDA intende descrivere come produttori e importatori possano presentare richieste di rinvio in un documento di orientamento che entrerebbe in vigore immediatamente al momento dell'emissione.”
La FDA afferma che i rinvii sono necessari per preservare le scarse risorse dell'agenzia per un'applicazione di enforcement più efficace contro il target più importante: le sigarette elettroniche aromatizzate.
“La massima priorità della FDA per la revisione pre-mercato dei prodotti considerati rimane i prodotti che pongono il maggior rischio di avvio o utilizzo da parte di persone minorenni, come i prodotti di sigarette elettroniche a cartuccia aromatizzate rivolti ai giovani o facilmente accessibili ai minorenni. Poiché le attuali informazioni della FDA indicano che i giovani fumano sigari premium relativamente meno rispetto alla maggior parte degli altri prodotti di tabacco considerati, come le sigarette elettroniche, i sigari premium rimangono la priorità più bassa della FDA per la revisione pre-mercato.”
L'agenzia afferma anche che un numero elevato di presentazioni di PMTA da parte dei produttori di sigari impedirebbe ai regolatori di concentrarsi sulla revisione delle domande di prodotti da svapo.
“Allo stesso tempo, i sigari premium sono realizzati in molte varietà con migliaia di unità di magazzino, il che potrebbe comportare un grande afflusso di domande pre-mercato per i sigari premium sul mercato a partire dalla data di entrata in vigore della norma,” afferma l'agenzia. “Le prossime linee guida permetteranno alla FDA di concentrare le sue limitate risorse di enforcement sulle domande pre-mercato per altri tipi di prodotti considerati che pongono un rischio maggiore per l'inizio o l'uso da parte dei minorenni (dei quali la FDA prevede di ricevere un volume significativo entro la scadenza del 9 settembre 2020).”
La scadenza del 9 settembre era originariamente fissata per il 12 maggio. È stata posticipata dalla FDA, con permesso del Giudice Grimm, a causa delle sfide per i richiedenti PMTA e per l'agenzia causate dalla pandemia di coronavirus.
La lettera di ieri può indicare che l'agenzia non intende chiedere al Giudice Grimm un ulteriore rinvio della scadenza per la presentazione. Molti piccoli produttori di svapo hanno richiesto un secondo rinvio, a causa dell'accesso limitato ai laboratori, dei ritardi nella spedizione e delle restrizioni ai viaggi create dalla pandemia. Anche se rimane possibile che la FDA richieda un ulteriore rinvio della scadenza, sembra probabile che l'agenzia lo avrebbe fatto prima di proporre modifiche significative alle linee guida per i produttori.
La lettera suggerisce anche che l'agenzia utilizzerà la propria discrezione di enforcement per perseguire i produttori di svapo quasi esclusivamente, e ignorare i prodotti di tabacco combustibili. La FDA chiaramente non prevede di offrire ai produttori di svapo a sistema aperto un'opportunità di richiedere ritardi nell'enforcement—anche se possono dimostrare che gli adolescenti non sono interessati ai loro prodotti.
La FDA deve ottenere il permesso dal Giudice Grimm per qualsiasi modifica all'applicazione della PMTA perché Grimm ha deciso contro l'agenzia lo scorso anno in una causa intentata da un gruppo di organizzazioni anti-svapo, guidate dall'Accademia Americana di Pediatria. I querelanti avevano contestato il rinvio della scadenza PMTA della FDA del 2017 fino al 2022 basandosi su requisiti amministrativi. Grimm ha fissato la nuova scadenza, e un tribunale federale d'appello ha confermato la decisione all'inizio di quest'anno.
I querelanti anti-tabacco si oppongono al piano della FDA di esentare i produttori di sigari premium dall'applicazione della PMTA, secondo quanto indicato nella lettera dell'agenzia, e risponderanno al giudice direttamente entro il 17 agosto.
I querelanti, che includono la Campagna per Bambini Liberi dal Tabacco, probabilmente temono qualsiasi crepa nel muro della PMTA. Sebbene i sigari premium non siano ampiamente usati dai giovani, consentire esenzioni dall'enforcement per un prodotto potrebbe portare a concessioni per altri. Una sentenza favorevole sull'enforcement dei sigari premium potrebbe addirittura portare a cause da parte dei produttori di svapo che contestano la decisione della FDA di escludere i loro prodotti dal rinvio.
Dopotutto, se i produttori di svapo possono dimostrare che i loro prodotti non sono popolari e non sono mai stati venduti agli adolescenti, perché dovrebbero essere prioritari per l'enforcement rispetto ai veri prodotti di tabacco combustibili?
Nel frattempo, il prodotto di tabacco più pericoloso di tutti—le sigarette combustibili—è al sicuro dall'enforcement: non soggetto a controllo sul mercato, e disponibile in ogni negozio di alimentari e stazione di servizio del paese. A differenza dei prodotti da svapo, le sigarette non sono tenute a dimostrare che sono “appropriate per la protezione della salute pubblica.”
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