Un recente cambiamento nella politica di regolamentazione da parte dell'amministrazione Trump potrebbe essere stato parzialmente innescato dalla preoccupazione per una causa dell'industria del vaping che contesta il Regolamento di Delega della FDA. Quella causa è attualmente in fase di appello con l'argomento che il vecchio procedimento di regolamentazione è incostituzionale.
Se i querelanti dell'industria del vaping hanno successo, il caso potrebbe aprire le porte a sfide ad altre regole emesse dalle agenzie federali.
Piccole aziende di vape ascoltate in tribunale d'appello federale
Una corte d'appello federale ha ascoltato le argomentazioni orali online la settimana scorsa nell'appello di Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, che contesta la Regola di Deeming della FDA con l'argomento che viola la Clausola di Nomina e il Primo Emendamento della Costituzione. La causa, che ha consolidato tre separate denunce da piccole imprese di vaping, è stata decisa a favore della FDA a febbraio dal giudice della Corte Distrettuale degli Stati Uniti Christopher Cooper.
I querelanti dell'industria delle sigarette elettroniche sostengono che la Clausola delle Appointments della Costituzione richieda che le norme federali che hanno forza di legge (come la Regola di Deeming) siano firmate da funzionari che sono stati nominati dal Presidente e approvati dal Senato. La Regola di Deeming è stata firmata da un funzionario pubblico di carriera, il Commisioner Associato della FDA Leslie Kux.
A febbraio, il giudice distrettuale Cooper aveva deciso contro i querelanti, notando che le normative non firmate da un funzionario confermato dal Senato possono essere costituzionali se successivamente confermate da un ufficiale confermato dal Senato. Il giudice Cooper ha citato precedenti sentenze che “hanno costantemente sostenuto che una regolamentazione ‘che sarebbe altrimenti illegale a causa di difetti procedurali o tecnici . . . può essere sanata attraverso una successiva ratifica legittima di tale azione’.”
Il giudice ha detto che due commissari della FDA hanno ratificato la Deeming Rule dopo che è stata emessa, e che la Corte d'Appello del Circuito di D.C. ha "ripetutamente" confermato che "la ratifica di una decisione o azione precedente da parte di un'agenzia risolve qualsiasi potenziale violazione della Clausola delle Nomine."
Una perdita da parte della FDA potrebbe anche invalidare la Regola di Deeming e costringere l'agenzia a iniziare il processo di regolamentazione dei prodotti da svapo dall'inizio.
Ma la settimana scorsa un collegio di tre giudici della Corte d'Appello Federale di Washington D.C.—la stessa corte citata dal Giudice Cooper—ha ascoltato gli avvocati dei querelanti sostenere che il Giudice Cooper avesse torto, e sembravano indicare che potessero essere d'accordo.
“Questo tribunale dovrebbe essere assolutamente preoccupato per l'approccio del FDA simile a un gioco del martello per il Clausi delle Nomine,” ha dichiarato l'avvocato Jonathan Wood alla corte d'appello durante gli argomenti orali. Wood lavora per la Pacific Legal Foundation, lo studio legale conservatore/libertario che rappresenta i Moose Jooce ricorrenti.
I giudici della corte d'appello sembravano concordare,secondo Courthouse News. Tutti e tre hanno messo in discussione se le regole emesse da funzionari non confermati dal Senato fossero valide, con uno che si chiedeva persino se la procedura di ratifica delle regole ex post rendesse la Clausola delle Nomine “qualcosa di lettera morta.”
La causa legale (e l'appello) contesta anche la Deeming Rule sulla base del Primo Emendamento, affermando che la comunicazione da parte dei dipendenti dei negozi di vape sui rischi e benefici del vaping non può essere vietata preventivamente da limitazioni nella Deeming Rule.
Se il collegio della corte distrettuale annullasse la decisione originale basata sulla Clàusola delle Nomine, potrebbe aprire il governo federale a un'avalanga di cause legali che contestano altre norme emesse in modo improprio.
Sulla richiesta del Primo Emendamento, il giudice Cooper aveva detto a febbraio che era vincolato dal precedente stabilito nella sentenza della Corte d'Appello degli Stati Uniti di dicembre 2019 nel caso di Nicopure Labs contro la FDA. In quel caso, un collegio di tre giudici ha unanimemente confermato il decreto del 2017 contro l'industria del vapore, emesso dalla giudice della Corte Distrettuale di D.C. Amy Berman Jackson.
“La Circuit [Court of Appeals] ha chiaramente stabilito che imporre l'onere ai produttori di giustificare le loro affermazioni di marketing non viola il Primo Emendamento,” ha scritto il Giudice Cooper. “Vincolato da quel precedente, il Tribunale stabilisce che le disposizioni di revisione pre-mercato del Tobacco Control Act non gravano in modo inammissibile sulla libertà di espressione.”
L'appello probabilmente richiederà mesi per essere deciso. Se il pannello del tribunale distrettuale ribalterà la decisione originale basandosi sulla Clausola delle Nomine, potrebbe aprire il governo federale a un'avalanca di cause legali che contestano altre regole emesse in modo improprio. Una perdita della FDA potrebbe anche invalidare la Regola di Deeming e costringere l'agenzia a iniziare il processo di regolamentazione dei prodotti per vaping dall'inizio.
Il Segretario HHS Azar cambia le procedure di normazione
La sfida della Clausola delle Nomine nel caso Moose Jooce, e in altri casi simili, potrebbe aver spinto il Segretario alla Salute e ai Servizi Umani Alex Azar a cambiare recentemente il metodo con cui le agenzie HHS come la FDA emettono regolamenti.
Il Sec. Azar ha emesso un memo, pochi giorni prima che iniziassero gli argomenti orali nell'appello dell'industria del vaping, dicendo che le future regole delle agenzie HHS sarebbero state firmate dallo stesso segretario, piuttosto che dai dipendenti dell'agenzia. L'annuncio è stato interpretato da molti a Washington come un colpo di potere da parte di Azar e dell'amministrazione Trump, destinato a prevenire che la FDA emetta regole politicamente impopolari alla Casa Bianca. Ma potrebbe semplicemente essere un modo per l'HHS di proteggersi da ulteriori cause legate alla Clausola di Nomina.
In ogni caso, anche se il memorandum Azar e l'appello di Moose Jooce mettono in pericolo le precedenti regole dell'agenzia HHS, contestarle dovrebbe essere fatto caso per caso. Una decisione della corte d'appello contro la FDA non invaliderebbe automaticamente tutte le altre regole emesse in precedenza dalla FDA o da altre agenzie federali.
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