La regola finale PMTA non offre aiuto all'industria del vape piccolo.

Quasi cinque anni dopo che il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA ha pubblicato la Regola di Deeming nel maggio 2016, la FDA ha emesso la regola finale per la Domanda di Mercato Preliminare per il Tabacco (PMTA). Una PMTA—destinata a dimostrare alla FDA che un prodotto è “appropriato per la protezione della salute pubblica”—deve essere presentata per ricevere l'approvazione al marketing dall'agenzia per i prodotti da svapo (e altri prodotti del tabacco).

Niente nella regola finale fornirà alcun sollievo ai piccoli produttori di e-liquidi che sono stati i pionieri e i portabandiera dell'industria americana dello svapo. Il difficile e costoso processo PMTA non è cambiato nella regola finale, e il costo e la complessità dei requisiti porteranno molti produttori indipendenti alla chiusura.

“La cruda verità per le piccole aziende indipendenti è che nulla in questa regola della FDA segnala che ci siano buone notizie in arrivo,” afferma il presidente dell'American Vaping Association, Gregory Conley. “La combinazione delle nuove restrizioni del PACT Act e il fallimento dell'amministrazione Trump del HHS e della FDA nel semplificare il processo PMTA renderà sempre più difficile gestire aziende legittime di svapo nei prossimi mesi e anni.”

La scadenza per la presentazione della PMTA era il 9 settembre 2020 per i prodotti da svapo che erano sul mercato prima dell'8 agosto 2016. In altre parole, la FDA richiedeva una domanda presentata quattro mesi prima della pubblicazione dei requisiti finali per la domanda. (I prodotti che non erano sul mercato entro il 2016 devono fare domanda e ricevere approvazione prima di entrare nel mercato.)

La scadenza per la presentazione della PMTA è cambiata più volte dal 2016. Nel maggio 2019, un giudice federale ha annullato la scadenza del 2022 allora attuale, e due mesi dopo ha ordinato alla FDA di spostare la scadenza dal 2022 (2021 per i prodotti aromatizzati) al 2020. Tra quegli eventi, la FDA ha emesso linee guida PMTA per l'industria, su cui i produttori hanno basato le loro presentazioni PMTA, insieme alla regola proposta emessa nel settembre di quell'anno. (Sebbene il processo PMTA esista dal 2009, il Tobacco Control Act è stato originariamente progettato per le sigarette e il tabacco senza fumo, e doveva essere modificato per funzionare per le sigarette elettroniche e gli altri prodotti "deemed" nel 2016.)

La regola finale PMTA è un documento massiccio (la versione PDF è di oltre 500 pagine), e probabilmente pochi l'hanno letta e digerita completamente, ma sembra contenere poche sorprese. La regola include le risposte della FDA a questioni sollevate durante il periodo di commento pubblico. Come al solito, l'agenzia in gran parte non è d'accordo con i commentatori e mantiene le sue posizioni originali, anche se i regolatori chiariscono alcuni punti confusi.

Piccoli sostenitori dell'industria dello svapo come la cofondatrice dell'American Vapor Manufacturers Association, Amanda Wheeler di Jvapes, con sede in Arizona, hanno fatto pressione sulla FDA (e il suo ente superiore, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani) per un processo PMTA più equo e semplificato per i piccoli produttori. All'inizio del 2020, il Segretario HHS Alex Azar ha promesso esattamente un tale processo. Tuttavia, Azar non ha mai mantenuto la promessa, e la FDA ha ora respinto quelle richieste direttamente nella regola finale.

“La FDA rifiuta di creare un percorso semplificato per alcune categorie di prodotti del tabacco o produttori che consenta la presentazione di informazioni significativamente inferiori rispetto a quelle richieste da questa regola perché ciò comporterebbe che la FDA avrebbe informazioni insufficienti per prendere le sue determinazioni richieste per legge ai sensi della sezione 910(c) del [Food, Drug & Cosmetic Act],” afferma la nuova regola (pagina 58).

Il processo PMTA beneficerà dei pochi enormi aziende che hanno budget di ricerca multimilionari, scienziati a tempo pieno e laboratori interni, come le aziende di tabacco e Juul Labs. Le centinaia di produttori piccoli e medi che hanno presentato domande la scorsa estate riceveranno probabilmente a breve lettere di insufficienza dalla FDA, chiedendo test costosi e lavoro aggiuntivo. Coloro che non sono in grado di compliance vedranno le loro PMTA negate, e saranno poi costretti a scegliere tra operare nel mercato nero o chiudere. Le aziende più grandi che ricevono approvazioni vedranno un mercato sotterraneo di piccole imprese come un pericolo per il loro futuro (e come concorrenza, ovviamente).

"Le organizzazioni finanziate da Bloomberg sanno che le campagne di disinformazione hanno funzionato e che anche i legislatori che professano di amare la libertà sono diventati riluttanti a difendere il cosiddetto mercato dello svapo 'non regolamentato',” afferma Conley dell'AVA. “Queste organizzazioni anti-scelta sono così dedite alla proibizione che persino i prodotti autorizzati dalla FDA non sono accettabili per loro.

“Una volta che le grandi aziende ottengono l'autorizzazione delle PMTA, l'unica strategia legislativa razionale per queste aziende sarà quella di incoraggiare rumorosamente l'applicazione della legge federale e statale contro i produttori e i rivenditori che vendono prodotti senza PMTA.”

Questa settimana, la FDA ha avviato l'applicazione contro le piccole aziende che vendono e-liquid senza aver presentato PMTA.