Il rivenditore di vaping e produttore di e-liquid con sede in Virginia, AVAIL Vapor, ha annunciato oggi che un PMTA per un e-liquid aromatizzato presentato da AVAIL è stato accettato dalla FDA per una revisione sostanziale. Tutti i produttori di vaping devono presentare i PMTA (Domande Pre-Mercato per il Tabacco) entro il 9 settembre per i prodotti che intendono vendere sul mercato legale dopo quella data.
AVAIL afferma che l'applicazione è la prima di “numerose applicazioni che AVAIL intende presentare” prima della scadenza, “che consentirà ad AVAIL di fornire un portafoglio di aromi ampio” ai clienti. L'azienda non ha comunicato i nomi di tutti i prodotti presentati, ma ha confermato che il suo aroma di frutti di bosco misti Mardi Gras era tra questi.
L'annuncio di oggi da parte di AVAIL segna il primo esempio noto di un e-liquid aromatizzato in bottiglia (o prodotto di vaping a sistema aperto di qualsiasi tipo) accettato per ulteriori studi da parte dei regolatori federali. Raggiungere la fase di revisione sostanziale significa che i prodotti presentati possono rimanere sul mercato per un massimo di un anno, o fino a quando l'agenzia emette una decisione finale su se possano essere commercializzati legalmente.
L'accettazione della presentazione di AVAIL per ulteriori revisioni è importante in due modi. In primo luogo, significa che almeno alcuni e-liquid in bottiglia saranno disponibili legalmente dopo la scadenza del PMTA del 9 settembre. In secondo luogo, indica che la FDA farà almeno una finta di esaminare i prodotti a sistema aperto e il succo e-liquid in aromi diversi dal tabacco.
Il Tobacco Control Act e laRegola di Deeming della FDA (che ha reso i prodotti di vaping soggetti alla regolazione del tabacco) sono entrambi progettati con cura per rendere difficile per le piccole imprese e i prodotti di vaping a sistema aperto soddisfare con successo lo standard richiesto di essere “appropriato per la protezione della salute pubblica.” Poiché possono essere utilizzati in decine di migliaia di configurazioni (rendendo impossibile testare ogni combinazione), la FDA avrebbe semplicemente potuto rifiutarsi di esaminare nessuno di essi.
Fino ad ora, gli unici prodotti realizzati da un produttore di vaping indipendente noti per essere stati accettati per revisione sostanziale sono stati i dispositivi Leap e Leap Go di E-Alternative Solutions e le pod Leap pre-riempite e sigillate. EAS ha annunciato l'8 luglio che le loro presentazioni PMTA per Leap erano state accettate per revisione sostanziale.
Juul Labs ha annunciato la sua presentazione PMTA a luglio, e tutte le aziende del tabacco che vendono prodotti di vaping hanno presentato domande, la più recente è myblu di Imperial Brands/Fontem Ventures. A parte Juul, tutte quelle aziende possono finanziare il costo delle loro presentazioni PMTA con le vendite di sigarette. Questo non è il caso per le piccole imprese di vaping indipendenti.
Mentre AVAIL celebrava giustamente il suo successo nel completare il primo passo verso l'approvazione del PMTA, il produttore di e-liquid dell'Arkansas eJuice Monkeys stava facendo il proprio annuncio—uno che è probabile venga ripetuto da molte piccole aziende di vaping nelle prossime settimane.
“Sebbene siamo stati pienamente conformi ad ogni passo di questo percorso, non presenteremo i PMTA (Domande Pre-Mercato per il Tabacco) richiesti per rimanere conformi,” ha annunciato l'azienda. “Preparare un numero sufficiente di PMTA per sopravvivere è non solo economicamente proibitivo per il 98% delle imprese di prodotti per il vaping, ma è anche un'impresa estremamente complessa e dispendiosa in termini di tempo, rendendo il successo quasi impossibile per tutti tranne le grandi corporazioni. I grandi produttori di tabacco hanno le risorse per preparare e presentare una mezza dozzina di PMTA per il numero limitato di prodotti che desiderano offrire ai vapers (un costo relativamente minore, che viene facilmente recuperato quando sei l'unico operatore in città). Noi semplicemente non abbiamo le risorse per realizzare questo e sopravvivere.
“Ma non siamo soli. La stragrande maggioranza delle imprese di vaping si trova nella stessa posizione. In un decennio, imprese e gruppi hanno costruito un'industria dal nulla, cambiato vite, combattuto la buona battaglia, mantenuto la rotta e ora si preparano a girare pagina. Ci consideriamo in ottima compagnia.”
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